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“子午流注”理论指导下择时近红外光照结合抗阻运动治疗肌少症的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000213

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“子午流注”理论指导下择时近红外光照结合抗阻运动治疗肌少症的临床疗效观察

Public title：

The Clinical Efficacy of Timed Near-Infrared Light Therapy Combined with Resistance Exercise for Sarcopenia Under the Guidance of the Theory of "Ziwuliuzhu" (Meridian Clock System)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“子午流注”理论指导下择时近红外光照结合抗阻运动治疗肌少症的临床疗效观察

Scientific title：

The Clinical Efficacy of Timed Near-Infrared Light Therapy Combined with Resistance Exercise for Sarcopenia Under the Guidance of the Theory of "Ziwuliuzhu" (Meridian Clock System)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王楠

研究负责人：

王楠

Applicant：

Nan Wang

Study leader：

Nan Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18817385926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18817385926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nanwang9206@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanwang9206@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201619

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201619

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center) School of Medicine Tongji University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Yangguang Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Xiaofan Wang

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-37730011（转3060）

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yzkfllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center) School of Medicine Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Shanghai

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center) School of Medicine Tongji University

Address：

2209 Guangxing Road Songjiang District Shanghai

经费或物资来源：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

Source(s) of funding：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center) School of Medicine Tongji University

研究疾病：

肌少症

研究疾病代码：

Target disease：

sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探索近红外光结合抗阻运动对肌少症患者肌力、肌肉质量、肌肉活动功能的影响。

Objectives of Study：

Exploring the Effects of Near-Infrared Light Combined with Resistance Exercise on Muscle Strength Muscle Mass and Muscle Function in Sarcopenia Patients

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥60 岁； （2）符合2019 年亚洲肌少症工作组共识报告的诊断标准； （3）充分了解并签署知情同意书，并表示愿意参加该项研究。

Inclusion criteria

(1) Aged ≥ 60 years; (2) Meets the diagnostic criteria of the 2019 Asian Sarcopenia Working Group Consensus Report; (3) Fully understands and signs the informed consent form and expresses willingness to participate in the study.

排除标准：

（1）关节不稳，局部严重的骨质疏松，新发骨折或骨折未完全愈合，急性炎症或感染（红肿），关节活动或肌肉延展时有剧痛、血肿，骨关节肿瘤，全身情况较差，病情不稳定者。 （2）存在认知障碍、言语障碍或听力障碍、或其他患有精神疾病者； （3）患有代谢性疾病或重要器官功能衰竭这； （4）体内安装心脏起搏器或置入人工关节者； （5）严重失能不能配合测试者； （6）资料不全以及拒绝参与调查者。

Exclusion criteria：

(1) Joint instability severe local osteoporosis new fractures or fractures not fully healed acute inflammation or infection (redness and swelling) severe pain hematoma during joint movement or muscle stretching joint or bone tumors poor overall condition or unstable disease. (2) Cognitive impairment speech or hearing disorders or other mental illnesses. (3) Metabolic diseases or major organ failure. (4) Presence of a cardiac pacemaker or artificial joints. (5) Severe disability and inability to cooperate with the testing. (6) Incomplete data or refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2025-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

20

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

Resistance training

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

20

Group：

Test group 3

Sample size：

干预措施：

心经运行近时间红外光照射（11-13点）+抗阻训练组

干预措施代码：

Intervention：

Heart Meridian Timed Near-Infrared Light Irradiation (11:00 AM - 1:00 PM) + Resistance Training Group

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

20

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

脾经运行时间近红外光照射（9-11点）+抗阻训练

干预措施代码：

Intervention：

Spleen running time near infrared light irradiation (9-11 o 'clock) + resistance training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

单位级别：

三级康复医院

Institution/hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center) School of Medicine Tongji University

Level of the institution：

Tertiary Rehabilitation Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声下肌肉弹性和血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound muscle elasticity and blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isokinetic muscle strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle index of limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 米步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 meters walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站立-行走计时测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stand-and-walk timing test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

满足标准的病人参与本研究，同时参与此次研究的病人已签字确认知情同意。设立试验组1、试验组2和试验组3三个组别。为了确保让所有参与受试的人员分配至三组的可能性均等，因肌少症的男女诊断标准不同，为使一些可能影响检测结果的临床特征和干扰因素在各组之间均匀分布，使组与组之间具有可比性，因此应用分层随机数字表法对受试者进行性别男：女=1:1进行分配，具体为：在每层内，借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句产生随机数字表，在未确定受试者时，按顺序设置30个编号卡：01，02，03，……，29，30，并按照此分配方法，每层内把30个编号卡按照随机数字表分配至三组中，患者依据参与时间的先后依次编号01-30，最后依据号码所规划的组别被分配至对应的小组中。按照此方法，将每一例符合入组标准、不符合排除标准的受试者纳入这三个组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria will participate in this study and all participating patients have signed an informed consent form. Three groups will be established: Experimental Group 1 Experimental Group 2 and Experimental Group 3. To ensure equal distribution of all participants among the three groups and considering that the diagnostic criteria for sarcopenia differ between men and women stratified randomization will be applied to balance clinical characteristics and potential confounding factors across the groups ensuring comparability. The gender ratio will be 1:1 (male: female). Specifically within each stratum a random number table will be generated using SAS 9.4 statistical software PROC PLAN procedure. Prior to participant enrollment 30 numbered cards (01 02 03 ... 29 30) will be prepared. Using the random number table these 30 numbered cards will be allocated into three groups. Patients will be assigned numbers 01-30 based on the order of their participation and they will be assigned to the corresponding group according to the pre-determined randomization process. By this method each patient who meets the inclusion criteria and does not meet any exclusion criteria will be assigned to one of the three groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：调查对象的身高、体重、握力、步速及人体分析成分均由同一调查人员完成。调查问卷内容应该一对一当面进行询问，调查问卷的询问和及记录应由同一个研究人员完成。 数据管理：(1)本研究设置一名质量监督员进行全程监督。试验开始之前对实施治疗的医生进行培训，统一操作规范，达到技术规范要求后方可实施治疗。 (2) 在本项目实施的整个过程中，对 CRF 进行定期检查和整理，以保证严格遵守试验方案并正确填写试验资料。 (3) 如实、详细、认真 CRF 表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。病例报告表不得随意涂改，如确有笔误，只能在填错的项目上划一横线，在其上填写正确内容，并在旁边签字，注明日期。 (4) 临床试验中所有观察结果和发现均应加以核实，采用双人双录入，以确保数据的真实可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据，并在临床试验和数据处理阶段应有相应的管理措施。 (5) 患者告知事项：每位患者入选本项目前，应向其作完整的、全面的介绍，内容包括本项目的目的、程序和可能的风险，以取得患者的理解与协作，并应让患者知道他们有权选择是否参加试验及有权随时退出本项研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: The height weight grip strength walking speed and body composition analysis of the study participants will be measured by the same investigator. The survey questionnaire will be administered in a one-on-one face-to-face manner with the same researcher conducting the questioning and recording the responses. Data Management: (1) A quality supervisor will be designated to oversee the entire process of the study. Before the trial begins doctors involved in the treatment will undergo training to standardize procedures ensuring that all technical requirements are met before implementing the treatment. (2) During the entire implementation of this project the Case Record Forms (CRF) will be regularly checked and organized to ensure strict adherence to the study protocol and proper completion of study data. (3) The contents of the CRF should be recorded truthfully in detail and with care to ensure the authenticity and reliability of the case report form. The CRF should not be arbitrarily altered; if an error occurs a single line should be drawn through the incorrect entry the correct information should be written above it and the researcher should sign and date it. (4) All observations and findings in the clinical trial should be verified and a double-entry system will be used to ensure the authenticity and reliability of the data. This ensures that all conclusions in the clinical trial are based on original data and proper management measures will be implemented during both the clinical trial and data processing stages. (5) Patient Information: Before inclusion in this study each patient will be provided with a complete and comprehensive introduction including the studys purpose procedures and potential risks to ensure their understanding and cooperation. Patients will be informed that they have the right to choose whether to participate in the study and that they can withdraw from the study at any time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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