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前列腺癌中西医结合治疗真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006847

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-12-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-12-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

前列腺癌中西医结合治疗真实世界研究

Public title：

A real world study on the treatment of prostate cancer by integrated Chinese and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺癌中西医结合治疗真实世界研究

Scientific title：

A real world study on the treatment of prostate cancer by integrated Chinese and Western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066332 ; ChiMCTR2200006847

申请注册联系人：

周建甫

研究负责人：

周建甫

Applicant：

Jianfu Zhou

Study leader：

Jianfu Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15915728725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15915728725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujianfu@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoujianfu@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hosptial of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YE2022-060-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233 35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

前列腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

了解真实世界诊疗环境中的前列腺癌患者临床特征及治疗模式，并获得中西医结合对内分泌治疗耐药、骨转移和生存获益的临床证据

Objectives of Study：

To investigate the clinical characteristics and treatment patterns among patients of prostate cancer in real-world settings, and obtain clinical evidence of benefits towards therapeutic resistance, bone metastasis, as well as survival by integrated therapies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理诊断为前列腺癌，年龄在18-90岁；②晚期转移，采用内分泌治疗；③有完善的PSA、影像学检查资料，可评估耐药和骨转移；④有生存资料或随访电话信息等。

Inclusion criteria

①Prostate cancer diagnosed by pathology, aged 18-90 years old; ②Advanced or metastatic diseases,with the treatment of endocrine therapy; ③With complete clinical data such as PSA and imaging examination data, which can evaluate drug resistance and bone metastasis; ④ With survival data or follow-up information such as telephone,etc.

排除标准：

早期肿瘤首选手术或放疗的前列腺癌患者。

Exclusion criteria：

Prostate cancer patients with early stage tumors preferred for surgery or radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-13

至To      2024-03-13

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-05

至To      2024-03-13

干预措施：

Interventions：

组别：

前列腺癌中西医结合（内分泌治疗+扶正抑瘤中药治疗）组

样本量：

200

Group：

Prostate cancer integrated therapies group (Endocrinotherapy+Fuzheng Yiliu formulation)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guagdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至CRPC时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to CRPC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后6个月内通过期刊论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of periodical papers within six months of study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据包括原始记录、病例记录表，以及网络电子数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research data include original records, case records, and network electronic data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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