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当归益肺汤调控MerTK/Dnase2a/Myc途径介导的肺泡巨噬细胞胞葬作用修复慢性肺损伤的作用机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001307

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-30

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

当归益肺汤调控MerTK/Dnase2a/Myc途径介导的肺泡巨噬细胞胞葬作用修复慢性肺损伤的作用机制

Public title：

The mechanism of Danggui Yifei Decoction regulating the efferocytosis of alveolar macrophages to repair chronic lung injury through MerTK/Dnase2a/Myc pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

当归益肺汤调控MerTK/Dnase2a/Myc途径介导的肺泡巨噬细胞胞葬作用修复慢性肺损伤的作用机制

Scientific title：

The mechanism of Danggui Yifei Decoction regulating the efferocytosis of alveolar macrophages to repair chronic lung injury through MerTK/Dnase2a/Myc pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭简宁

研究负责人：

郭简宁

Applicant：

Guojianning

Study leader：

Guojianning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15319537768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15319537768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Dr.jane93@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr.jane93@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 East Street of Cherry Garden Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 East Street of Cherry Garden Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 East Street of Cherry Garden Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 East Street of Cherry Garden Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang Distric

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 East Street of Cherry Garden Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

重症肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Severe pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确重症肺炎瘀热内结证患儿 AMφ 胞葬作用失调与小气道功能障碍的关联。

Objectives of Study：

To clarify the association between the impaired efferocytosis function of alveolar macrophages (AMφ) and small airway dysfunction in children with severe pneumonia and stasis-heat syndrome

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 6-18 岁患者，性别不限； （2）符合儿童重症肺炎诊断标准的患儿； （3）符合瘀热内结证中医诊断标准的患儿； （4）自愿受试，患儿和法定监护人的知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Patients aged 6 to 18 years regardless of gender. （2）Children who meet the diagnostic criteria for pediatric severe pneumonia. （3）Children who meet the traditional Chinese medicine diagnostic criteria for stasis-heat syndrome. （4）Voluntary participation with informed consent obtained from the child and their legal guardian and a signed informed consent form.

排除标准：

（1）排除其他引起喘息的疾病，如原发性纤毛运动障碍、先天性支气管肺发育 异常、异物吸入、肺结核、囊性纤维性变等、脐血干细胞移植术后患儿； （2）合并有心血管、肝、肾和造血系统等其他系统严重原发性疾病，或合并有 严重营养不良、胃食管反流，原发免疫缺陷病，精神病患者及影响其生活质量 的严重疾病； （3）支气管肺泡灌洗术前行凝血功能、血小板计数检查，有潜在出血风险患 儿； （4）不能定期复诊者。

Exclusion criteria：

1. Presence of other diseases that cause wheezing such as primary ciliary dyskinesia congenital bronchopulmonary dysplasia foreign body aspiration pulmonary tuberculosis cystic fibrosis and children who have undergone umbilical cord blood stem cell transplantation. 2. Presence of severe primary diseases in other systems such as cardiovascular liver kidney and hematopoietic systems or severe malnutrition gastroesophageal reflux primary immunodeficiency psychiatric disorders and other serious diseases that affect their quality of life. 3. Children with potential bleeding risks identified through pre-bronchoalveolar lavage tests of coagulation function and platelet count. 4. Inability to attend regular follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-08

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

小气道肺功能正常组

样本量：

30

Group：

Small Airway Function Normal Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

小气道肺功能障碍组

样本量：

30

Group：

Small Airway Dysfunction Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang Distric

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胞葬指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efferocytosis index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

得到支气管灌洗液后检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

After obtaining the bronchial lavage fluid, conduct the test

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院一个月后随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up visit one month after discharge

Measure method：

指标中文名：

分析小气道功能障碍与 AMφ 胞葬作用的关联

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analyze the correlation between small airway dysfunction and the efferocytosis function of alveolar macrophages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访肺功能后，分析两者关联系

测量方法：

Measure time point of outcome：

After following up on the lung function, the correlation between the two was analyzed.

Measure method：

指标中文名：

AMφ 胞葬过程 MerTK/Dnase2a/Myc 途径基因表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene expression levels of the MerTK/Dnase2a/Myc pathway in the AMφ efferocytosis process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

肺

Sample Name：

Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

Lung

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 18 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用电子病例记录表进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are performed using case report forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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