我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
温通拨筋罐疗法在膝关节骨性关节炎患者中的应用

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001071

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

温通拨筋罐疗法在膝关节骨性关节炎患者中的应用

Public title：

Wentongbojin cupping therapy in patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温通拨筋罐疗法在膝关节骨性关节炎患者中的应用

Scientific title：

Wentongbojin cupping therapy in patients with knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯嘉航

研究负责人：

冯嘉航

Applicant：

fengjiahang

Study leader：

fengjiahang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15624175531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15624175531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3120730260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3120730260@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省潍坊市奎文区潍坊市人民医院

研究负责人通讯地址：

中国山东省潍坊市奎文区潍坊市人民医院

Applicant address：

Weifang People's Hospital Quiwen District Weifang City Shandong Province China

Study leader's address：

Weifang People's Hospital Quiwen District Weifang City Shandong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL20240204-9

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市人民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

郝文浩

Contact Name of the ethic committee：

haowenhao

伦理委员会联系地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No.151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0536-8192680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wfsrmyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省，潍坊市人民医院

Primary sponsor's address：

Weifang People's Hospital Quiwen District Weifang City Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

Weifang People's Hospital Quiwen District Weifang City Shandong Province China

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

Weifang People's Hospital Quiwen District Weifang City Shandong Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

膝关节骨性关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）是一种在软骨退变基础上逐步形成的慢性退行性疾病，可引发膝关节疼痛、僵硬和活动受限等症状。据流行病学调查显示，亚洲65岁以上人群患病率高达11%～27%，随着我国人口老龄化的加剧，膝关节骨性关节炎等疾病发病率逐年上升，严重影响患者的生活质量。当前针对KOA的治疗手段在不断发展和改进，但均存在易反复发作和难以治愈的特点，如何在治疗后延缓疾病复发甚至完全康复仍是当今世界治疗KOA的难题之一。非手术治疗是早、中期KOA的首选治疗方法，保守治疗无效后的KOA患者往往需行全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty，TKA）或单髁关节置换术（Unicompartmental Knee Arthroplasty，UKA），但手术治疗费用高昂且存在感染、关节松动、关节脱位、关节疼痛等诸多风险。中医学认为膝关节骨性关节炎的发生是内外因共同作用导致的，内因是肝肾亏虚，外因是风寒湿邪侵袭，二者共同作用导致经络不通、气血瘀滞，最终引发关节疼痛、屈伸不利。温通拨筋罐作为融拨筋、刮痧、推拿、艾灸于一体的中医特色治疗器具，是一种治疗性和舒适性并存的新疗法，它结合揉、碾、推、按、点、烫、熨等多种手法，以热攻邪祛寒、通络活络、平衡脏腑气机，能有效缓解患者疼痛，增强其机体免疫力。近年来，温通拨筋罐疗法因其操作简单、安全有效、舒适性强的特点，逐渐得到患者的认可。膝骨关节炎属于中医“痹病”范畴，而风寒湿痹正是温通拨筋罐的适应症之一,但国内外对温通拨筋罐在膝关节骨性关节炎中的应用效果研究较少,故本研究采用温通拨筋罐疗法对早中期膝关节骨性关节炎患者实施干预，并全面评价其临床疗效和安全性,为膝骨关节炎的临床护理提供新方法和新思路。

Objectives of Study：

Knee osteoarthritis (KOA) is a chronic degenerative disease that develops gradually on the basis of cartilage degeneration, and can cause symptoms such as knee pain, stiffness and activity limitation. According to epidemiological surveys, the prevalence of KOA among people over 65 years of age in Asia is as high as 11% to 27%. With the aggravation of the aging population in China, the incidence of diseases such as knee osteoarthritis is increasing year by year, which seriously affects the quality of life of patients. Currently, the treatments for KOA are constantly being developed and improved, but all of them are easy to recur and difficult to cure, and how to delay the recurrence of the disease or even complete recovery after treatment is still one of the problems in the treatment of KOA in the world today. Non-surgical treatment is the first choice for early and middle stage KOA, and patients with KOA who have been ineffective in conservative treatment often need to undergo Total Knee Arthroplasty (TKA) or Unicompartmental Knee Arthroplasty (UKA), but the cost of surgical treatment is very high and there are problems such as infection, joint loosening, and joint pain. However, surgical treatment is expensive and carries many risks such as infection, joint loosening, joint dislocation and joint pain. According to Chinese medicine, the occurrence of knee osteoarthritis is caused by internal and external factors, the internal factor is deficiency of the liver and kidney, and the external factor is the attack of wind, cold and dampness, both of which lead to the blockage of meridians and channels, and stagnation of qi and blood, which ultimately lead to joint pain and unfavorable flexion and extension. Wintongbojin cupping as a blend of tendon, gua sha, tuina, moxibustion in one of the characteristics of traditional Chinese medicine therapeutic apparatus, is a therapeutic and comfortable coexisting with new therapies, which combines the kneading, crushing, pushing, pressing, pointing, ironing, ironing and other techniques, heat attacking the evil to dispel the cold, through the channels to activate the balance of qi, can effectively relieve the patient's pain, and enhance the immunity of the body. In recent years, Wentongbojin cupping Therapy has been gradually recognized by patients because of its simple operation, safety, effectiveness and comfort. Knee osteoarthritis belongs to the category of “paralysis” in traditional Chinese medicine, and wind-cold-damp paralysis is one of the indications of Wentongbojin cupping Therapy, but there are fewer domestic and oversea researches on the effect of Wentongbojin cupping Therapy in knee osteoarthritis, therefore, this study adopts the Wentongbojin cupping Therapy to intervene in patients with early and middle stage of knee osteoarthritis, and evaluates the clinical efficacy and safety of Wentongbojin cupping Therapy, in order to provide the best treatment for the patients. Therefore, in this study, we used the Wentongbojin cupping Therapy to intervene in patients with osteoarthritis of the knee in the early and middle stages, and comprehensively evaluated its clinical efficacy and safety, so as to provide a new method and a new way of thinking for the clinical care of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合美国风湿病学会制定的KOA诊断标准； ②患病关节为单侧，且病程在3年以内； ③治疗前1个月内无KOA相关治疗干预； ④可配合病史采集； ⑤签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for KOA established by the American College of Rheumatology; ② The diseased joint is unilateral and at the same time the duration of the disease is within 3 years; ③No KOA-related therapeutic intervention within 1 month before treatment; ④Can cooperate with history taking; ⑤ Sign the informed consent form and participate in this study voluntarily.

排除标准：

①膝关节骨性关节炎急性发作期或存在感染； ②符合温通拨筋罐禁忌症者（如皮肤表面破溃、晕灸、传染病、高热、昏迷、抽搐患者等）； ③合并脏器衰竭（如肝功能、肾功能严重异常）； ④合并有风湿、类风湿性关节炎； ⑤膝关节先天发育不良； ⑥妊娠期及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

① Acute exacerbation of osteoarthritis of the knee joint or the presence of infection; ② those who meet the contraindications of Wentong Tendon Tapping Jar (e.g. broken skin surface halo moxibustion infectious diseases high fever coma convulsions patients etc.); ③ Combined organ failure (e.g. serious abnormalities of liver function and kidney function); ④ Combined with rheumatism and rheumatoid arthritis; ⑤ Congenital dysplasia of knee joint; ⑥ Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15

至To      2025-03-15

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

患者在对照组基础上采用温通拨筋罐疗法

干预措施代码：

Intervention：

Patients were treated with Wentongbojin cupping Therapy on the basis of the control group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

①饮食管理； ②运动康复；③物理治疗；④行动辅助治疗；⑤药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

① Dietary management; ② Exercise rehabilitation; ③ Physiotherapy; ④ Mobility-assisted therapy; ⑤ Medication.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

潍坊市人民医院

单位级别：

三级甲等公立综合性医院

Institution/hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Level IIIA public general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence and symptoms (TCM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医证候分级量化评分表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quantitative Scale for Grading Chinese Medicine Evidence

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简明健康生活质量量表（SF-36）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Brief Healthy Quality of Life Scale (SF-36)

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analog Score (VAS)

指标中文名：

膝关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western Ontario and McMaster Universities（WOMAC）

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本检验

组织：

Sample Name：

No specimen testing

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher generates random sequences by the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开，计划通过学术期刊方式分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public, plan to share by way of academic journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质版病历记录表；采用双人上传并核对的方式进行数据管理，并将数据保存在SPSS数据库中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was done using a paper version of the chart record form; data management was done using two-person uploading and reconciliation and the data was saved in an SPSS database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统