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基于功能核磁成像探讨经皮耳穴电刺激治疗溃疡性结肠炎的脑网络机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005997

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于功能核磁成像探讨经皮耳穴电刺激治疗溃疡性结肠炎的脑网络机制研究

Public title：

Study on the brain network mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of ulcerative colitis based on functional magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能核磁成像探讨经皮耳穴电刺激治疗溃疡性结肠炎的脑网络机制研究

Scientific title：

Study on the brain network mechanism of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in the treatment of ulcerative colitis based on functional magnetic resonance imaging

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059814 ; ChiMCTR2200005997

申请注册联系人：

张旖晴

研究负责人：

张旖晴

Applicant：

Yiqing Zhang

Study leader：

Yiqing Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13699183372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13699183372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhww1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhww1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2021-062-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine，Huajiadi Street， Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过观察经皮耳穴迷走神经刺激疗法（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation，taVNS）对42例轻中度活动期的溃疡性结肠炎患者治疗效果，评价经皮耳穴迷走神经刺激疗法改善溃疡性结肠炎持续轻中度炎症的临床疗效、安全性以及患者心理影响。同时运用影像学功能磁共振成像技术，分析脑功能活动变化趋势，探讨taVNS治疗UC患者疗效的中枢机制，以及taVNS改善溃疡性结肠炎持续轻中度炎症的迷走神经抗炎通路机制。

Objectives of Study：

By observing the therapeutic effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on 40 patients with mild and moderate active ulcerative colitis, percutaneous taVNS improves the clinical efficacy, safety and psychological impact of persistent mild and moderate inflammation of ulcerative colitis. At the same time, imaging functional magnetic resonance imaging technology was used to analyze the trend of brain function activity, explore the central mechanism of taVNS in treating UC patients, and the vagus nerve anti-inflammatory pathway mechanism of taVNS to improve the persistent mild and moderate inflammation of ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

必须同时符合以下6项的患者才可纳入本项研究： （1）有符合溃疡性结肠炎诊断标准的三甲级医院的肠镜和病理诊断报告； （2）病变范围为直肠（E1）或左半结肠（E2）或全结肠型（E3）； （3）Mayo排便次数评分或便血评分为1或2分且疾病活动度为轻中度； （4）年龄在18～70 岁之间者； （5）受试者入组前仅服用美沙拉嗪治疗； （6）自愿受试并由本人签署知情同意书。 溃疡性结肠炎诊断标准：参照《ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults》，结合临床表现、内镜和病理组织学进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上作出诊断。

Inclusion criteria

Patients who meet the following six items must also be included in this study: (1) There are colonoscopy and pathological diagnosis reports of tertiary hospitals that meet the diagnostic criteria for ulcerative colitis; (2) The lesions range from rectum (E1) or left colon (E2) or total colon type (E3); (3) Mayo defecation score or bloody stool score of 1 or 2 points, and the disease activity is mild and moderate; (4) Those between the ages of 18 and 70; (5) Subjects should only take mesalazine before entering the group; (6) Voluntary examination and I will sign the informed consent form. Criteria for the diagnosis of Ulcerative Colitis: According to ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults, the diagnosis should be made based on the exclusion of infectious and non-infectious Colitis by comprehensive analysis of Clinical manifestations, endoscopy, and histopathology.

排除标准：

符合以下1项或以上的患者均应排除： （1）有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性巨结肠、直肠癌、结肠癌及肛门疾病者； （2）妊娠或正准备妊娠的妇女及哺乳期妇女； （3）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； （4）怀疑或确有酒精、药物滥用病史及精神病患者； （5）根据研究者的判断，不适宜参加本研究者； （6）原有治疗方案中涉及其他体表电刺激或针刺疗法的患者； （7）耳部存在破溃等皮损的患者。 （8）已知氨基水杨酸过敏患者。 （9）在确诊溃疡结肠炎之前已经确诊为自身患有焦虑或抑郁状态的患者。

Exclusion criteria：

Patients who meet one or more of the following items shall be excluded: (1) Those with serious complications, such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic megacolon, rectal cancer, colon cancer and anal diseases; (2) Women who are pregnant or preparing for pregnancy and lactating women; (3) Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system and endocrine system and psychosis; (4) Suspected or do have a history of alcohol, drug abuse and mental patients; (5) According to the judgment of the researcher, it is not suitable to participate in this researcher; (6) Patients involved in other body surface electrical stimulation or acupuncture therapy in the original treatment plan; (7) Patients with skin lesions such as ulcer in the ear. (8) Known patients with amino salicylic acid allergies. (9) Patients who have been diagnosed with anxiety or depression before the diagnosis of ulcer colitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

5

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

21

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴迷走神经刺激疗法

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

21

Group：

Test team

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴迷走神经刺激疗法

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 47

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

副部级

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Deputy ministerial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪钙卫蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Concentration of fecal calcium sanitrin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo排便次数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo defecation count rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Mayo便血评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mayo bloody stool score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能磁共振数据采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain function magnetic resonance data acquisition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement and urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

发放仪器（经皮耳穴迷走神经刺激仪）人员按照随机数字表法将受试者随机分入试验组和对照组，发放仪器人员不负责病例收集。患者数据的采集由另外课题组人员负责，数据收集人员不负责仪器的发放。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, the subjects were randomly divided into the experimental group and the control group by the personnel who issued the instrument (percutaneous auricular vagus nerve stimulation instrument). The personnel who issued the instrument was not responsible for case collection. The&#

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享可通过临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）查询，共享时间2024年12月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The public sharing of raw data is available through ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials, in December 2024.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究以纳入患者的临床病历作为原始记录，不得更改。CRF 由参加研究的临床医师填写，签名并注明日期。数据管理指定专人负责，并建立研究专用数据库，数据录入并核查后不得进行修改。管理系统采用ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical medical records of the included patients were used as the original records and shall not be changed. The CRF was completed, signed and dated by the clinicians participating in the study. Data management shall be responsible for by designated personnel, and a special research database shall be established. No modification shall be made after data entry and verification. The management system uses ResMan platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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