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基于“气经-血络”理论调控 IL17A/NF- K B 途径介导巨噬细胞极化改善 AS 斑块有效性和安全性的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001394

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“气经-血络”理论调控 IL17A/NF- K B 途径介导巨噬细胞极化改善 AS 斑块有效性和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of AS plaques by regulating 1L17A/NF-KB pathway mediated macrophage polarization based on the theory of "Qi Channel and blood collaterality"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“气经-血络”理论调控 IL17A/NF- K B 途径介导巨噬细胞极化改善 AS 斑块有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of AS plaques by regulating 1L17A/NF-KB pathway mediated macrophage polarization based on the theory of "Qi Channel and blood collaterality"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王金

研究负责人：

王宏杨

Applicant：

wang jin

Study leader：

wang hongyang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0512-68555810

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 4619 7006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjin@regen-pharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanghongyang0108@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州工业园区新平街388号22幢502室

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路浙江中医药大学21号楼330室

Applicant address：

Room 502 Building 22 No.388 Xinping Street Suzhou Industrial Park

Study leader's address：

Room 330 Building 21 Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine Binwen Road Room 330 Building 21 Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州重生医药科技有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Regen-PharmaTech Co.Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20250425-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

孙桂芹

Contact Name of the ethic committee：

Sun Guiqin

伦理委员会联系地址：

杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号

Contact Address of the ethic committee：

No.548 Binwen Road Puyan Street Binjiang District Hangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 5718663314

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

269184751@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Zhejiang Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路浙江中医药大学21号楼330室

Primary sponsor's address：

Room 330 Building 21 Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州

Country：

china

Province：

Jiangsu Province

City：

suzhou

单位(医院)：

苏州重生医药科技有限公司

具体地址：

苏州工业园区新平街388号22幢502室

Institution
hospital：

Suzhou Regen-PharmaTech Co.Ltd.

Address：

Room 502 Building 22 No.388 Xinping Street Suzhou Industrial Park

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

china

Province：

Zhejiang Province

City：

hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学公共卫生学院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路浙江中医药大学21号楼330室

Institution
hospital：

School of Public Health, Zhejiang Chinese Medicine University

Address：

Room 330, Building 21, Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine, Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Huzhou

单位(医院)：

浙北明州医院

具体地址：

湖州市公园路255号

Institution
hospital：

Zhebei Mingzhou Hospital

Address：

255 Park Road, Huzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

动脉粥样硬化斑块

研究疾病代码：

Target disease：

Atherosclerotic plaque

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价CS001方治疗颈动脉粥样硬化斑块的有效性； 评价CS001方治疗颈动脉粥样硬化斑块的安全性；

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of CS001 prescription in the treatment of carotid atherosclerotic plaque. To evaluate the safety of CS001 prescription in the treatment of carotid atherosclerotic plaque.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合颈动脉粥样硬化斑块超声诊断标准； (2)符合中医证候诊断并伴有相关中医临床症状； (3)年龄在 18-75 岁（包含 18 周岁及 75 周岁），男女不限； (4)双侧或单侧颈动脉粥样硬化性病变； (5)颈动脉彩超斑块内中膜厚度 (intima-media thickness,IMT)≥1.2mm； (6)颈动脉超声诊断轻-中度狭窄(<70%)，斑块稳定，且不必外科干预患者； (7)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The ultrasound diagnostic criteria for carotid atherosclerotic plaque were met; (2) Conforming to the diagnosis of TCM syndromes and accompanied by relevant clinical symptoms in TCM. (3) Age 18-75 years old (including 18 years old and 75 years old) male or female; (4) Bilateral or unilateral carotid atherosclerotic lesions; (5) intima-media thickness (IMT)≥1.2mm; (6) Carotid ultrasound diagnosis of mild to moderate stenosis (<70%) plaque stability and no surgical intervention; (7) Sign informed consent.

排除标准：

(1)已明确诊断动脉粥样硬化性疾病的患者,包括冠心病、脑卒中、外周血管病、肾动脉狭窄等； (2)血红蛋白<90g/L或白细胞<3.0x109/L的受试者； (3)血小板<80×109/L,或有出血倾向的患者,如血液系统疾病,消化性溃疡； (4)急性缺血性脑血管病患者（起病1月内）； (5)头颅CT证实脑出血或出血性脑梗死； (6)严重营养不良、佝偻病患者、合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，如病毒性肝炎、血友病等； (7)患有恶性肿瘤的患者； (8)3个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作； (9)接受过心脏、颈动脉或其他大血管手术，经皮冠状动脉介入或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术患者； (10)有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者； (11)家族性高胆固醇血症患者(TC>7.8mmol/L，LDL-C﹥5.0mmol/L)； (12)合并严重高血压，血压经干预治疗控制仍欠佳者（≥160/90mmHg)； (13)心力衰竭及重度心律失常者(持续性快速房颤、房扑,频发室早、室速、二度以上房室传导阻滞)； (14)肝功能AST、ALT＞2N （N为正常值上限）者；血肌酐（Scr）＞176umol/L者； (15)预期寿命不到 1年患者； (16)有智力障碍、精神性疾病无法合作的受试者； (17)对试验用药过敏或过敏体质者（对两种及以上食物或药物过敏者）； (18)妊娠、哺乳期及准备受孕妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with atherosclerotic diseases have been diagnosed including coronary heart disease stroke peripheral vascular disease renal artery stenosis etc.; (2) Subjects with hemoglobin <90g/L or white blood cells <3.0x109/L; (3) Platelets <80×109/L or patients with bleeding tendencies such as blood system diseases peptic ulcers; (4) Patients with acute ischemic cerebrovascular disease (within 1 month of onset); (5) Cerebral hemorrhage or hemorrhagic cerebral infarction confirmed by head CT; (6) Patients with severe malnutrition rickets serious primary diseases of the heart brain liver kidney and hematopoietic system such as viral hepatitis hemophilia etc.; (7) Patients with malignant tumors; (8) Acute coronary syndrome stroke transient ischemic attack occurred within 3 months; (9) Patients who have undergone heart carotid or other large blood vessel surgery percutaneous coronary intervention or carotid angioplasty or coronary artery bypass grafting or other cardiac surgery; (10) Patients with gastrointestinal disease or history of gastrointestinal surgery that may affect drug absorption; (11) Patients with familial hypercholesterolemia (TC>7.8mmol/L LDL-C>5.0mmol/L); (12) Patients with severe hypertension and poor blood pressure control after intervention treatment (≥160/90mmHg); (13) Heart failure and severe arrhythmia (persistent rapid atrial fibrillation atrial flutter frequent ventricular premature ventricular tachycardia second degree or more atrioventricular block); (14) Liver function AST ALT > 2N (N is the upper limit of normal value); Serum creatinine (Scr) > 176umol/L; (15) Patients with a life expectancy of less than 1 year; (16) Subjects with intellectual disability or mental illness who are unable to cooperate; (17) People who are allergic or allergic to the experimental drug (allergic to two or more foods or drugs); (18) Women who are pregnant breastfeeding and preparing to become pregnant;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CS001胶囊，一次4粒，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

CS001 capsule, 4 capsules at a time, 3 times/day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

湖州市

Country：

china

Province：

zhejiang province

City：

huzhou

单位(医院)：

浙北明州医院

单位级别：

二级乙等

Institution/hospital：

Zhebei Mingzhou Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脑血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

duration of test

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid plaque thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天、和/或180天、270天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days, and/or 180 days, 270 days

Measure method：

指标中文名：

管腔狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Narrowing rate of the lumen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天、和/或180天、270天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days and/or 180 days 270 days

Measure method：

指标中文名：

斑块稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plaque stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天、和/或180天、270天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days and/or 180 days 270 days

Measure method：

指标中文名：

单项中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The therapeutic effect of individual TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天、和/或180天、270天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days and/or 180 days 270 days

Measure method：

指标中文名：

颈动脉平均内中膜厚度（双侧颈总动脉分叉近端1 cm和2 cm，双侧颈内动脉分叉远端1 cm部位内中膜厚度的平均值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average intima-media thickness of the carotid artery (the average value of the inner middle layer of the carotid artery at 1 cm and 2 cm from the bifurcation of the common carotid artery on both sides and 1 cm from the bifurcation of the internal carotid artery on both sides)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天、和/或180天、270天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days and/or 180 days 270 days

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天、和/或180天、270天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days and/or 180 days 270 days

Measure method：

指标中文名：

血脂变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天、和/或180天、270天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days and/or 180 days 270 days

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid plaque area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90天、和/或180天、270天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days and/or 180 days 270 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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