我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
复元醒脑汤治疗脑梗死（中风中经络-恢复期•风痰瘀阻证）的有效性和安全性临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000805

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

复元醒脑汤治疗脑梗死（中风中经络-恢复期•风痰瘀阻证）的有效性和安全性临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Fuyuan Xingnao Decoction in the Treatment of Cerebral Infarction (Meridian-Convalescent Wind-Phlegm and Blood Stasis Syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复元醒脑汤治疗脑梗死（中风中经络-恢复期•风痰瘀阻证）的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy and Safety of Fuyuan Xingnao Decoction in the Treatment of Cerebral Infarction (Meridian-Convalescent Wind-Phlegm and Blood Stasis Syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

党婕珂

研究负责人：

凌丽

Applicant：

Dang Jieke

Study leader：

Ling Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13381900404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13636438362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dangjieke@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lingli1211@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

271 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

Study leader's address：

271 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shszyyyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Middle Zhijiang Road Jingan District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会中医药科研项目（No.2020LP031）

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Research Project of Shanghai Municipal Health Commission（No.2020LP031）

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以中医药理论体系为指导，初步探索并评价复元醒脑汤治疗脑梗死（中风中经络-恢复期•风痰瘀阻证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

to explore and evaluate the effectiveness and safety of Fuyuan Xingnao decoction in the treatment of cerebral infarction (meridian-convalescent wind-phlegm and blood stasis syndrome）

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1) 符合西医脑梗死恢复期诊断标准；（2) 符合中医中风病中经络诊断标准；（3) 符合中医风痰瘀阻证辨证标准；（4) 本次发病病程：从发病之日起7~45天；（5) 缺血性脑卒中临床神经功能缺损程度 NIHSS 评分在 4~20 分(包含边界值)；（6) 年龄 18 岁及其以上，性别不限；（7) 首次发病者或曾有发病史，但本次发作前无残障者（改良Rankin量表评分≤1分）；（8) 入选时 mRS 评分≥2 分者；（9) 志愿受试，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

（1）Meets the diagnostic criteria for stroke recovery in Western medicine;（2）Meets the diagnostic criteria for meridians in traditional Chinese medicine for stroke;（3）Meets the diagnostic criteria for wind phlegm stasis syndrome in traditional Chinese medicine（4）Disease duration of 7-45 days from the onset date;（5）Aged 18 years or older regardless of gender;（6）Ischemic stroke with a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 4-20 (inclusive);（7）No significant functional impairment prior to the current episode (mRS score 0-1);（8）mRS score ≥2 at the time of enrollment;（9）Voluntary participation with signed informed consent form.

排除标准：

（1）凝血功能异常，有出血性疾病、出血倾向或3个月内发生过严重出血者；（2）经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、代谢障碍、风湿性心脏病、冠心病引起脑栓塞者；（3）本次发病后采用溶栓、血管介入治疗的患者；（4）口服抗凝药物者（拜阿司匹林肠溶片或硫酸氢氯吡格雷片除外）；（5）合并其他影响肢体活动功能疾病，可能影响神经或功能检查者；（6）合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害 ALT、AST＞正常上限 1.5 倍者，肾功损害BUN＞正常上限 1.2 倍者、Cr＞正常上限者；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）法律规定的残疾患者；（9）药物或酒精滥用者；（10）对本药物成分过敏及过敏体质者；（11）3个月内参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

（1）Coagulation disorders hemorrhagic disorders or a history of severe bleeding within the past 3 months.（2）Cerebral embolism confirmed by examination to be due to brain tumors trauma parasitic infections metabolic disorders rheumatic heart disease or coronary heart disease.（3）Patients who have undergone thrombolytic therapy or vascular interventional treatment after the onset of the current episode.（4）Oral anticoagulant use (except enteric-coated aspirin tablets or clopidogrel bisulfate tablets).（5）Concurrent diseases affecting limb motor function that may interfere with neurological or functional assessments.（6）Severe cardiopulmonary diseases and chronic liver/kidney dysfunction defined as:①Liver function: ALT/AST > 1.5 times the upper limit of normal;②Renal function: BUN > 1.2 times the upper limit of normal or Cr > upper limit of normal.（7）Pregnant or breastfeeding women.（8）Legally defined disabled individuals.（9）Drug or alcohol abusers.（10） Known allergy or hypersensitivity to any component of the study drug.（11）Participation in another clinical trial within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-04

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-31

至To      2024-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+5%复元醒脑汤配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment+Fuyuan Xingnao Decoction formula granule placebo, which contained 5% of the active ingredients of the decoction

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+复元醒脑汤配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment+Fuyuan Xingnao Decoction formula granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndrome Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表巴氏指数（BI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index (BI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、肝、肾功能、尿常规、心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood liver function (alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)) renal function (blood urea nitrogen (BUN) and creatinine (Cr） urine and electrocardiograms

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中相关并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-Related Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过区组随机化方法，用 SAS 统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method SAS statistical software was used to generate subject random code tables and drug random code tables.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统