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探索术前电针治疗预防骨科手术患者术后恶心呕吐的最佳介入时机：一项前瞻性队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005851

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

探索术前电针治疗预防骨科手术患者术后恶心呕吐的最佳介入时机：一项前瞻性队列研究

Public title：

Exploring the optimal timing of preoperative electroacupuncture for prevention of postoperative nausea and vomiting in orthopedic surgery patients: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索术前电针治疗预防骨科手术患者术后恶心呕吐的最佳介入时机：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Exploring the optimal timing Exploring the optimal timing of preoperative electroacupuncture for prevention of postoperative nausea and vomiting in orthopedic surgery patients: a prospective cohort studyof preoperative electroacupuncture for postoperative nausea and vomiting in patients undergoing orthopedic surgery: a randomized controll

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058217 ; ChiMCTR2200005851

申请注册联系人：

辜梦月

研究负责人：

钟惠

Applicant：

Mengyue Gu

Study leader：

Hui Zhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13882705673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18280318565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

949154865@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

863075252@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Applicant address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第七人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

何芹

Contact Name of the ethic committee：

He Qin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Contact Address of the ethic committee：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第七人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Primary sponsor's address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第七人民医院

具体地址：

四川省成都市双流区双兴大道1188号

Institution
hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Address：

1188 Shuangxing Avenue, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

术后恶心呕吐

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.明确术前电针预防骨科手术患者PONV的最佳干预时机 2.比较术前不同时机的电针治疗对骨科手术患者术后疼痛和促进胃肠功能康复的影响 3.比较术前不同时机的电针治疗对骨科手术患者术后相关神经递质及炎性因子的影响

Objectives of Study：

1. Determine the best intervention time for preoperative electroacupuncture to prevent PONV in patients undergoing orthopaedic surgery 2. To compare the effects of preoperative Electroacupuncture with different time machines on postoperative pain and gastrointestinal function rehabilitation of patients undergoing orthopaedic surgery 3. To compare the effects of preoperative Electroacupuncture with different time machines on postoperative neurotransmitters and inflammatory factors in patients undergoing orthopaedic surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①70岁≥选择年龄≥18岁；②接受骨科择期手术患者；③ASA分级Ⅰ-Ⅲ级；④自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① 70 years old ≥ 18 years old; ② Patients undergoing elective orthopedic surgery; ③ ASA grade I - III; ④ Voluntarily participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

①穴位局部皮肤有破损、皮疹、感染等；②严重心功能不全患者；③严重凝血功能障碍者斯④安装心脏起搏器患者；⑤不能配合电针治疗者。

Exclusion criteria：

① Local skin damage, rash and infection at acupoints; ② Patients with severe cardiac insufficiency; ③ ④ patients with severe coagulation dysfunction were treated with cardiac pacemaker; ⑤ Those who cannot cooperate with electroacupuncture treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2024-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2024-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

术前1天组

样本量：

253

Group：

One day before operation group

Sample size：

干预措施：

于术前1天、手术当天分别行电针治疗一次

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture was performed one day before operation and one time on the day of operation

Intervention code：

组别：

术前3天组

样本量：

253

Group：

Three days before operation group

Sample size：

干预措施：

于术前3天、术前2天、术前1天、手术当天分别行电针治疗一次

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture was performed once 3 days before operation, 2 days before operation, 1 day before operation and the day of operation

Intervention code：

组别：

手术当天组

样本量：

253

Group：

Operation day group

Sample size：

干预措施：

仅于手术当天行电针治疗一次

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture treatment was performed only once on the day of operation

Intervention code：

组别：

术前2天组

样本量：

253

Group：

Two days before operation group

Sample size：

干预措施：

于术前2天、术前1天、手术当天分别行电针治疗一次

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture was performed once 2 days before operation, 1 day before operation and the day of operation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1012

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第七人民医院

单位级别：

市级三甲医院

Institution/hospital：

Chengdu Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Municipal third class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次进流食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First feeding time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进固体食物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first feeding solid food after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First defecation time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素E2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostaglandin E2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进半流食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first half fluid feeding after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-内啡肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

β- Endorphins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serotonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First postoperative exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于拟手术患者的手术日期安排不同，在临床无法做到随机化。因此，本研究采取前瞻性队列研究的方法，根据患者的拟手术日期进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Due to the different arrangements for the operation dates of the patients under going surgery, randomization cannot be achieved in clinical practice. Therefore, this study adopted a prospective cohort study method and grouped patients according to their intended surgery date.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理系统 http://www.medresman.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management system http://www.medresman.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例采集表2、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form，CRF 2. Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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