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延年九转法干预慢性失眠的临床疗效

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000519

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

延年九转法干预慢性失眠的临床疗效

Public title：

Clinical efficacy of the Qigong of Prolong life with nine turn method to intervene in chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

延年九转法干预慢性失眠的临床疗效

Scientific title：

Clinical efficacy of the Qigong of Prolong life with nine turn method to intervene in chronic insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩浩天

研究负责人：

温宗麟

Applicant：

Haotian Han

Study leader：

Zonglin Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18751508011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18818273239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1369984640@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huguangtuinawzl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市张衡路528号

Applicant address：

CHINA Shanghai city Pudong new area Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

No.528 Zhangheng Road Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1584-167-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhangheng Road Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路300号

Institution
hospital：

Shuguang Hospitalaffiliated to Shanghai University of TCM

Address：

No. 300 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

验证延年九转法治疗慢性失眠的临床疗效，探索中医传统导引功法调节慢性失眠的作用机制，为慢性失眠的防治和传统导引功法的作用机制研究提供新的思路。

Objectives of Study：

The objective of this study is threefold: firstly to validate the clinical efficacy of the Qigong of Prolong life with nine turn method in the treatment of chronic insomnia; secondly to explore the mechanism of action of the traditional Chinese Qigong in regulating chronic insomnia; and thirdly to provide new insights into the prevention and treatment of chronic insomnia as well as the underlying mechanisms of action of the traditional Qigong treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《国际睡眠障碍分类第三版》（ISCD-3）慢性失眠诊断标准； （2）失眠严重程度指数（ISI）评分≥8 分，且≤21 分； （3）年龄在20-60岁之间，无性别要求； （4）掌握中文，能正常沟通、理解量表内容并配合治疗； （5）过去1个月内未接受过任何关于治疗失眠的治疗方案，包括西药、中成药、中药汤剂、针灸、推拿、认知行为疗法等； （6）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the International Classification of Sleep Disorders Third Edition (ISCD-3) diagnostic criteria for chronic insomnia; (2) Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 8 and ≤ 21; (3) Age between 20-60 years old no gender requirement; (4) They should have a good command of Chinese and be able to communicate normally understand the content of the scale and cooperate with the treatment; (5) Have not received any treatment regimen for insomnia in the past 1 month including Western medicines proprietary Chinese medicines Chinese herbal tonics acupuncture tuina cognitive behavioral therapy etc; (6) Agree and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有严重疾病患者，包括内分泌系统疾病、运动系统疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、糖尿病等代谢性疾病等； （2）药物、酒精、咖啡因成瘾者； （3）明确诊断具有器质性消化系统疾病者，包括消化道溃疡、消化道癌、肝硬化、溃疡性结肠炎等； （4）研究前3个月服用过抗生素、类固醇激素等影响肠道菌群的药物者； （5）近4周饮食出现大幅变化者，如节食等； （6）妊娠、哺乳或者计划怀孕者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious diseases affecting the endocrine system locomotor system autoimmune system infectious diseases diabetes and other metabolic diseases; (2) Individuals with a history of drug alcohol or caffeine addiction; (3) Patients with a confirmed diagnosis of organic digestive system diseases including peptic ulcer peptic cancer cirrhosis of the liver and ulcerative colitis. (4) Individuals who have taken antibiotics steroid hormones or other drugs that affect intestinal flora within the three months prior to the study. (5) Individuals who have experienced substantial changes in diet within the last four weeks such as those engaged in dieting. (6) Individuals who are pregnant breastfeeding or planning to become pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-30

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-30

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

睡眠卫生教育组

样本量：

37

Group：

Sleep hygiene education Group

Sample size：

干预措施：

睡眠卫生教育方案参照《失眠的认知行为治疗》（帕里斯著、张斌译，人民卫生出版社，2012.2）制定。由专业的心理治疗师或经验丰富的老师进行睡眠卫生教育，受试者每周完成1次60min的集体学习，持续8周，并嘱患者每周在家自主学习2次，每次30min，并进行线上打卡。

干预措施代码：

Intervention：

The sleep hygiene education was conducted by a professional psychotherapist or an experienced teacher. Subjects were required to attend one 60-minute group study session per week for a period of 8 weeks. Additionally, patients were instructed to engage in independent study at home for a total of two sessions per week, each lasting 30 minutes. This was facilitated through the use of online punch cards.

Intervention code：

组别：

延年九转法组

样本量：

37

Group：

Prolong Life with Nine Turn Method Qigong Group

Sample size：

干预措施：

正式干预开始前先完成为期1周的动作教学。干预正式开始后，受试者每周自主练习2次，每次30min，受试者自己拍摄练习视频进行线上打卡；集中训练1次，每次练习60min。集中练习由具有5年以上练习及教学经验的功法教师进行带训，功法训练持续8周。

干预措施代码：

Intervention：

A one-week movement teaching program was completed prior to the commencement of the intervention. Following the initiation of the intervention, subjects engaged in self-practice twice weekly for 30 minutes each session and once weekly in a group setting for 60 minutes each session. The group practice was led by a Qigong instructor with over five years of experience in the practice and teaching of Qigong, and the Qigong training spanned eight week

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表（HADS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

16S rRNA测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

16S rRNA sequencing

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal Flora Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

16S rDNA扩增法

Measure time point of outcome：

Measure method：

16S rDNA amplification

指标中文名：

睡眠严重程度量表（ISI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleepiness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

多导睡眠监测（PSG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

安波澜多导睡眠监测设备

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ampoland polysomnography equipment

指标中文名：

健康调查简表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

胃肠道症状评定量表（GSRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fill out the scale

指标中文名：

血清物质检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附试验（ELISA)）

Measure time point of outcome：

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化列表将由统计学家使用计算机程序(Strategic Applications Software, 9.1.3版;SAS Institute Inc.， Cary, NC, USA)生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization list will be generated by a statistician using a computer program (Strategic Applications Software version 9.1.3; SAS Institute Inc. Cary NC USA).

盲法：

数据采集者，统计分析者盲

Blinding：

assessor- and statistician-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据统计后，公开发文，1369984640@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, you can apply for date by email:1369984640@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表数据由上海中医药大学统一保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of the case record form were kept and managed by the Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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