我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
改良式盆骶铺灸防治寒凝血瘀型原发性痛经的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006074

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-06

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

改良式盆骶铺灸防治寒凝血瘀型原发性痛经的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of improved pelvic sacral moxibustion in the prevention and treatment of primary dysmenorrhea with cold coagulation and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良式盆骶铺灸防治寒凝血瘀型原发性痛经的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of improved pelvic sacral moxibustion in the prevention and treatment of primary dysmenorrhea with cold coagulation and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060667 ; ChiMCTR2200006074

申请注册联系人：

唐鼎

研究负责人：

陈利芳

Applicant：

Tang Ding

Study leader：

Chen Lifang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15267153676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13957157278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

979337618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

clang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

No. 548, Binwen Road, Binjiang district, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 548, Binwen Road, Binjiang district, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-ZN-2022-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李瀚

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市武林巷1号易盛大厦5楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 5th Floor, Yisheng Building, 1 Wulin Lane, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13676977904

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路中医大厦

Primary sponsor's address：

Traditional Chinese Medicine Building, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院 具体地址：

具体地址：

上城区庆春路中医大厦

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Traditional Chinese Medicine Building, Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

寒凝血瘀型原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

primary dysmenorrhea with cold coagulation and blood stasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为改良式盆骶铺灸治疗技术防治寒凝血瘀型原发性痛经的有效性和安全性提供强有力的临床证据。

Objectives of Study：

To provide strong clinical evidence for the effectiveness and safety of improved pelvic sacral moxibustion technique in the treatment of primary dysmenorrhea with cold coagulation and blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄为18~50岁的女性； ②月经周期规律（21±7天）； ③经彩超及妇科检查提示无器质性病变； ④纳入时痛经VAS（视觉模拟评分）>40分 ⑤接受本治疗前一个月经周期未接受其他治疗，且无服用镇痛、镇静药以及激素类药物； ⑥近半年无备孕计划； ⑦患者自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Women aged between 18 and 50; ② Regular menstrual cycle (21±7 days); ③ Color ultrasound and gynecological examination showed no organic disease; ④ Dysmenorrhea VAS (visual analog score) >40 at the time of inclusion ⑤ In the menstrual cycle prior to this treatment, no other treatment was received, and no analgesics, sedatives or hormone drugs were taken; ⑥ Nearly half a year without pregnancy plan; ⑦ The patients voluntarily participate and sign the informed consent.

排除标准：

①哺乳期的妇女； ②患严重其他系统疾病如心血管疾病、恶性肿瘤等，研究者认为不适合参加本研究的； ③目前正进行其他治疗（药物或非药物），可影响本研究效应指标测定者； ④不配合治疗方案安排； ⑤发热者或其他因素导致体温异常者； ⑥浅感觉障碍者； ⑦对皮肤接触生姜或酒精过敏人群。

Exclusion criteria：

① Breast-feeding women; ② Those who suffer from other serious systemic diseases, such as cardiovascular diseases and malignant tumors, and those who are considered unsuitable for the study by the researcher; ③ Those who are currently undergoing other treatments (drug or non-drug), which may affect the measurement of effect indicators in this study; ④ Do not cooperate with treatment plan arrangement; ⑤ Fever or other factors resulting in abnormal body temperature; ⑥ Superficial sensory disorders; ⑦ People who are allergic to ginger or alcohol.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-16

至To      2023-04-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-16

至To      2023-04-15

干预措施：

Interventions：

组别：

改良式盆骶铺灸组

样本量：

38

Group：

improved pelvic sacral moxibustion group

Sample size：

干预措施：

改良式盆骶铺灸

干预措施代码：

Intervention：

improved pelvic sacral moxibustion

Intervention code：

组别：

传统隔姜盆骶铺灸组

样本量：

38

Group：

traditional ginger pelvic sacral moxibustion group

Sample size：

干预措施：

传统隔姜盆骶铺灸

干预措施代码：

Intervention：

traditional ginger pelvic sacral moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红外热成像图谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

infrared thermography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

红外热成像扫描

Measure time point of outcome：

Measure method：

infrared thermal imaging

指标中文名：

中医症状体征情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床有效率和中医证候积分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical effective rate and TCM syndrome score

指标中文名：

月经情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstruation situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

COX痛经症状量表（CMSS）和VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

CMSS and VAS

指标中文名：

子宫内膜及子宫动脉血流动力学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic examination of endometrium and uterine artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表对76例寒凝血瘀型原发性痛经患者按1：1比例随机分为改良式盆骶铺灸组和传统隔姜盆骶铺灸组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Seventy-six primary dysmenorrhea with cold coagulation and blood stasis patients were randomly divided into improved pelvic sacral moxibustion group and traditional ginger pelvic sacral moxibustion group at a 1:1 ratio by using a random number table.

盲法：

实施盲法评价和统计

Blinding：

Blind method for evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年通过论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理通过CRF表进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were performed using CRF tables and EpiData.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统