我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
声诊语音信号特征在慢性阻塞性肺疾病诊断及中医疗效评估中的价值研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006769

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

声诊语音信号特征在慢性阻塞性肺疾病诊断及中医疗效评估中的价值研究

Public title：

Study on the value of acoustic features in the diagnosis of chronic obstructive pulmoriary disease and evaluation of therapeutic effect of traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

声诊语音信号特征在慢性阻塞性肺疾病诊断及中医疗效评估中的价值研究

Scientific title：

Study on the value of acoustic features in the diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease and evaluation of therapeutic effect of traditional Chinese tic effect of traditional Chinese&

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065684 ; ChiMCTR2200006769

申请注册联系人：

陆洲

研究负责人：

陆洲

Applicant：

Zhou Lu

Study leader：

Zhou Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-62483180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-62483180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dorothylz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dorothylz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20220122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Huadong Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

研究疾病代码：

Target disease：

chronic obstructive pulmoriary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

诊断试验

Diagnostic test

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究COPD患者的声诊语音信号特征规律，以构建基于声诊特征的COPD病、证诊断模型；通过分析接受中医疗法COPD稳定期患者的声诊特征参数动态变化，探讨声诊特征作为COPD稳定期中医疗效评价指标的可行性与有效性。

Objectives of Study：

To study the acoustic features of patients with COPD and to construct a diagnosis model of COPD disease and TCM patterns based on the vocal diagnosis; To explore the feasibility and effectiveness of vocal diagnosis as an index for evaluating the curative effect of TCM in stable stage of COPD by analyzing the dynamic voice changes in patients with stable COPD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

COPD组纳入标准:(1) 年龄≥40岁且≤80岁，男女不限；(2) 临床COPD诊断明确，且经肺功能检查；(3) 签署知情同意书并保证试验依从性。 健康对照组纳入标准:(1) 年龄≥40岁且≤80岁；(2) 男女不限；(3) 肺功能检查未见明显异常；(4) 根据疾病的临床诊断标准排除各种慢性疾病，即三个月内未有任何急性疾病的诊断，且未接受过任何治疗，且健康状态评估问卷量表（H20量表）不低于80分。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of COPD group were as follows: (1) age ≥ 40 years old and ≤ 80 years old, male or female; (2) clinical COPD diagnosis was clear, and pulmonary function test; (3) sign informed consent form and ensure test compliance. The inclusion criteria of the healthy control group were as follows: (1) age ≥ 40 years old and ≤ 80 years old; (2) male or female; (3) pulmonary function test showed no obvious abnormality; (4) according to the clinical diagnostic criteria of the disease, all kinds of chronic diseases were excluded, that is, there was no diagnosis of any acute disease within three months, and had not received any treatment, and the health status assessment scale (H20 scale) was not less than 80.

排除标准：

COPD组排除标准:(1) 合并支气管哮喘、支气管扩张症、肺结核、肺纤维化、肺减容术或肺切除术、急性心力衰竭等患者;(2) 患者合并有严重的心、脑、肝、肾功能障碍者；(3) 患有精神疾病患者；(4) 患有听力障碍、语言障碍者、认知障碍者；(5) 既往病史提示有喉部疾病（如颈部手术、甲状腺切除术、脑血管意外等）；(6) 妊娠及哺乳期妇女；(7) 母语不是汉语；(8) 由于主客观原因不能配合研究工作者。 健康对照组排除标准:(1) 妊娠及哺乳期妇女；(2) 母语不是汉语；(3) 由于主客观原因不能配合研究工作者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of COPD group: (1) patients with bronchial asthma, bronchiectasis, pulmonary tuberculosis, pulmonary fibrosis, pulmonary volume reduction or pneumonectomy, acute heart failure; (2) patients with severe heart, brain, liver and renal dysfunction; (3) patients with mental disorders; (4) patients with hearing impairment, language impairment, cognitive impairment. (5) past medical history suggests laryngeal diseases (such as neck surgery, thyroidectomy, cerebrovascular accidents, etc.); (6) pregnant and lactating women; (7) mother tongue is not Chinese; (8) unable to cooperate with researchers due to subjective and objective reasons. The exclusion criteria of the healthy control group were: (1) pregnant and lactating women; (2) mother tongue is not Chinese; (3) unable to cooperate with researchers due to subjective and objective reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-21

至To      2024-09-30

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺功能检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pulmonary function test

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

声学特征

Index test:

acoustic features

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

慢性阻塞性肺疾病患者

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with COPD

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Pulmonary function test

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan Universi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Precision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声学特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

acoustic features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享原始数据，如有需要将依规公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

he original data will not be shared temporarily, and will be disclosed in accordance with regulations if necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统