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火针“温阳柔筋法”治疗夜间腿部痉挛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000325

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火针“温阳柔筋法”治疗夜间腿部痉挛的临床研究

Public title：

A Clinical study on the treatment of Nocturnal Leg Cramps with Fire Needle Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火针“温阳柔筋法”治疗夜间腿部痉挛的临床研究

Scientific title：

A Clinical study on the treatment of Nocturnal Leg Cramps with Fire Needle Therapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王锡耘

研究负责人：

游伟

Applicant：

Xiyun Wang

Study leader：

Wei You

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-13952208023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-13581604808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1079487472@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yoyo3535@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.bjzhongyi.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院针灸科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院针灸科

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine 23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine 23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-073-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing TCM Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine 23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjzhongyilunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine 23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号首都医科大学附属北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine 23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市医院管理中心

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center

研究疾病：

夜间腿部痉挛

研究疾病代码：

Target disease：

Nocturnal leg cramps

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过对火针点刺结筋病灶点与毫针点刺非结筋病灶点治疗夜间腿部痉挛（NLC）的临床观察，客观评价“温阳柔筋法”火针治疗 NLC 的临床疗效与安全性，为 NLC 的临床防治提供可行的方案和依据，探索火针疗法的优势病种，以期在北京及其周边地区进一步推广火针疗法的临床应用。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the therapeutic effect of fire needle on nocturnal leg cramps (NLC). Objective to evaluate the clinical efficacy and safety of fire needle therapy for NLC. To provide a feasible scheme and basis for the clinical prevention and treatment of NLC and to explore the dominant diseases of fire needle therapy In order to further promote the clinical application of fire needle therapy in Beijing and its surrounding areas.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①性别不限，年龄在50至75岁之间； ②符合NLC的西医诊断标准； ③近4周内发生NLC的天数≥8天； ④既往未接受过火针治疗； ⑤自愿参加本次临床研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

①No gender limit age between 50 and 75 years old; ②Meet the Western medicine diagnostic standards of NLC; ③NLC occurred for ≥8 days in the past 4 weeks; ④Have not received fire acupuncture treatment in the past; ⑤ Voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form.

排除标准：

①患有神经系统疾病，如多发性硬化症、脊髓疾病导致的痉挛性瘫痪； ②合并严重的心脏、肾脏或肝脏疾病，免疫系统疾病，血液系统疾病，癌症，或其他重症疾病； ③继发性因素引起的NLC，如妊娠期或哺乳期妇女，电解质异常（低镁血症、低钙血症、低钾血症），甲状腺疾病，周围血管疾病，重度骨质疏松，腰椎管狭窄，长期口服利尿剂、β受体激动剂等； ④合并严重的精神疾病，如抑郁、焦虑等； ⑤存在不适宜进行火针治疗的情况，如糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.0%或患有糖尿病足者，下肢皮肤存在破溃、感染、过敏者。 ⑥近1个月内服用过治疗NLC的相关药物，如奎宁、维拉帕米、镁补充剂等。

Exclusion criteria：

① Suffering from neurological diseases such as multiple sclerosis and spastic paralysis caused by spinal cord disease; ②Combined with severe heart kidney or liver disease immune system disease blood system disease cancer or other serious disease; ③NLC caused by secondary factors such as pregnant or lactating women electrolyte abnormalities (hypomagnesemia hypocalcemia hypokalemia) thyroid disease peripheral vascular disease severe osteoporosis lumbar spinal canal Stenosis long-term oral diuretics beta-agonists etc.; ④Combined with serious mental illness such as depression anxiety etc.; ⑤ There are situations where fire acupuncture treatment is not suitable such as those with glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥ 8.0% those with diabetic foot or those with skin ulcers infections or allergies on the lower limbs. ⑥Have taken drugs related to the treatment of NLC in the past month such as quinine verapamil magnesium supplements etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-05

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

火针（加热）

干预措施代码：

Intervention：

Fire needle (heating)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

火针（不加热）

干预措施代码：

Intervention：

Fire needle (not heating)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

china

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

北京市市属三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Beijing municipal tertiary-level traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痉挛发作持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spasm duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查期（第-4~0 周）、治疗结束后（第 5~8 周）、随访期（第 13~16 周）

测量方法：

夜间痉挛睡眠日记

Measure time point of outcome：

Screening period (weeks -4~0) after treatment (weeks 5~8) follow-up period (weeks 13~16)

Measure method：

Nocturnal Cramps Sleep DiaryNCSD

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束后、治疗结束后 8 周

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment after the end of treatment and 8 weeks after the end of treatment

Measure method：

Pittsburgh sleep quality indexPSQI

指标中文名：

超声剪切波弹性成像测量腓肠肌硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound shear wave elastography to measure gastrocnemius muscle stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束后

测量方法：

使用法国声科 AixPlorer 型实时剪切波弹性成像超声诊断仪，选用 L4-15 型号线阵探头， 频率为 4-15MHz，参数选用肌骨条件，先横切面显示腓肠肌肌腹，然后沿肌束方向纵切面检查。选择弹性成像模式（SWE），选取10mm×10mm 的方形取样框，启动 Q-BOX 功能，测量取样框区域内肌肉组织的平均杨氏模量值（单位：kPa），重复测量3次，取平均值。

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment and after treatment

Measure method：

Instrument: French SuperSonic Imagine AixPlorer real-time shear wave elastography ultrasonic diagnostic instrument, using L4-15 model linear array probe, frequency 4-15MHz, parameters selected musculoskeletal conditions.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束后、治疗结束后 8 周

测量方法：

健康调查简表

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment after the end of treatment and 8 weeks after the end of treatment

Measure method：

the MOS item short from health survey, SF-36

指标中文名：

疼痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛查期（第-4~0 周）、治疗结束后（第5~8周）、随访期（第13~16周）

测量方法：

疼痛视觉模拟评分标尺

Measure time point of outcome：

Screening period (weeks -4~0), after treatment (weeks 5~8), follow-up period (weeks 13~16)

Measure method：

visual analogue scale，VAS

指标中文名：

4周内发作NLC的天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of days with NLC onset within 4 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Screening period (weeks -4~0), after treatment (weeks 5~8), follow-up period (weeks 13~16)

测量方法：

夜间痉挛睡眠日记

Measure time point of outcome：

Enrollment week 0 week 8 week 16

Measure method：

Nocturnal Cramps Sleep Diary，NCSD

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心随机化：由北京大学第三医院临床流行病学研究中心专人进行计算机区组随机，应用 SAS 软件编程产生随机号码，区组长度4，将 NLC 患者按1:1 的比例随机分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization: Computer block randomization was performed by dedicated personnel from the Clinical Epidemiology Research Center of Peking University Third Hospital. SAS software programming was used to generate random numbers. The block length was 4. NLC patients were randomly assigned to the experimental group at a ratio of 1:1. and control group.

盲法：

单盲法，即对受试者实施盲法，以期最大程度消除针刺治疗的安慰剂效应。在疗效评价阶段采用盲法评价，由不知分组情况的专人进行疗效评价，在资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、评价者、统计者三分离。

Blinding：

Single blind method that is subjects are blinded to minimize the placebo effect of acupuncture treatment. In the data summary stage the blind statistical analysis was carried out and the three separations of researchers evaluators and statisticians were implemented.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据采集。采用 SPSS 25.0 进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) for data collection. Statistical analysis was performed using SPSS 25.0.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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