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肺腺癌患者肠道菌群特点及中药联合干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005610

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肺腺癌患者肠道菌群特点及中药联合干预研究

Public title：

Characteristics of intestinal microflora in patients with lung adenocarcinoma and intervention of Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

中西医结合干预肺腺癌研究

English Acronym：

Study on intervention of lung adenocarcinoma with integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究课题的正式科学名称：

芪莲合剂对气虚型EGFR突变晚期肺腺癌患者的临床疗效及对肠道菌群的干预作用

Scientific title：

Clinical effect of Qilian mixture on advanced lung adenocarcinoma patients with EGFR mutation of qi deficiency type and its intervention on intestinal flora

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020-WJZD047

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047349 ; ChiMCTR2200005610

申请注册联系人：

姜婷

研究负责人：

姜婷

Applicant：

Jiang Ting

Study leader：

Jiang Ting

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13730998269

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13730998269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangting2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangting2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市人民路4号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市人民路4号

Applicant address：

4 Renmin Road, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

4 Renmin Road, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

266033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

266033

申请人所在单位：

青岛市中医医院（市海慈医院）

Applicant's institution：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020HC12LS021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中医医院（市海慈医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

胡勇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yong

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市人民路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Renmin Road, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 83777551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hckjkky@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中医医院（市海慈医院）

Primary sponsor：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市人民路4号

Primary sponsor's address：

4 Renmin Road, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中医医院（市海慈医院）

具体地址：

人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici hospital)

Address：

4 Renmin Road

经费或物资来源：

中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄工程）岐黄学者项目

Source(s) of funding：

Inheritance and innovation of traditional Chinese medicine

研究疾病：

原发性支气管肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Primary bronchogenic carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

揭示气虚型EGFR突变晚期肺腺癌患者肠道菌群网络结构特点，验证芪莲合剂在提高靶向药物临床疗效的同时，具有调节肠道菌群的作用，揭示基于“脾为之卫”理论组方的芪莲合剂抑制EGFR-TKIs耐药突变的作用机制，以期为突破肺腺癌靶向治疗耐药瓶颈，提供独具特色的中医或中西结合治疗方案。

Objectives of Study：

Objective to reveal the structural characteristics of intestinal flora in patients with advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutation of qi deficiency type, to verify that Qilian mixture can regulate intestinal flora while improving the clinical efficacy of targeted drugs, and to reveal the mechanism of Qilian mixture inhibiting EGFR TKIs drug-resistant mutation based on the theory of ''spleen as the guard'', so as to break through the bottleneck of drug resistance in targeted treatment of lung adenocarcinoma, provide unique TCM or integrated Chinese and Western treatment.

药物成份或治疗方案详述：

随机分为对照组与试验组，对照组为西医基础治疗，试验组在西医基础治疗基础上加中药芪联合剂。 芪莲合剂（制剂编号：鲁药制字 ZBZ00112018，由青岛市中医医院中药三级实验室提供），口服，50ml/次，2次/日，疗程4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

They were randomly divided into the control group and the experimental group. The control group was treated with basic Western medicine, while the experimental group was treated with Traditional Chinese Medicine Qilian mixture. Qilian mixture (preparation number: Luyao Zhizi zbz00112018, provided by the third level laboratory of traditional Chinese medicine, Qingdao hospital of traditional Chinese Medicine), oral, 50ml / time, twice a day, course of 4 weeks.

纳入标准：

1.年龄在35岁至75岁之间； 2.西医诊断符合肺腺癌IIIB-IV期； 3.表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性； 4.中医辨证属气虚证患者； 5.预计生存期超过3个月； 6.Kamofsky评分≥50分； 7.受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 35-75 years; 2. Western medicine diagnosis accords with lung adenocarcinoma stage IIIB-IV; 3. Epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation is positive; 4. TCM syndrome differentiation is a patient with Qi deficiency syndrome; 5. The expected survival period is more than 3 months; 6. Kamofsky score >= 50 points; 7. Patients were informed and signed an informed consent form voluntarily.

排除标准：

1.近１月内未曾出现腹痛、腹泻等急性胃肠道疾病； 2.过去3个月内无抗生素或益生菌使用史； 3.过去7天内未摄入酸奶； 4.女性不在妊娠、哺乳期； 5.无其他系统严重疾病、精神病或其他原因不能配合完成调查者； 6.近3个月内正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. No acute gastrointestinal diseases such as abdominal pain or diarrhea occurred in the past one month; 2. No history of antibiotic or probiotic use in the past 3 months; 3. Did not consume yogurt in the past 7 days; 4. The female is not in pregnancy or lactation period; 5. Those who cannot cooperate to complete the investigation without other serious diseases, mental illness or other reasons; 6. Patients who are participating in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-07

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-07

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗基础上加中药芪联合剂

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of western medicine basic treatment plus Traditional Chinese Medicine Qilian mixture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中医医院（市海慈医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital (Haici hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kamofsky评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kamofsky score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective index of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS软件，随机比例生成随机数字分组表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to generate random number grouping table by random proportion for random grouping.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验接收后6个月共享至临床试验公共管理平台（网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared to the clinical trial public management platform (website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF)，所有数据由两个人分别录入Epidata数据库，一致性检验合格后将数据导出为Excel文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (CRF) was used for data collection. All data were entered into EpiData database by two people respectively. After the consistency test was qualified, the data was exported to excel file.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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