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健脾化湿祛瘀方治疗糖尿病肾脏病的疗效与安全性

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000582

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健脾化湿祛瘀方治疗糖尿病肾脏病的疗效与安全性

Public title：

Efficacy and safety of a formula for strengthening the spleen resolving dampness and removing blood stasis in the treatment of diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾化湿祛瘀方治疗糖尿病肾脏病的疗效与安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of a formula for strengthening the spleen resolving dampness and removing blood stasis in the treatment of diabetic nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨诏钧

研究负责人：

范冠杰

Applicant：

Yang Zhaojun

Study leader：

Fan Guanjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18928171563

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2511 9990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

814329998@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13925119990@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2024-251-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

糖尿病肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用糖尿病肾脏病（DKD）进展预测模型及相关生化指标评估健脾化湿祛瘀方干预DKD的疗效与安全性

Objectives of Study：

Application of diabetic kidney disease (DKD) progression prediction model and related biochemical indexes to assess the efficacy and safety of a formula that strengthens the spleen resolves dampness and removes blood stasis in intervening DKD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①性别不限，年龄≥18岁，且≤75岁； ②符合2型糖尿病临床诊断标准； ③符合 DKD Ⅲ期的临床诊断标准； ④符合中医湿浊血瘀证型； ⑤签署知情同意书者； ⑥愿意服从医生的治疗方案并配合随访者。

Inclusion criteria

① Any gender age ≥18 years and ≤75 years; ② Meet the clinical diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus; ③ Meet the clinical diagnostic criteria for DKD stage III; ④Conforms to the TCM evidence of dampness turbidity and blood stasis; ⑤ Those who sign the informed consent form; ⑥ Willing to obey the doctor's treatment plan and cooperate with the follow-up.

排除标准：

①妊娠或哺乳期者；②精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者；③糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症者；④血尿、尿液明显异常管型、全身或泌尿系感染、泌尿系结石、合并有其他肾脏疾病及肾血管疾病者、严重心肝功能不全、结缔组织病、恶性肿瘤、应激状态，近6个月内发生过心梗、心绞痛、脑梗塞；⑤1月内使用肾毒性药物病史；⑥突然出现水肿而肾功能正常；⑦顽固性高血压；⑧正在或将参加其它需进行干预的临床试验治疗患者；⑨过敏体质或已知对研究药物不能耐受的患者。

Exclusion criteria：

① pregnant or lactating; ② psychiatric patients can not understand the nature scope and possible results of the study or can not comply with medical advice; ③ diabetic ketoacidosis hyperglycemic hyperosmolar syndrome diabetic lactic acidosis and other acute complications; ④ hematuria urinary obvious abnormal tubular pattern systemic or urinary tract infections urinary stones the combination of other renal diseases and renal vascular disease severe cardiac and hepatic insufficiency Connective tissue diseases malignant tumors stress heart attack angina pectoris cerebral infarction within the past 6 months; ⑤ history of nephrotoxic drugs within 1 month; ⑥ sudden onset of edema and normal renal function; ⑦ intractable hypertension; ⑧ is or will be participating in other clinical trials needing to intervene in the treatment of patients; ⑨ allergic or known to be intolerant to the study drug patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-20

至To      2025-02-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20

至To      2025-02-20

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用西医规范的降糖、降压、降脂、降尿蛋白等治疗，加用健脾化湿祛瘀方颗粒模拟剂，每日2次，每次2小袋，开水冲服，服药周期为4周。

干预措施代码：

Intervention：

The standardized Western medicine treatment of lowering sugar, blood pressure, lipids, and urinary protein was used, with the addition of the granule simulant of Strengthening the Spleen, Resolving Dampness and Dispelling Blood Stasis Formula, 2 sachets twice a day, each time, with boiled water, and the dosage cycle was 4 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

采用西医规范的降糖、降压、降脂、降尿蛋白等治疗，加用健脾化湿祛瘀方颗粒，每日2次，每次2小袋，开水冲服，服药周期为4周。

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standardized treatment of lowering glucose blood pressure lipids and urinary protein was used with the addition of granules of Strengthening the Spleen Resolving Dampness and Dispelling Blood Stasis Formula 2 sachets twice a day each time with boiled water and the cycle of medication was 4 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour postprandial blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine microalbumin creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机。随机分配编码由统计学专员采用SAS软件在计算机上模拟产生，课题组指定专员对分组信息进行保密保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block group randomization was used. The randomization code was simulated on the computer by the statistics specialist using SAS software and the group information was kept confidential by the designated specialist.

盲法：

对研究者及受试者设盲。

Blinding：

Blinding of investigators and subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，使用Epidata进行数据电子录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were captured through case record forms and electronic data entry was performed using Epidata.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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