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基于培土生金扶正理论的二术清解方治疗急性呼吸窘迫综合征机械通气患者的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000803

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于培土生金扶正理论的二术清解方治疗急性呼吸窘迫综合征机械通气患者的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Erzhu Qingjie Formula Based on the Reinforcing Earth to Generate Metal and Strengthen Vital Qi Theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于培土生金扶正理论的二术清解方治疗急性呼吸窘迫综合征机械通气患者的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Mechanically Ventilated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Erzhu Qingjie Formula Based on the Reinforcing Earth to Generate Metal and Strengthen Vital Qi Theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈天阳

研究负责人：

陈天阳

Applicant：

chentianyang

Study leader：

chentianyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18621637251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18621637251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drchentianyang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchentianyang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai City

Study leader's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New District Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1774-114-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路 528 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528 Zhangheng Road Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路 528 号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路 528 号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528 Zhangheng Road Shanghai City

经费或物资来源：

2024年上海市卫生健康委员会科卫生行业临床研究专项青年项目;2024年度北京协和医学基金会-睿E急诊医学研究基金项目

Source(s) of funding：

2024 Shanghai Municipal Health Commission Science and Health Industry Clinical Research Special Youth Project; 2024 Beijing Union Medical College Foundation - Rui E Emergency Medicine Research Fund Project

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征

研究疾病代码：

Target disease：

acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

科学评价二术清解方对于ARDS患者的安全性，并验证其对减少机械通气时间，提高撤机拔管成功率，最终降低患者死亡率的作用。

Objectives of Study：

To evaluate the safety of Erzhu Qingjie prescription in ARDS patients and verify its effect on reducing the mechanical ventilation time improving the success rate of extubation and ultimately reducing the mortality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合ARDS的诊断标准且进行机械通气（通气模式VCV+PEEP）的患者； ②年龄18-70岁者； ③在清醒和自愿的情况下签署知情同意书，无法自行签署知情同意书，可由法定代表人或监护人代行；

Inclusion criteria

① Patients who met the diagnostic criteria of ARDS and received mechanical ventilation (ventilation mode VCV+PEEP); (2) aged 18 to 70 years old; (3) under the condition of the conscious and voluntary signing informed consent not to sign a consent form but by the legal representative or guardian shall;

排除标准：

1. 过敏体质或对本药已知成分过敏者； 2. 存在慢性阻塞性肺疾病，长期使用无创呼吸机辅助呼吸，预计存在脱机困难的患者； 3. 存在急性心肌梗死或原有慢性心力衰竭急性加重导致急性肺水肿，且合并感染而无法与本研究涉及的疾病相鉴别的患者 4. 合并恶性肿瘤者； 5.存在严重消化系统疾病（如急性消化道大出血、急性肠梗阻、腹部大手术、腹腔间隔室综合征），导致无法经肠道给与试验药物的患者； 6.存在严重中枢神经系统疾病（如重型或特重型颅脑损伤、急性大面积脑梗塞、急性颅内出血），GCS 评分小于 8 分的患者； 7.妊娠期或哺乳期患者；

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution or allergy to known ingredients of the drug; 2. The existence of chronic obstructive pulmonary disease long-term use of noninvasive ventilator breathing is expected to exist difficult weaning patients; 3. The existence of acute myocardial infarction or original acute exacerbation of chronic heart failure results in acute pulmonary edema and amalgamative infection to be involved with this study phase identification of 4 patients with disease. Combined with malignant tumors; 5. There are serious digestive system diseases such as acute digestive tract hemorrhage acute intestinal obstruction abdominal surgery abdominal interval syndrome) leads to the patients can't through bowel to test drugs; 6. There are serious diseases of the central nervous system (such as heavy or track craniocerebral injury acute massive cerebral infarction acute intracranial bleeding) patients with GCS score less than eight points;   7. Patients with pregnancy or lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-25

至To      2027-03-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-06

至To      2026-03-24

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic western medicine treatment

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

63

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基础西医治疗+二术清解方

干预措施代码：

Intervention：

Basic western medicine treatment+Erzhu Qingjie Formula

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A hospital​

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Index of oxygenation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机脱机成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of offline ventilator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEⅡ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEⅡ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SIRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SIRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by investigator using random number method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据统计在病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data statistics in case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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