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归芍生血汤治疗小儿免疫性血小板减少症的临床疗效：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000726

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

归芍生血汤治疗小儿免疫性血小板减少症的临床疗效：一项随机对照试验

Public title：

Clinical Efficacy of Guishao Shengxue Decoction in the Treatment of Pediatric Immune Thrombocytopenia: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

归芍生血汤治疗小儿免疫性血小板减少症的临床疗效：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical Efficacy of Guishao Shengxue Decoction in the Treatment of Pediatric Immune Thrombocytopenia: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王巍

研究负责人：

王巍

Applicant：

wangwei

Study leader：

wangwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13331666825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13331666825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

99513742@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

99513742@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农路1478号长春中医药大学儿科

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农路1478号长春中医药大学儿科

Applicant address：

Department of Pediatric Changchun University of Traditional Chinese Medicine No.1478 Gongnong Road Chaoyang Distric Changchun Jilin 130021 China.

Study leader's address：

Department of Pediatric Changchun University of Traditional Chinese Medicine No.1478 Gongnong Road Chaoyang Distric Changchun Jilin 130021 China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL-SQ-2024审字-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun city Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0431-86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

308453503@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun city Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road Chaoyang District Changchun city Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

免疫性血小板减少症

研究疾病代码：

Target disease：

immune thrombocytopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估归芍生血汤治疗儿童免疫性血小板减少症的临床疗效与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of Guishao Shengxue decoction in the treatment of immune thrombocytopenia in children.

药物成份或治疗方案详述：

归芍生血汤成分：当归15克、白芍12克、熟地10克、赤小豆10克、大枣10克、白及10克、阿胶10克、灵芝5克。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients of Guishao Shengxue Decoction: 15 g of Angelica sinensis 12 g of Paeonia lactiflora 10 g of Rehmannia glutinosa 10 g of Phaseolus angularis 10 g of Jujube 10 g of Bletilla striata 10 g of Colla Corii Asini and 5 g of Ganoderma lucidum.

纳入标准：

①血液学检查诊断为持续性或慢性ITP。 ②1至14岁儿童。 ③慢性或持续性ITP患者。 ④获得每位入组患者或其合法授权监护人的知情同意。

Inclusion criteria

① Diagnosed with persistent or chronic ITP through hematological examination. ② Children aged 1 to 14 years. ③ Patients with chronic or persistent ITP. ④ Obtained informed consent from each enrolled patient or their legally authorized guardian.

排除标准：

①其他情况引起的继发性血小板减少症。 ②其他血液病、风湿病、恶性肿瘤或严重传染病患者。 ③近期接受过其他中药治疗或参加过其他临床试验的患者。 ④有严重心、肝、肾功能不全的患者。 ⑤对归芍生血汤任何成分有已知过敏或超敏史的患者。 ⑥患者不能遵守研究方案或随访要求。

Exclusion criteria：

① Secondary thrombocytopenia caused by other conditions. ② Patients with other hematological disorders rheumatic diseases malignancies or severe infectious diseases. ③ Patients who had recently received other traditional Chinese medicine treatments or participated in other clinical trials. ④ Patients with severe cardiac hepatic or renal dysfunction. ⑤ Patients with known allergies or a history of hypersensitivity to any component of Guishao Shengxue Decoction. ⑥ Patients were unable to comply with study protocols or follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-03-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-11

至To      2025-03-11

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + conventional treatment

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

21

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

归芍生血汤+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Guishao Shengxue decoction + conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 42

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲级

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板相关免疫球蛋白A

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAIgA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4/CD8 比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4/CD8 ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板相关免疫球蛋白M

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAIgM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线特征（性别、年龄、BMI、病程、血小板计数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline characteristics (sex, age, BMI, course of disease, platelet count)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血小板容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean platelet volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

red blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板相关免疫球蛋白G

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAIgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

plateletcrit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD8

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板分布宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet distribution width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD4

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者根据入组顺序从1到42依次编号。采用随机数字表法，将符合条件的患者按1:1的比例随机分为治疗组和对照组。随机数是由不熟悉研究内容的统计学家使用SPSS 26.0软件生成的。随机数被密封在标有数字的不透明信封中。这些信封随机分发给孩子们的家庭，并根据随机数完成分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered sequentially from 1 to 42 based on their enrollment order. Using a random number table eligible patients were randomly assigned to the treatment group or control group in a 1:1 ratio. The random numbers were generated by a statistician unfamiliar with the study's content using SPSS 26.0 software. The random numbers were sealed in opaque envelopes labeled with numbers. These envelopes were randomly distributed to the families of the children and the allocation was completed based on the random numbers.

盲法：

为了尽量减少潜在的偏倚，采用双盲方法。在整个研究过程中，儿童、他们的家庭和主要研究者都不知道随机化的结果。研究数据的最终统计分析由一名没有参与随机化过程的统计学家进行。

Blinding：

To minimize potential bias a double-blind method was adopted. Throughout the study the children their families and the primary investigators were unaware of the randomization results. The final statistical analysis of the study data was conducted by a statistician who was not involved in the randomization process.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次课题研究采用病例记录表（CRF）收集相关研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use case record form (CRF) to collect relevant research data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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