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太极拳步法对脑卒中下肢布氏Ⅲ期患者患侧关节活动度的影响研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000972

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

太极拳步法对脑卒中下肢布氏Ⅲ期患者患侧关节活动度的影响研究

Public title：

Research on the Influence of Tai Chi Footwork on the Range of Motion of the Affected Side Joints in Stroke Patients at Brunnstrom Stage Ⅲ of Lower Limbs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳步法对脑卒中下肢布氏Ⅲ期患者患侧关节活动度的影响研究

Scientific title：

Research on the Influence of Tai Chi Footwork on the Range of Motion of the Affected Side Joints in Stroke Patients at Brunnstrom Stage Ⅲ of Lower Limbs

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常金鑫

研究负责人：

曲芃橙

Applicant：

Jinxin Chang

Study leader：

Pengcheng Qu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18845045407

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13121672699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjx@sxu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1215726699@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区北京体育大学

Applicant address：

Shanxi University Xiaodian District Taiyuan City Shanxi Province China

Study leader's address：

Beijing Sports University Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西大学

Applicant's institution：

Shanxi University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022093H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Experimental Ethics Committee of Exercise Science Beijing Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Mei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区北京体育大学

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Sports University Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010 - 62989303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mt5345916@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区北京体育大学

Primary sponsor's address：

Beijing Sports University Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区北京体育大学

Institution
hospital：

Beijing Sports University

Address：

Beijing Sports University Haidian District Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral Apoplexy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

目的： 1. 比较太极拳步法联合常规康复与单纯常规康复对下肢关节活动度、运动功能及步行能力的影响； 2. 制定适用于布氏Ⅲ期患者的太极拳步法训练方案，为临床康复提供依据。

Objectives of Study：

Objectives: 1. To compare the effects of Tai Chi footwork combined with conventional rehabilitation and conventional rehabilitation alone on the range of motion of lower limb joints motor function and walking ability. 2. To develop a Tai Chi footwork training program suitable for patients at Brunnstrom stage Ⅲ providing a basis for clinical rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准： • 符合脑卒中诊断标准，下肢运动功能为布氏Ⅲ期（共同运动阶段，髋膝屈伸受限，踝关节趾屈内翻）； • 男性受试者、年龄50岁-70岁，初次发病或病程3-6个月； • 认知功能正常，可配合训练及评估。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Meeting the diagnostic criteria for stroke with lower limb motor function at Brunnstrom stage Ⅲ (the stage of associated movement limited hip and knee flexion and extension and ankle plantar flexion and inversion). Male subjects aged 50 - 70 years old with first - onset stroke or a disease course of 3 - 6 months. Having normal cognitive function and being able to cooperate with training and assessment.

排除标准：

排除标准： • 合并严重心肺疾病、骨折或其他神经系统疾病； • 参与其他临床试验或已接受太极拳干预。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Complicated with severe cardio - pulmonary diseases fractures or other neurological diseases. Participating in other clinical trials or having received Tai Chi intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-10

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-10

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

常规康复对照组

样本量：

26

Group：

Conventional Rehabilitation Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复：包括理疗、针灸、推拿、四肢联动训练（30分钟/次，1次/日，6日/周，持续8周）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation: It includes physiotherapy, acupuncture, massage, and four-limb coordinated training (30 minutes per session, once a day, six days a week for 8 weeks).

Intervention code：

组别：

太极拳步法干预组

样本量：

26

Group：

Tai Chi Footwork Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规康复：包括理疗、针灸、推拿、四肢联动训练（30分钟/次，1次/日，6日/周，持续8周）；太极拳步法训练（50分钟/次，1次/日，6日/周，持续8周）。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation: It includes physiotherapy acupuncture tuina (Chinese massage) and four - limb coordinated training (30 minutes per session 1 session per day 6 days per week for 8 weeks); Tai Chi footwork training (50 minutes per session 1 session per day 6 days per week for 8 weeks).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 52

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

衡水市第五人民医院

单位级别：

二级综合性医院

Institution/hospital：

Hengshui No.5 People's Hospital

Level of the institution：

Second - level General Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint Range of Motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulation ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需采集

组织：

Sample Name：

No collection required

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，随机方法的设计旨在确保分组的科学性与公正性。对于 52名男性脑卒中患者，随机分组由不参与干预实施与结果评估的专业统计人员负责。采用计算机软件 SPSS 进行随机化操作，运用其随机数字生成功能产生随机序列。具体步骤为，先对这 52 名男性从 1 到 52 依次编号，然后在 SPSS 中通过随机数字生成程序，生成 52 个介于 1 到 2 之间的随机整数。规定随机数字 1 对应太极拳步法干预），随机数字 2 对应对照组。为防止分组过程中可能出现的偏倚，采用分配隐藏措施，将生成的随机分组结果录入密封的电子文档，在分组时由研究负责人解密，确保分组的随机性和客观性，从而最大程度减少人为因素对研究结果的干扰，保证两组在初始状态下具有良好的可比性，为后续研究结果的可靠性奠定基础 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study the design of the randomization method aims to ensure the scientificity and fairness of the grouping. For 52 male stroke patients the random grouping was carried out by professional statisticians who did not participate in the implementation of the intervention or the evaluation of the results. The computer software SPSS was used for the randomization operation and its random number generation function was utilized to generate a random sequence. The specific steps were as follows: First the 52 male patients were numbered sequentially from 1 to 52. Then through the random number generation program in SPSS 52 random integers between 1 and 2 were generated. It was specified that the random number 1 corresponded to the Tai Chi footwork intervention group and the random number 2 corresponded to the control group. To prevent possible biases during the grouping process a method of allocation concealment was adopted. The generated random grouping results were entered into a sealed electronic document and the research leader would decrypt it during the grouping process to ensure the randomness and objectivity of the grouping. This minimized the interference of human factors on the research results and ensured that the two groups had good comparability at the initial stage laying a foundation for the reliability of the subsequent research results.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025 年 06 月 01 日通过 Figshare 平台共享，平台网址：https://figshare.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared on June 1st, 2025 via Figshare (https://figshare.com/), including metadata and protocol.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表（CRF）设计：本研究紧密围绕研究目的确定 CRF 记录内容。这包括记录基本信息：受试者编号、姓名、性别、年龄、联系方式、脑卒中诊断信息（类型、发病时间、病程）、布氏分期（下肢运动功能评估）、合并症（心肺疾病、骨折等）、过敏史、用药史。基线评估：关节活动度 髋关节：屈曲 / 伸展 / 外展角度（FAB 系统测量值）、膝关节：屈曲 / 内旋 / 外旋角度（FAB 系统测量值）、踝关节：背屈 / 趾屈 / 内翻 / 外翻角度（关节角度尺测量值）、下肢运动功能：Fugl-Meyer 量表下肢部分（FMA-LE）评分、步行能力：Holden 分级（0-5 级）、基线生理指标（血压、心率）。干预过程记录：训练日期、时长、强度（靶心率范围）、太极拳步法训练内容（准备阶段、核心训练、放松阶段）、常规康复项目执行情况（理疗、针灸等）、不良事件记录（跌倒、肌肉酸痛、血压异常等）。结局指标：干预 8 周后关节活动度、FMA-LE 评分、Holden 分级。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design of the Case Record Form (CRF) This study has meticulously determined the content to be recorded in the CRF in close alignment with its research objectives. This encompasses the following aspects: Recording of Basic Information Record the basic information of the subjects including subject ID name gender age contact information stroke diagnosis details (type onset time disease course) Brunnstrom stage for assessing lower limb motor function comorbidities (such as cardiopulmonary diseases fractures etc.) allergy history and medication history. Baseline Assessments Joint Range of Motion: For the hip joint record the flexion/extension/abduction angles measured by the FAB system. For the knee joint record the flexion/internal rotation/external rotation angles measured by the FAB system. For the ankle joint record the dorsiflexion/plantarflexion/inversion/eversion angles measured by a goniometer. Lower Limb Motor Function: Evaluate and record the score of the lower limb part of the Fugl - Meyer Assessment (FMA - LE). Walking Ability: Determine and note the Holden Walking Function Classification (ranging from 0 - 5). Baseline Physiological Indicators: Measure and record the baseline blood pressure and heart rate. Record of the Intervention Process Document the training date training duration exercise intensity (represented by the target heart rate range) the details of Taijiquan footwork training (including the preparation phase core training phase and relaxation phase) the implementation status of conventional rehabilitation programs (such as physiotherapy acupuncture etc.) and any adverse events that occur during the intervention (such as falls muscle soreness abnormal blood pressure etc.). Outcome Measures Assess and record the joint range of motion FMA - LE score and Holden classification 8 weeks after the intervention.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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