我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们
慢性结肠炎患者敏化表征的生物特性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000126

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢性结肠炎患者敏化表征的生物特性研究

Public title：

Biological characteristics of sensitization characterization in patients with chronic colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性结肠炎患者敏化表征的生物特性研究

Scientific title：

Biological characteristics of sensitization characterization in patients with chronic colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佳居

研究负责人：

乔海法

Applicant：

Wang jiaju

Study leader：

Qiao haifa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17829271753

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1509159077@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学

Applicant address：

shaanxi xianyang qindu shaanxiuniversity of traditional chinese medicine hospital

Study leader's address：

shaaxi University of Traditional ChineseMedicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

shaaxi University of Traditional ChineseMedicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2024年第[34]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhong huihui

伦理委员会联系地址：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学

Primary sponsor：

shaaxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学

Primary sponsor's address：

shaaxi University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese medicine

Address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Qindu District, Xianyang, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

State Key Research and development program

研究疾病：

慢性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

诊断性病例对照试验

Diagnostic test: case-control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对慢性结肠炎患者的敏化区、非敏化区的皮肤的生物活性物质等分布差异进行研究，探讨慢性结肠炎引起穴位敏化的物质基础及分子生物学机制，以期为阐明针刺治疗疾病的现代生物学研究提供新的思路。

Objectives of Study：

To study the difference of bioactive substances in the skin between the sensitized and non-sensitized areas of patients with chronic colitis, and to explore the material basis and molecular biological mechanism of acupoints sensitization induced by chronic colitis, the purpose of this paper is to provide new ideas for elucidating the modern biological research on acupuncture treatment of diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

慢性结肠炎患者观察组： (1)符合慢性结肠炎诊断标准的轻中度患者(即临床表现为反复腹痛、腹泻稀便(或便秘)，便中不含或仅有少量血液、黏液，无或有轻度全身症状:肠镜可见局部充血、水肿或散在的红斑、糜烂;结肠粘膜组织病理检查呈慢性炎症性改变) (2)性别不限，年龄 18-65 岁之间; (3)愿意参与试验并签署知情同意书者; 注:同时符合以上3 项的患者，方可纳入本项研究。 健康受试者对照组： （1）无慢性结肠炎及消化系统疾病； （2）性别不限，年龄18-65岁之间； （3）愿意参与试验并签署知情同意书者； 注：同时符合以上3项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

Patients with chronic colitis observation group: (1) chronic colitis diagnostic criteria of mild and moderate patients (that is, clinical manifestations of repeated abdominal pain, diarrhea loose stool (or constipation) , stool does not contain or only a small amount of blood, mucus, no or mild systemic symptoms: colonoscopy can be seen local congestion, edema or scattered erythema, erosion; colonic mucosa pathological examination showed chronic inflammatory changes)(2) gender is not limited, age 18-65 years; (3) willing to participate in the trial and signed informed consent; note: Patients who met the above three criteria were included in the study. The healthy subjects were as follows: (1) no chronic colitis or gastrointestinal disease, (2) no gender limitation, 18-65 years old, (3) willing to participate in the trial and sign the informed consent form; Note: Patients who met the above 3 criteria were included in this study.

排除标准：

（1）不符合诊断标准及纳入病例标准者； （2）既往有心肌梗死、严重心力衰竭、瓣膜性心脏病、严重的心律失常原发性心肌病、血液类疾病，以及伴有其他严重脑血管疾病者； （3）妊娠期、哺期妇女、精神类疾病患者无法配合者； （4）合并肠结核、细菌性菌痴、放射性结肠炎、恶性肿瘤患者; （5）有出血倾向或者瘢痕体质者、有血液类疾病者； （6）敏化部位皮肤破溃或严重感染者； （7）同时参加其他临床试验者。 注：凡符合上述任何一条，均予以排除。 健康受试者对照组： （1）既往有心肌梗死、严重心力衰竭、瓣膜性心脏病、严重的心律失常原发性心肌病、血液类疾病以及伴有其他严重脑血管疾病者； （2）妊娠期、哺乳期妇女及精神类疾病无法配合者； （3）合并肠结核、细菌性菌痢、恶性肿瘤的患者； （4）具有发热症状影响热敏探查的患者； （5）患有皮肤病影响形敏探查的患者； （6）敏化部位皮肤破溃或严重感染者； （7）有出血倾向或者瘢痕体质者； （8）同时参加其他临床试验者。 注：凡符合上述任何一条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(2) previous myocardial infarction, severe heart failure, valvular heart disease, serious arrhythmias, primary cardiomyopathy, blood diseases; Patients with severe cerebrovascular disease, pregnancy, lactation, mental illness, intestinal tuberculosis, bacterial dementia, radiation colitis, malignant tumor, etc. (5) the patients with bleeding tendency or scar constitution, blood diseases, (6) the patients with skin ulcer or severe infection in the sensitive parts, (7) the patients who participated in other clinical trials. Note: any compliance with any of the above provisions shall be excluded. Healthy controls: (1) patients with previous myocardial infarction, severe heart failure, valvular heart disease, severe arrhythmias, primary cardiomyopathy, blood disorders, and other severe cerebrovascular disease; (2) pregnant women, lactating women and those with mental diseases who can not cooperate, (3) patients with intestinal tuberculosis, bacillary dysentery and malignant tumor, (4) patients with fever symptoms that affect heat sensitivity detection, (3) patients with intestinal tuberculosis, bacillary dysentery and malignant tumor (5) patients with skin diseases affecting shape-sensitive detection; (6) patients with skin ulcer or severe infection at the sensitive site; (7) patients with bleeding tendency or scar constitution; (8) patients who participated in other clinical trials. Note: Patients who meet any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-05

至To      2025-06-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-26

至To      2025-06-05

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性结肠炎患者

样本量：

18

Group：

Patients with chronic colitis

Sample size：

干预措施：

皮肤采样

干预措施代码：

Intervention：

Skin sampling

Intervention code：

组别：

健康受试者

样本量：

18

Group：

Healthy subjects

Sample size：

干预措施：

皮肤采样

干预措施代码：

Intervention：

Skin sampling

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Third-class hospital institution

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要观察指标为生物活性物质五羟色胺（5-HT）、TRPV1、CGRP等等

指标类型：

主要指标

Outcome：

The main indexes were 5-HT, TRPV1, CGRP and so on

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

皮肤

Sample Name：

skin

Tissue：

skin

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计为病例系列研究，本研究病例来源于课题第一阶段的研究“慢性结肠炎患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查”筛选出的具有典型敏化表征的患者，随机抽取其中18例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was designed as a case series, the cases in this study are from the cross-sectional investigation of acupoints sensitization and its distribution in patients with chronic colitis in the first phase of the study, 18cases were randomly selected.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立Excel数据收集表 将知情同意书录入作为原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a Excel data collection form and input the informed consent form as raw data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统