我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
苏合香精油吸嗅对老年遗忘型轻度认知障碍患者认知功能的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000579

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

苏合香精油吸嗅对老年遗忘型轻度认知障碍患者认知功能的影响

Public title：

Effects of inhaling SuHeXiang essential oil on cognitive function in elderly patients with amnestic mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苏合香吸嗅对遗忘型轻度认知障碍患者认知功能的影响

Scientific title：

Effect of Suhexiang sniffing on cognitive function in amnestic mild cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱玉芳

研究负责人：

陈海英

Applicant：

zhu Yufang

Study leader：

Chen Haiying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17732822663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13930151996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

499701022@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hychen1964@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路361号河北医科大学

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市中山东路361号河北医科大学

Applicant address：

Hebei Medical University 361 Zhongshan East Road Shijiazhuang City Hebei Province

Study leader's address：

Hebei Medical University 361 Zhongshan East Road Shijiazhuang City Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学

Applicant's institution：

Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷硕

Contact Name of the ethic committee：

Gu Shuo

伦理委员会联系地址：

Hebei Medical University, 361 Zhongshan East Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Contact Address of the ethic committee：

No. 361 Zhongshan East Road changan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0311-86266225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ydyxll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学

Primary sponsor：

Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山东路361号

Primary sponsor's address：

361 Zhongshan East Road Shijiazhuang City Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

河北医科大学

具体地址：

石家庄市中山东路365号

Institution
hospital：

Hebei Medical University

Address：

365 Zhongshan East Road Shijiazhuang City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

遗忘型轻度认知障碍

研究疾病代码：

Target disease：

amnestic mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究使用苏合香精油以吸嗅的方式对遗忘型轻度认知障碍患者进行干预，以了解吸嗅苏合香精油对 aMCI 患者血清中同型半胱氨酸脑、源性神经营养因子含量以及定量脑电图相关指标的影响，综合评估苏合香精油对 aMCI 患者认知功能的改善情况，为将苏合香精油应用于 aMCI 患者的临床护理及老年认知功能障碍的预防提供客观依据。

Objectives of Study：

This study investigated the therapeutic benefits of inhalation of SuHeXiang essential oil on cognitive function in people with amnestic mild cognitive impairment (aMCI). The serum concentrations of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and homocysteine (Hcy) and indicators of quantitative electroencephalogram (qEEG) were used as the outcome indicators to evaluate the effect of inhaled SuHeXiang essential oil on cognitive function in aMCI patients. This study provides guidance for the use of aromatherapy to treat aMCI and prevent cognitive impairment in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照2004年Petersen 提出的aMCI诊断标准： 1.年龄≥65 岁； 2.有≥3个月的记忆障碍史，有知情者证实； 3.有基本正常的日常生活能力（ADL≤22 分）； 4.临床痴呆评定量表（Clinical dementia rating, CDR）得分 0.5分； 5.简易精神状态检查量表（MMSE）评分＜27 分； 6.嗅觉功能正常；右利手； 7.受试者同意加入试验，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

According to the diagnostic criteria for aMCI proposed by Petersen in 2004: 1. Age ≥65 years old; 2. A history of memory impairment of ≥3 months confirmed by informed persons; 3. Have basically normal daily living ability (ADL≤22 points); 4. Clinical dementia rating (CDR) score 0.5 points; 5. Simple Mental State Examination Scale (MMSE) score < 27; 6. Normal olfactory function; Right-handed; 7. Subjects agree to join the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

1.过去半年内存在酒精或药品依赖； 2.合并失语或严重视力障碍或听力障碍； 3.因血管性因素或抑郁导致的认知功能减退； 4.存在导致认知功能损害的脑结构异常病变：如先天精神发育迟缓、脑外伤等。

Exclusion criteria：

1. Alcohol or drug dependence within the past six months; 2. Combined with aphasia or severe visual impairment or hearing impairment; 3. Cognitive decline due to vascular factors or depression; 4. There are brain structural abnormalities that lead to cognitive impairment: such as congenital mental retardation brain trauma etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-02

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-16

至To      2023-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：

芳香疗法试验组

样本量：

30

Group：

Aromatherapy trial group

Sample size：

干预措施：

每天19-21点进行1次30min的吸嗅，共持续12周。每次 用滴管吸取苏合香精油，滴3滴在直径为7cm的圆形滤纸中央，将滤纸 放置于受试者鼻部3cm处，均匀呼吸。

干预措施代码：

Intervention：

Sniffing was performed once for 30 minutes from 19 to 21 o 'clock every day for 12 weeks. Each time use an eyedropper to absorb the suhexiang essential oil put 3 drops in the center of a circular filter paper with a diameter of 7cm place the filter paper 3cm away from the subject's nose and breathe evenly.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每天19-21点进行1次30min的吸嗅，共持续12周。每次用滴管吸取纯净水，滴3滴在直径为7cm的圆形滤纸中央，将滤纸 放置于受试者鼻部3cm处，均匀呼吸。

干预措施代码：

Intervention：

Sniffing was performed once for 30 minutes from 19 to 21 o 'clock every day for 12 weeks. Each time use an eyedropper to absorb pure water drop 3 drops in the center of a circular filter paper with a diameter of 7cm place the filter paper 3cm away from the subject's nose and breathe evenly.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

石家庄长安区知音养老院

单位级别：

一级

Institution/hospital：

Shijiazhuang Changan district Zhiyin nursing home

Level of the institution：

first-order

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hcy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDNF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 68 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

遵循随机对照试验的基本原则，采用抛硬币法对研究对象进行随机化分组，设置对照组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the basic principle of randomized controlled trial the subjects were randomized by coin toss and the control group was set up.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2023年12月1日。方式：通过邮件索要，jiageluan@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public raw data date: December 1, 2023. How: Via email, jiageluan@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方法：由专业的神经内科医师对研究者开展培训。在干预前、干预 12 周后，由研究者利用问卷进行调查，在受试者情绪平稳的状态下进行，保持周围环境安静。研究人员在神经内科脑电图室进行脑电图检查相关知识的学习和实践，由专业医师进行统一培训和指导。在干预前、干预 12 周后进行脑电图监测。干预前和干预 12 周后，由专业护士在无菌操作下，严格遵循静脉采血操作规范，使用含有惰性分离胶的促凝采血管采集患者空腹静脉血样本 5ml，监测Hcy和BDNF水平。 数据管理流程：双人录入、双人核对、研究负责人进行数据监查。 数据隐私与安全：患者的血标本将以研究编号数字而非患者的姓名加以标识。可以识别患者身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得患者的许可。 数据共享计划：试验结束后共享，通过邮件索要，jiageluan@163.com。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Methods of data collection: Researchers were trained by professional neurologists. Before the intervention and 12 weeks after the intervention the researcher conducted a questionnaire survey in a state of emotional stability and kept the surrounding environment quiet. The researchers learn and practice the knowledge related to EEG examination in the EEG room of neurology department and are uniformly trained and guided by professional physicians. Eeg was monitored before and after 12 weeks of intervention. Before intervention and 12 weeks after intervention 5ml of fasting venous blood samples were collected by professional nurses in strict accordance with the operational norms of venous blood collection under aseptic operation and pro-coagulant collection vessels containing inert separation glue were used to monitor the levels of Hcy and BDNF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统