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健脾化湿法介导“肠道菌群-糖脂代谢”调控 MAFLD脾虚湿困证代谢紊乱临床评价及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000865

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健脾化湿法介导“肠道菌群-糖脂代谢”调控 MAFLD脾虚湿困证代谢紊乱临床评价及机制研究

Public title：

Clinical Assessment and Mechanism Research of Jianpi Huashi Method () via Gut Flora-Glycolipid Metabolism Modulation in MAFLD Patients with Pi-Xu Shi-Kun Zheng ()

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾化湿法介导“肠道菌群-糖脂代谢”调控 MAFLD脾虚湿困证代谢紊乱临床评价及机制研究

Scientific title：

Clinical Assessment and Mechanism Research of Jianpi Huashi Method () via Gut Flora-Glycolipid Metabolism Modulation in MAFLD Patients with Pi-Xu Shi-Kun Zheng ()

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董灿

研究负责人：

董灿

Applicant：

Dongcan

Study leader：

Dongcan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13770320432

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13770320432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

490678345@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

490678345@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Applicant address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine 157 Daming Road Nanjing Jiangsu Province China

Study leader's address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine 157 Daming Road Nanjing Jiangsu Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市中医院

Applicant's institution：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘奇志

Contact Name of the ethic committee：

Liuqizhi

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine 157 Daming Road Nanjing Jiangsu Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-52276505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

njszyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

具体地址：

江苏省南京市大明路157号南京市中医院

Institution
hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine 157 Daming Road Nanjing Jiangsu Province China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine 155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局

Source(s) of funding：

Jiangsu Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

metabolic associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确健脾化湿复方（芪珠方）治疗脾虚湿困证MAFLD超重/肥胖疾病表型临床疗效，运用肠道菌群-代谢组学技术整合探析其作用机制。

Objectives of Study：

Clarify the clinical efficacy of a specific formula for strengthening the spleen and resolving dampness (Qi-Zhu Formula) in treating the syndrome of spleen deficiency and dampness obstruction in MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease) with overweight/obesity phenotypes and explore its mechanism of action through the integration of gut microbiome and metabolomics techniques.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合MAFLD西医诊断标准； 2. 符合中医脾虚湿困证辨证标准； 3. 年龄18-70岁，性别不限； 4. 对本研究知情同意。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for MAFLD (Metabolic Associated Fatty Liver Disease) according to Western medicine. 2.Meets the syndrome differentiation criteria for spleen deficiency with dampness obstruction in Traditional Chinese Medicine. 3.Aged 18-70 years with no restriction on gender. 4.Informed consent has been obtained for participation in this study.

排除标准：

1. 合并自身免疫病、药物、妊娠等其他可能导致肝脏脂肪变性者； 2. ALT高于正常值上限3倍者； 3. MAFLD已经进至肝硬化或肝细胞癌者； 4. 妊娠期或备孕、哺乳期妇女； 5. 严重过敏体质，或对本研究所用药物已经明确过敏者；

Exclusion criteria：

1.Individuals with comorbid autoimmune diseases medication use pregnancy or other conditions that may lead to hepatic steatosis. 2.ALT levels exceeding three times the upper limit of normal. 3.Individuals with MAFLD that has progressed to cirrhosis or hepatocellular carcinoma. 4.Pregnant women women planning pregnancy or breastfeeding women. 5.Individuals with severe allergic constitutions or those who have a known allergy to the medications used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-11-07

干预措施：

Interventions：

组别：

芪珠方组

样本量：

65

Group：

Qi-Zhu

Sample size：

干预措施：

芪珠方

干预措施代码：

Intervention：

Qi-Zhu Formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy indicators of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

症状评分

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Symptom scores

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

身高、体重、臀围、腰围、生命体征

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Height、weight、hip circumference、waist circumference、vital signs

指标中文名：

疾病疗效指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease efficacy indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

肝脏超声

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Liver ultrasound

指标中文名：

诊断指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊首日，第28天、第56天、第84天

测量方法：

血清学指标（包含肝功能、血脂、血糖、胰岛素、炎症指标等）

Measure time point of outcome：

The first day of initial consultation, the 28th, 56th, and 84th days

Measure method：

Serological indicators (including liver function, blood lipids, blood glucose, insulin, inflammation indicators, etc.)

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗结束后

测量方法：

血、尿常规、大便常规

Measure time point of outcome：

Before treatment and after treatment

Measure method：

Blood、urinalysis、stool routine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存至标本库

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存至标本库

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存至标本库

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题组研究人员通过计算机随机数生成器，采用随机均匀分布方法，将所有患者随机分配给实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers of this study used a computer-generated random number generator with a random uniform distribution method to randomly assign all patients to either the experimental group or the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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