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四神聪围刺百会治疗脑小血管病合并失眠的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000211

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

四神聪围刺百会治疗脑小血管病合并失眠的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical effect of needling EX-HN1 encircling DU20 in the treatment of small cerebral vascular disease complicated with insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四神聪围刺百会治疗脑小血管病合并失眠的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical effect of needling EX-HN1 encircling DU20 in the treatment of small cerebral vascular disease complicated with insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈薏帆

研究负责人：

陈薏帆

Applicant：

Chen Yifan

Study leader：

Chen Yifan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13645021563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13645021563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1140768262@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1140768262@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶亭街道浦尾巷33号浦尾小区1座

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区茶亭街道浦尾巷33号浦尾小区1座

Applicant address：

Building 1 Puwei Community No. 33 Puwei Lane Chating Street Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

Study leader's address：

Building 1 Puwei Community No. 33 Puwei Lane Chating Street Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

The Peoples Hospital Affiliated of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-084-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪营东

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yingdong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Contact Address of the ethic committee：

No.602 Middle Road 817 Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-83942105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

12707664@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

the People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Primary sponsor's address：

No.602 Middle Road 817 Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市台江区817中路602号

Institution
hospital：

the People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.602 Middle Road 817 Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

经费或物资来源：

福建中医药大学校管科研课题（XB2024003）

Source(s) of funding：

FuJian University of Traditional Chinese Medicine Management Research Project （XB2024003）

研究疾病：

脑小血管病合并失眠

研究疾病代码：

Target disease：

small cerebral vascular disease complicated with insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题计划通过匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评估脑小血管病（Cerebral small vessel disease，CSVD）合并失眠患者睡眠质量、蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）量表评估患者认知功能水平并结合血清鸢尾素水平结果，验证四神聪围刺百会治疗CSVD合并失眠的临床疗效，为CSVD的临床防治提供潜在治疗方案。

Objectives of Study：

In this study the sleep quality of patients with cerebral small vascular disease combined with insomnia was assessed by Pittsburgh Sleep Quality Index the cognitive function of patients was assessed by Montreal Cognitive Assessment Scale and serum irisin level was tested. Through the above resultswe will verify the clinical efficacy of needling EX-HN1 encircling DU20 in the treatment of CSVD complicated with insomnia and provide potential treatment for the clinical prevention and treatment of CSVD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

同时符合脑小血管病认知功能障碍及失眠诊断标准；年龄在45-75岁之间的男性及女性患者；受教育年限＞8年或初中以上文化水平；PSQI评分7～15分，MoCA评分19～25分；自愿参加本研究，近1个月内未进行其他课题的相关治疗，患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书

Inclusion criteria

1. It also fulfilled the diagnostic criteria for cognitive dysfunction and insomnia in small cerebral vascular disease. 2. Male and female patients aged 45 to 75. 3. Years of education above 8 years or at the junior high school education level and above. 4. PSQI score ranging from 7 to 15 points MoCA score ranging from 19 to 25 points. 5. The patient voluntarily participated in this study and had not received treatment related to other subjects within nearly 1 month. 6. The informed consent was signed by the patient himself or by his immediate family members.

排除标准：

患有足以解释记忆或其他认知损害的其他影像学改变或疾病，如：无皮质和（或）皮质下的非腔隙性梗死、脑出血；脑白质特殊原因（多发性硬化、结节病、脑部放疗）；脑部病变（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病等）；严重精神疾病及癫痫、酒精及药物滥用、中毒和代谢异常等；有重度焦虑、抑郁、情感性精神障碍、精神分裂症和其他严重精神障碍；现服用或近1周服用苯二氮䓬受体激动剂(BzRA)或褪黑素受体激动剂(如雷美替胺、具有镇静作用的抗抑郁药物(如曲唑酮、米氮平、氟伏沙明和多塞平)；对以上几类药物存在依赖性，每日计量超2片以上，难以配合停药；病程长达10年以上的原发性失眠患者；恐惧扎针或有凝血功能障碍疾病致不能进行针刺治疗；哺乳期或妊娠期妇女，或近期内有生育意向者。

Exclusion criteria：

Presence of other imaging changes or diseases sufficient to explain memory or other cognitive impairments including: non-cavitary infarctions in both cortical and subcortical regions cerebral hemorrhage; specific causes of white matter changes (e.g. multiple sclerosis tuberous sclerosis brain radiotherapy); brain lesions (such as Alzheimer's disease Lewy body dementia frontotemporal dementia Parkinson's disease tumors hydrocephalus trauma syphilis acquired immunodeficiency syndrome Creutzfeldt-Jakob disease etc.); severe psychiatric disorders and epilepsy substance abuse (including alcohol) poisoning and metabolic abnormalities; significant anxiety depression affective disorders schizophrenia and other severe mental disorders; current or recent (within the past week) use of benzodiazepine receptor agonists (BzRAs) or melatonin receptor agonists (such as ramelteon) and sedative antidepressants (such as trazodone mirtazapine fluvoxamine and dosulepin); dependency on the aforementioned medications requiring a daily dosage exceeding two tablets with difficulty in discontinuation; primary insomnia patients with a duration of more than ten years; individuals with a fear of needles or coagulation disorders that prevent them from undergoing acupuncture treatment; women who are currently breastfeeding or pregnant or those with recent intentions to conceive.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-15

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

失眠认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺和失眠认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuzhou City

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

福建中医药大学附属人民医院

Institution/hospital：

the People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

No.602 Middle Road 817 Taijiang District Fuzhou City Fujian Province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗开始前和治疗8周后进行评估

测量方法：

由研究评估者对患者进行评定

Measure time point of outcome：

Assessments were made before the start of treatment and 8 weeks after treatment

Measure method：

Patients were assessed by study evaluators

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗开始前和治疗8周后进行评估

测量方法：

由研究评估者对患者进行评定

Measure time point of outcome：

Assessments were made before the start of treatment and 8 weeks after treatment

Measure method：

Patients were assessed by study evaluators

指标中文名：

血清鸢尾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum irisin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗开始前和治疗8周后进行测定

测量方法：

由研究评估者进行测定。受试者在治疗前1天、治疗结束后1天上午7:00-9:00之间空腹采肘静脉血10ml于EDTA抗凝管中，后进行离心（3000r/min,6min），取上清液装于EP管中，标记后置于-80℃冰箱保存待测。采用酶联免疫吸附（ELISA）法进行测定，严格按照试剂盒说明书规定进行操作。

Measure time point of outcome：

Measurements were taken before the start of treatment and 8 weeks after treatment

Measure method：

Measured by the study evaluator. The subjects collected 10ml of elbow venous blood in EDTA anticoagulation tube on an empty stomach between 7:00 am and 9:00 am on the first day before treatment and the first day after treatment. ELISA was used for the determination and the operation was carried out in strict accordance with the instructions of the kit.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位研究人员采用随机数字表产生62个随机数字，按大小排序并分成2组，把标有序号和组别的卡片分别装进不透明信封中，当纳入受试者时，按照就诊时间的先后顺序打开其对应序号的信封，按信封内的干预方案安排治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher used a random number table to generate 62 random numbers sorted by size and divided them into 2 groups. Cards marked with serial numbers and groups were put into opaque envelopes respectively. When subjects were enrolled the envelopes with corresponding serial numbers were opened according to the order of visit time and treatment was arranged according to the intervention plan in the envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：试验完成后公开。途径：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: Open to the public after completion of the test. Approach: Contact the researcher for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form was used

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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