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消渴饮干预糖耐量受损的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000114

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

消渴饮干预糖耐量受损的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Xiaoke Yin in the treatment of impaired glucose tolerance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消渴饮干预糖耐量受损的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical study of Xiaoke Yin in the treatment of impaired glucose tolerance

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宝赢

研究负责人：

荆鲁

Applicant：

Baoying Li

Study leader：

Lu Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17862969621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611351223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lby2377@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinglu00@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

Study leader's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-068-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Lugu Road Shijingshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

3 Lugu Road Shijingshan District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

3 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市卫生健康委员会

具体地址：

北京市通州区达济街6号院

Institution
hospital：

Beijing Municipal Health Commission

Address：

6 Daji Street Tongzhou District Beijing China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

糖耐量受损

研究疾病代码：

Target disease：

Impaired glucose tolerance

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于中医“治未病”理论，通过多中心随机双盲安慰剂对照临床研究，评价消渴饮干预IGT的临床有效性与安全性，为临床提供高级别的循证医学证据。

Objectives of Study：

Based on the theory of "treating no disease" of traditional Chinese medicine the clinical effectiveness and safety of Xiaoke Yin in treating IGT was evaluated through a multi-center randomized double-blind placebo-controlled clinical study which provided high-level evidence-based medical evidence for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医诊断标准； （2）年龄在 18-70岁； （3）体重指数在21-32kg/m2； （4）签署知情同意书，自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic standards of Western medicine; (2) Aged 18-70 years; (3) Body mass index of 21-32kg/m2; (4) Sign informed consent and participate in this study voluntarily.

排除标准：

（1）既往或目前已确诊为 2 型糖尿病； （2）妊娠期或哺乳期妇女； （3）使用可能影响血糖药物、或正接受降糖药物治疗及其他治疗； （4）合并可能导致IGT或血糖异常的其他内分泌疾病； （5）合并严重心肺疾病，或肝功能不全、肾功能不全等其他严重疾病； （6）存在认知功能障碍、无法沟通或不适宜参加临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Have previously or currently been diagnosed with type 2 diabetes; (2) Pregnant or lactating women; (3) Use drugs that may affect blood sugar or are receiving hypoglycemic drugs and other treatments; (4) Other endocrine diseases that may lead to IGT or abnormal blood glucose; (5) Combined with serious heart and lung diseases or liver insufficiency renal insufficiency and other serious diseases; (6) Cognitive dysfunction inability to communicate or inadequacy to participate in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

114

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention and Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

114

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预+口服消渴饮

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention and Xiaoke Yin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 228

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Capital Medical University

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学大兴教学医院（北京市大兴区人民医院）

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Daxing Teaching Hospital of Capital Medical University (Beijing Daxing District People's Hospital)

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Class III Class A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛β细胞功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖负荷后2h血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2hPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT复常率

指标类型：

主要指标

Outcome：

OGTT recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipids four

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM physique scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员采用分层区组随机，通过SAS软件，按参加单位的病例分配数，以“1:1”的比例生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by a third party using stratified block randomization and by SAS software at a ratio of "1:1" according to the number of cases assigned to participating units

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

全部文章发表后(临床试验公共管理平台: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After all articles are published(Research Manager: http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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