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雷公藤多甙治疗膜性肾病的疗效和安全性评估：一项随机对照开放试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005709

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

雷公藤多甙治疗膜性肾病的疗效和安全性评估：一项随机对照开放试验

Public title：

Efficacy and Safety of Tripterygium Wilfordii Multiglycosides in Idiopathic Membranous Nephropathy: Protocol for An Open-label Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷公藤多甙治疗膜性肾病的疗效和安全性评估：一项随机对照开放试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Tripterygium Wilfordii Multiglycosides in Idiopathic Membranous Nephropathy: Protocol for An Open-label Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048382 ; ChiMCTR2200005709

申请注册联系人：

耿婵玉

研究负责人：

冯韵霖

Applicant：

Geng Chanyu

Study leader：

Feng Yunlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18781736289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17708130285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gcy18781736289@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengyunlin@med.uestc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院肾内科

Applicant's institution：

Department of Nephrology, Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2021年第325-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院、四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

雍正平

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhengping

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87393265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院肾内科

Primary sponsor：

Department of Nephrology, Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section, First Ring Road, Qingyang District

经费或物资来源：

中国医师协会医学循证专委会肾科学组 PRO·润基金

Source(s) of funding：

The study is financially supported by the PRO Run Foundation of the Nephrology Group of the Medical Evidence-based Special Committee of the Chinese Physicians Association.

研究疾病：

特发性膜性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.采用优效性研究设计、评估雷公藤多甙治疗IMN的疗效（RR）和安全性（SAE）。以治疗结束时尿蛋白定量下降幅度为主要疗效指标； 2.寻找IMN治疗新策略； 3.为制定IMN临床实践指南提供新的循证医学证据。

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy (RR) and safety (SAE) of Tripterygium wilfordii in the treatment of IMN by adopting superiority research design. The quantitative decrease of urine protein at the end of treatment was taken as the main therapeutic index; 2.To find new strategies for treatment of IMN; 3.To provide new evidence of evidence-based medicine for the formulation of clinical practice guidelines for IMN.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.经肾活检病理或高滴度抗PLA2R抗体确诊为特发性膜性肾病； 2.年龄 18-65岁； 3.男女不限，育龄期女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施； 4.经标准剂量ACEI或ARB治疗3个月以上，24小时蛋白尿定量结果仍在1.0 -6.0 g之间； 5.eGFR >60 ml/min/1.73 m^2； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Idiopathic membranous nephropathy was confirmed by renal biopsy pathology or high titer anti-PLA2R antibody; 2.Aged 18 to 65 years; 3.Male and female patients of childbearing age have negative pregnancy test results and agree to take contraceptive measures; 4.After treatment with standard dose of ACEI or ARB for more than 3 months, the quantitative results of 24-hour proteinuria were still between 1.0 and 6.0 g; 5.EGFR >60 ml/min/1.73 m^2; 6.Agrees to voluntarily participate in the study and signs an informed consent form.

排除标准：

1.近6个月内曾使用糖皮质激素或其他免疫抑制剂； 2.有继发性膜性肾病的临床证据（肿瘤、药物、合并其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等）； 3.合并慢性肝病、心肌梗死、脑卒中、难以控制的高血压和糖尿病、恶性肿瘤； 4.已知对雷公藤多甙过敏或存在使用禁忌证； 5.妊娠（或半年内拟妊娠）、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者； 6.预期寿命不足6个月； 7.目前正在参加或3个月内曾参加过其他临床试验； 8.拒绝签署知情同意书或者无法或不愿遵守研究者认可的研究方案； 9.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Glucocorticoids or other immunosuppressants have been used in the past 6 months; 2.Clinical evidence of secondary membranous nephropathy (tumors, drugs, other autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus, etc.); 3.Complicated with chronic liver disease, myocardial infarction, stroke, uncontrollable hypertension and diabetes, malignant tumor; 4.Known allergy to tripterygium wilfordii polyglycosides or contraindications for use; 5.Female patients who are pregnant (or intend to be pregnant within half a year), breastfeeding or unwilling to take contraceptive measures; 6.Life expectancy is less than 6 months; 7.Are currently participating or have participated in other clinical trials within 3 months; 8.Refuse to sign an informed consent form or are unable or unwilling to comply with a research protocol approved by the researcher; 9.The researchers believe that it is not suitable to participate in other situations of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2022-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在原有剂量ACEI/ARB治疗基础上，加用雷公藤多甙片

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of ACEI/ARB, tripterygium wilfordii polyglycoside tablets were added

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

沿用原有剂量ACEI/ARB治疗

干预措施代码：

Intervention：

The original dose of ACEI/ARB was used for treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晨尿的尿白蛋白与尿肌酐的比值相对基线下降的绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute decrease in the ratio of urinary albumin to creatinine in morning urine relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白定量相对基线下降的绝对值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute decrease in urinary protein quantification relative to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Six months after treatment

Measure method：

指标中文名：

复合肾脏终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compound renal endpoint events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到临床治疗有效标准的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of patients who met criteria for clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

冯韵霖用专业软件SPSS根据区组随机的方法生成随机数字表，符合入选排除标准的患者按入组先后顺序入组后根据随机编码制作的随机信封按1:1比例随机进入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yunlin Feng used the professional software SPSS to generate a random number table according to the method of block randomization. Patients who met the inclusion and exclusion criteria were randomly enrolled into the experimental group and the control group according to the random envelope made according to the&

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

首席研究员冯韵霖博士将获得最终试验数据集。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The principal investigator, Yunlin Feng, MD, will have access to the final trial dataset.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版CRF表进行数据采集，使用Redcap在线数据库进行数据管理，采用双录入比较法进行数据录入和校验，并进行相应的数据校验和清理。在研究期间，原则研究人员将每月检查一次试验数据，以确保内部一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, The paper version of CRF table will be used for data collection, Redcap online database will be used to manage data, double input comparison method will be used for data entry and verification, and corresponding data verification and cleaning will be carried out. During the study period, the principle researchers will check the trial data once a month to ensure internal consistency.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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