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穴位埋线疗法治疗胰岛素抵抗型代谢相关脂肪性肝病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000846

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

穴位埋线疗法治疗胰岛素抵抗型代谢相关脂肪性肝病的临床研究

Public title：

Clinical study of acupoint submerged thread therapy in the treatment of insulin-resistant metabolism-related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位埋线疗法治疗胰岛素抵抗型代谢相关脂肪性肝病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of acupoint submerged thread therapy in the treatment of insulin-resistant metabolism-related fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周文来

研究负责人：

李璟

Applicant：

Zhou Wenlai

Study leader：

Li Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 9572 9717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 3056 8565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15595729717@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

LIJINGacu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02165161782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15595729717@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Source(s) of funding：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolism-related fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探究穴位埋线疗法治疗胰岛素抵抗型代谢相关脂肪性肝病的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of acupoint burrowing therapy in the treatment of insulin-resistant metabolism-related fatty liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合代谢相关脂肪性肝病的中西医诊断标准，且存在胰岛素抵抗的患者； （2）年龄≥18岁且≤60岁，性别不限； （3）试验对象4周内未使用治疗脂肪肝的相关药物； （4）自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the Chinese and Western medical diagnostic criteria for metabolism-related fatty liver disease and have insulin resistance; (2) Age ≥18 and ≤60 years old gender is not limited; (3) The test subjects did not use drugs related to the treatment of fatty liver within 4 weeks;

排除标准：

（1）除外其他原因导致的脂肪性肝病，例如酒精、病毒感染、自身免疫性肝炎、药物等； （2）过去或现在有肝功能失代偿或肝细胞肝癌； （3）患有严重皮肤病、严重糖尿病及因各种疾病所引起皮肤和皮下组织吸收、修复功能低下者； （4）过敏体质和瘢痕体质者； （5）试验对象有心血管、肺、肾等严重的原发性疾病； （6）糖尿病合并并发症患者； （7）妊娠或哺乳期患者； （8）精神疾病患者、有语言交流障碍的患者。

Exclusion criteria：

(1) Except for other causes of fatty liver disease such as alcohol viral infections autoimmune hepatitis and drugs; (2) Past or present loss of liver function or hepatocellular liver cancer; (3) Suffering from severe skin disease severe diabetes and low absorption and repair function of skin and subcutaneous tissue caused by various diseases; (4) People with allergies and scarring; (5) Test subjects with cardiovascular pulmonary renal and other serious primary diseases; (6) Patients with combined complications of diabetes; (7) Pregnant or lactating patients; (8) Patients with mental illness patients with speech communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-06

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-06

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

行为控制

干预措施代码：

Intervention：

Behavioral control

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

穴位埋线+行为控制

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Point Burial + Behavioral Control

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging-proton density fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate transaminase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gamma glutamyltransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小而密低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Small dense Low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin Resistance Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS26.0生成随机数字，放入按顺序编码密封不透光的信封中，信封外为受试者的编号，信封内则为对应编号的受试者分入的组别及接受治疗的情况。当合格受试者进入研究时，按其进入顺序拆开序号相同的信封获取随机数字进行入组治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using SPSS 26.0 and placed in sequentially coded sealed opaque envelopes with the subject's number on the outside of the envelope and the group into which the subject with the corresponding number was assigned and the treatment received on the inside of the envelope. When eligible subjects entered the study the envelopes with the same serial number were opened in their order of entry to obtain the random numbers for enrollment in treatment.

盲法：

随机化方案以及产生，盲底封存，由评价中不参与本项目的课题组管理人员负责保管，本研究设独立的数据评估员，受试者及数据评估员对试验的分配方案不知情。

Blinding：

The randomization scheme as well as the generation the blind bottom was sealed and kept in the custody of the subject managers in the evaluation who were not involved in the project and the study had an independent data evaluator and the subjects and the data evaluator were unaware of the allocation scheme of the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年，经研究者同意，将共享于临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2025 with the consent of the researchers it will be shared on the clinical trial public management platform: http://www.medresman.org.cn .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.填写病例记录表CRF 2.采用excel、SPSS管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Fill in the case record form CRF 2. Excel and SPSS were used to manage data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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