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早期参附注射液使用对脓毒症患者血流动力学的影响随机、对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006148

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

早期参附注射液使用对脓毒症患者血流动力学的影响随机、对照、多中心临床研究

Public title：

Effects of early used Shenfu injection on hemodynamics in patients with sepsis: a multicenter, randomized, controlled trial

注册题目简写：

早期参附注射液使用对脓毒症患者血流动力学的影响

English Acronym：

Effects of early used Shenfu injection on hemodynamics in patients with sepsis

研究课题的正式科学名称：

早期参附注射液使用对脓毒症患者血流动力学的影响随机、对照、多中心临床研究

Scientific title：

Effects of early used Shenfu injection on hemodynamics in patients with sepsis: a multicenter, randomized, controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061149 ; ChiMCTR2200006148

申请注册联系人：

熊扬眉

研究负责人：

胡波

Applicant：

Yangmei Xiong

Study leader：

Bo Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13212758006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18062603223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shirleylluh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hobbier1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

武汉大学中南医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武汉大学中南医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武汉大学中南医院

Applicant address：

Department of Critical Care Medicine, Zhongnan Hospital of Wuhan University,Wuhan 437100, China

Study leader's address：

Department of Critical Care Medicine, Zhongnan Hospital of Wuhan University,Wuhan 437100, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省武汉市武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Department of Critical Care Medicine, Zhongnan Hospital of Wuhan University,Wuhan 437100, China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Outpatient building,11 floor,No.169 Donghu Road,Wuchang District,Wuhan,Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

No.169 Donghu Road,Wuchang District,Wuhan,Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

No.169 Donghu Road,Wuchang District,Wuhan,Hubei,China

经费或物资来源：

华润三九（雅安）药业有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Sanjiu(Ya'an) Pharmaceutical corporation，Ltd

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察早期参附注射液使用对脓毒症患者血流动力学的影响

Objectives of Study：

To observe the effect of early use of Shenfu injection on hemodynamics in patients with sepsis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合脓毒症诊断标准（sepsis 3.0）； 2.年龄：18-75岁。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for sepsis (sepsis 3.0) 2.Age: 18-75 years old

排除标准：

1.预期入住ICU时程小于24小时； 2.诊断为脓毒症超过24小时； 3.存在梗阻性休克； 4.存在急性心肌梗死、心脏瓣膜病、扩张性心肌病、限制性心肌 病等导致的心源性休克； 5.心肺复苏史；恶性肿瘤晚期； 6.药物过敏史； 7.怀孕或哺乳期妇女； 8.严重肝肾损伤，研究期间需要使用血液净化； 9.使用免疫调节剂或者6个月内器官移植； 10.在过去的三个月参加了其他的临床试验； 11.研究期间使用其他中药； 12.其他特殊情况由临床人员在登记时判断排除。 13.如果发现误诊为脓毒症的患者，则应在登记后移除。 发生以下情况视为病人退出（1）擅自离开ICU；（2）无法进行完整的随访；（3）依从性差。记录退出研究病人的原因。

Exclusion criteria：

1.Expected ICU stay is less than 24 hours 2.Diagnosed with sepsis for more than 24 hours 3.Diagnosed with obstructive shock 4.Cardiogenic shock caused by acute myocardial infarction, valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, etc 5.History of CPR or advanced malignant tumor 6.Allergy history of Shenfu injection 7.Pregnant or breastfeeding women 8.Severe liver and kidney damage, requiring blood purification during the study 9.Use of immunomodulators or organ transplantation within 6 months 10.Participated in other clinical trials in the past three months 11.Use of other traditional Chinese medicines during the study 12.Other special circumstances are excluded by the clinical staff at the time of registration 13.If a patient misdiagnosed with sepsis is identified, he/she should be removed after enrollment Patients with the following conditions will be withdrawn:(1)leaving the ICU without authorization;(2)incomplete follow-up;(3)poor compliance. Document the reasons for the patient's withdrawal from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2025-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

86

Group：

controlled group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

stroke-physiological saline solution

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

86

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参附注射液

干预措施代码：

Intervention：

Shenfu injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 172

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第三医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市普爱医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Puai Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市武昌医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市第六医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

No.6 Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码由统计员使用SAS 9.3产生的随机密码得到（SAS Institute, Cary, NY, USA）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random codes were obtained by statisticians using random passwords generated by SAS 9.3 (SAS Institute, Cary, NY, USA)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理系统进行数据采集。数据库由数据管理与统计分析单位数据管理部门建立，数据库应对系统登录、数据录入、修改、删除等数据痕迹进行管理，数据库的建立应尽可能采用临床数据交换标准协会（CDISC）标准

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, an electronic data management system was used for data collection. The database is established by the data management department and statistical analysis unit. The database should manage data traces such as system login, data entry, modification, and deletion. The establishment of the database should adopt the standards of the Clinical Data Interchange Standards Association (CDISC) as much as possible.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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