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“筋骨肉并重”理论下通络治痹方加减联合经筋手法治疗膝骨关节炎疗效及步态影响的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000725

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

“筋骨肉并重”理论下通络治痹方加减联合经筋手法治疗膝骨关节炎疗效及步态影响的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study on the efficacy and gait influence of modified Tungluo Zhibi Decoction combined with jingjin manipulation in the treatment of knee osteoarthritis under the theory of "equal emphasis on sinews bones and muscles"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“筋骨肉并重”理论下通络治痹方加减联合经筋手法治疗膝骨关节炎疗效及步态影响的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study on the efficacy and gait influence of modified Tungluo Zhibi Decoction combined with jingjin manipulation in the treatment of knee osteoarthritis under the theory of "equal emphasis on sinews bones and muscles"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱峰

研究负责人：

邱峰

Applicant：

qiufeng

Study leader：

qiufeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18206189834

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18206189834

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiufeng4815@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiufeng4815@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市苏巷路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市苏巷路199号

Applicant address：

No. 199 Suxiang Road Wuxi City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199 Suxiang Road Wuxi City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

214026

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

214026

申请人所在单位：

无锡市新吴区中医医院

Applicant's institution：

Xinwu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuxi City

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WXXWZY2025022601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市新吴区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Xinwu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

李正东

Contact Name of the ethic committee：

lizhengdong

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市苏巷路199号

Contact Address of the ethic committee：

Xinwu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0510-83779410

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2635830698@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市新吴区中医医院

Primary sponsor：

Xinwu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuxi City

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市苏巷路199号

Primary sponsor's address：

Xinwu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市新吴区中医医院

具体地址：

江苏省无锡市苏巷路199号

Institution
hospital：

Xinwu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuxi City

Address：

Xinwu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuxi City

经费或物资来源：

无锡市新吴区中医医院

Source(s) of funding：

Xinwu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuxi City

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）探讨在“筋骨肉并重”理论指导下通络治痹方加减联合经筋手法治疗KOA患者的临床疗效； （2）分析通络治痹方加减联合经筋手法对KOA患者步态的影响。

Objectives of Study：

(1) To explore the clinical efficacy of Tongluo Zhibi decoction combined with Jingjin manipulation in the treatment of KOA patients under the guidance of "equal emphasis on muscles bones and flesh" theory; (2) To analyze the influence of Tongluo Zhibi decoction combined with Jingjin manipulation on gait of KOA patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合KOA诊断标准及辨证标准；②年龄40-75岁,性别不限；③单侧膝关节疼痛；④近1月内未采取过其他相关治疗手段；⑤患者自愿参加本实验并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

① It meets the diagnostic criteria and syndrome differentiation criteria of KOA; Age 40-75 years old gender is not limited; ③ unilateral knee pain; ④ no other relevant treatment has been taken in the past 1 month; ⑤ The patient voluntarily participated in the experiment and signed the informed consent.

排除标准：

①处于哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女；②有多种药物过敏史者；③合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统严重原发性疾病者；④结核、椎体畸形、恶性肿瘤患者；⑤怀疑有镇静催眠药、阿片类镇痛药及酒精滥用史者；⑥有皮肤疾病及传染性疾病者；⑦有胃溃疡及胃出血病史者；⑧有精神障碍、语言障碍、运动功能障碍不能配合者；⑨其他原因不宜或不能应用本治疗方法患者。

Exclusion criteria：

① Women who are breastfeeding pregnant or planning to become pregnant; ② Those with a history of multiple drug allergies; ③ Those with severe primary diseases of the liver kidneys hematopoietic system endocrine system cardiovascular and cerebrovascular system and nervous system; ④ Patients with tuberculosis vertebral deformities or malignant tumors; ⑤ Those suspected of having a history of abuse of sedative-hypnotic drugs opioid analgesics or alcohol; ⑥ Those with skin diseases or infectious diseases; ⑦ Those with a history of gastric ulcers or gastric bleeding; ⑧ Those with mental disorders language disorders or motor function disorders who cannot cooperate; ⑨ Other patients who are not suitable or cannot apply this treatment method for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-26

至To      2028-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-26

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布、氨基葡萄糖口服结合理疗

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib, glucosamine oral combined with physiotherapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

76

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

通络治痹方加减联合经筋手法

干预措施代码：

Intervention：

Tongluo Zhibi decoction combined with Jingjin manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 152

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市新吴区中医医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Xinwu District Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuxi City

Level of the institution：

Second level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌张力检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

myotonometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait analysis detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

TUG test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将随机数字打印成单独的分配卡片逐一放入密封且完全不透光的信封中，每个信封上都标有与患者入组顺序相对应的编号，从001至152。在一名或多名与分组无关的人员监督下，拆开相应编号的信封，取出里面的分配卡片。根据卡片上指定的组别，患者将被分配到相应的治疗组进行后续治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were printed as individual allocation cards and placed one by one in sealed and completely opaque envelopes each marked with a number corresponding to the patient's enrollment order from 001 to 152. Under the supervision of one or more persons not associated with the grouping open the corresponding numbered envelope and remove the distribution card inside. According to the group specified on the card the patient will be assigned to the corresponding treatment group for follow-up treatment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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