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基于16S rDNA高通量测序技术研究顺胃降逆颗 粒对寒热错杂型餐后不适综合征患者肠道菌群的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000488

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于16S rDNA高通量测序技术研究顺胃降逆颗 粒对寒热错杂型餐后不适综合征患者肠道菌群的影响

Public title：

Study on the effect of Shunwei Jiangni granules on the intestinal flora of patients with postprandial discomfort syndrome with cold and heat mismatch based on 16S rDNA high-throughput sequencing technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于16S rDNA高通量测序技术研究顺胃降逆颗 粒对寒热错杂型餐后不适综合征患者肠道菌群的影响

Scientific title：

Study on the effect of Shunwei Jiangni granules on the intestinal flora of patients with postprandial discomfort syndrome with cold and heat mismatch based on 16S rDNA high-throughput sequencing technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婧贤

研究负责人：

李佩芳

Applicant：

Jingxian Li

Study leader：

Peifang Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13453562876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15235181143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ljx13453562876@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangfang444@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市万柏林区新晋祠路一段75号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市万柏林区新晋祠路一段75号

Applicant address：

No. 75 Sec. 1 Xin Jinci Road Wanbailin District Taiyuan City Shanxi Province China

Study leader's address：

No. 75 Sec. 1 Xin Jinci Road Wanbailin District Taiyuan City Shanxi Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030000

申请人所在单位：

山西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202460299

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡志耕

Contact Name of the ethic committee：

Zhigeng Hu

伦理委员会联系地址：

山西省太原市万柏林区新晋祠路一段75号

Contact Address of the ethic committee：

No. 75 Sec. 1 Xin Jinci Road Wanbailin District Taiyuan City Shanxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

(0351) 6061916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sxzyydxfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市万柏林区新晋祠路一段75号

Primary sponsor's address：

No. 75 Sec. 1 Xin Jinci Road Wanbailin District Taiyuan City Shanxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

具体地址：

山西省太原市万柏林区新晋祠路一段75号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 75 Sec. 1 Xin Jinci Road Wanbailin District Taiyuan City Shanxi Province China

经费或物资来源：

山西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

餐后不适综合征

研究疾病代码：

Target disease：

postprandial discomfort syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用 16S rDNA 高通量测序技术观察顺胃降逆颗粒对寒热错杂型餐后不适综合征患者肠道菌群的影响，探索该制剂通过影响肠道菌群起到治疗作用的作用机制。

Objectives of Study：

Using 16S rDNA high-throughput sequencing technology we observed the effect of Shunwei Jiangni Granule on the intestinal flora of postprandial discomfort syndromepatients with cold-heat mismatch and explored the mechanism of therapeutic effect of this preparation by affecting the intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断为餐后不适综合征的患者，电子胃镜检查未见异常；2.年龄不限，按照临床实际就诊者纳入；3.中医诊断为寒热错杂证;4.填写知情同意书，有意向参与临床研究者;5.具有一定的阅读能力。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with postprandial discomfort syndrome had no abnormalities on e-gastroscopy;2.Any age included according to actual clinical attendance;3.Chinese medicine diagnosis of cold and heat syndrome;4.Fill out an informed consent form for those interested in participating in a clinical study;5.Have some reading skills.

排除标准：

1.经胃镜、病理检查发现有消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎或重度异型增生或病理诊断怀疑恶变者，或者曾行腹部手术者；2.合并 HP 感染、胃食管反流病、肠易激综合征；慢性胰腺炎、胆囊炎或胆石症等器质性病变者；3.患有严重的原发性心、肝、肺、肾等疾病者;4.妊娠期、哺乳期妇女，法律规定的残疾患者;5.怀疑或确有酒精、药物滥用病史;6.过敏体质;7.同时参加其他药物临床试验的患者或近期服用胃肠动力药、质子泵抑制剂等;8.严重精神疾病患者;9.依从性不佳者。

Exclusion criteria：

1.Those with peptic ulcer erosive gastritis atrophic gastritis or severe heterotrophic hyperplasia found by gastroscopy or pathology or those with pathological diagnosis of suspected malignancy or those who have undergone abdominal surgery;2.Comorbid HP infection gastroesophageal reflux disease irritable bowel syndrome; organic pathology such as chronic pancreatitis cholecystitis or cholelithiasis;3.Those with serious primary heart liver lung and kidney diseases;4.Pregnant and breastfeeding women patients with disabilities as defined by law;5.Suspected or confirmed history of alcohol drug abuse;6.hypersensitive body;7.Patients who are also participating in clinical trials of other drugs or who have recently taken gastrointestinal dynamics drugs proton pump inhibitors etc;8.Persons with serious mental illness;9.non-adherent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-30

至To      2026-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2025-09-15

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

45

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

用顺胃降逆颗粒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Shunwei Jiangni Granules

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

45

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

用双歧杆菌四联活菌片治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Bifidobacterium tetragonum tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the abundance of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在门，纲，目，科，属水平上肠道细菌微生物的具体组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specific composition of intestinal bacterial microorganisms at the level of phylum, class, order, family, and genus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃脘痞满或疼痛、遇冷加重、口干或口苦、纳呆、嘈杂、恶心或呕吐、肠鸣、便溏等典型症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Typical symptoms include stomach and epigastric fullness or pain, aggravated by cold, dry or bitter mouth, dullness, noisy, nausea or vomiting, bowel sounds, and loose stools.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各样本及各组干预前后粪便样本中肠道微生物结构

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structure of gut microorganisms in fecal samples before and after intervention in each sample and each group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群多样性的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the diversity of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faecal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 0 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将使用计算机生成的随机数序列进行随机化，以降低选择性偏倚的风险。具体步骤如下：生成随机序列：使用统计软件（如 SPSS R）或 Python 中的随机库生成随机数序列。设置随机数的范围和所需的样本数。 将使用随机序列将患者分配到实验组和对照组。 随机化执行： 随机化过程由研究团队中负责随机化的研究人员执行，确保没有其他因素影响分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method This study will use computer-generated sequences of random numbers for randomization to reduce the risk of selective bias. The specific steps are as follows: Generate random sequences: Use statistical software such as SPSS R or a random library in Python to generate a sequence of random numbers. Set the range of random numbers and the number of samples required. A random sequence will be used to assign patients to the experimental and control groups. Randomization execution: The randomization process is performed by a researcher on the research team who is responsible for randomization ensuring that there are no other factors influencing the grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）：我们将使用标准化的病例记录，系统记录每个参与者的基本信息、治疗过程、随访结果和不良反应。CRF 将确保后续分析的数据完整性和一致性。 电子数据采集 （EDC）：数据将通过 ResMan（一种基于互联网的电子数据采集系统）进行管理。系统具有实时数据录入、自动监控和数据核对功能，在保证数据安全和隐私保护的同时，可以提高数据采集的效率和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this project will be divided into two parts: Case Record Form (CRF) : We will use standardized case records to record basic information treatment process follow-up results and adverse reactions of each participant in a systematic manner. CRF will ensure data integrity and consistency for subsequent analysis. Electronic Data Capture (EDC) : The data will be managed through ResMan an Internet-based electronic data acquisition system. The system has real-time data input automatic monitoring and data verification functions which can improve the efficiency and accuracy of data collection while ensuring data security and privacy protection.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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