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针灸对新辅助治疗后直肠癌患者术后泌尿和性功能恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000149

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-31

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸对新辅助治疗后直肠癌患者术后泌尿和性功能恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effect of acupuncture on postoperative urinary and sexual function recovery in rectal cancer patients after neoadjuvant therapy: a prospective randomised controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸对新辅助治疗后直肠癌患者术后泌尿和性功能恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effect of acupuncture on postoperative urinary and sexual function recovery in rectal cancer patients after neoadjuvant therapy: a prospective randomised controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜兆麟

研究负责人：

卢云

Applicant：

Du Zhaolin

Study leader：

Lu yun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15163636610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18661802231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duzhaolin225@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyun@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市黄岛区五台山路 1677 号青岛大学附属医院

研究负责人通讯地址：

青岛市黄岛区五台山路 1677 号青岛大学附属医院

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao City

Study leader's address：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFYEC2024-97

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

许小珊

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaoshan

伦理委员会联系地址：

青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, No. 16, Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13061369241

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qingyilunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市黄岛区五台山路 1677 号青岛大学附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Qingdao University, No. 1677, Wutaishan Road, Huangdao District, Qingdao City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao city

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市西海岸青岛大学附属医院

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

Affiliated Hospital of Qingdao University, West Coast, Qingdao, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后尿潴留、术后性功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative urinary retention, postoperative sexual dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本实验旨在以中医针灸刺激为基本治疗方案，对新辅助治疗后直肠癌术后的患者以针灸的方法刺激肾俞穴（双侧）、命门穴、次髎穴、中髎穴、三阴交、足三里，观察其是否加快术后膀胱功能的恢复，减少尿潴留的发生，并探究是否对术后患者性功能的恢复有所改善，给新辅助治疗后低位直肠癌术后患者膀胱和性功能的恢复提供更加有效的方案。

Objectives of Study：

The aim of this experiment was to use acupuncture stimulation in Chinese medicine as the basic treatment plan for patients with postoperative rectal cancer after neoadjuvant therapy to stimulate the Shen Yu (bilaterally), the Ming Men , the Ciliao, the ZhongLiao , the Sanyinjiao, and the Zusanli , to observe whether it accelerates the recovery of bladder function after surgery, reduces the incidence of urinary retention, and explores whether it has an improvement in the recovery of the sexual function of the postoperative patients, so as to give a more effective plan for the recovery of bladder and sexual function for the postoperative patients with low rectal cancer after neoadjuvant therapy. bladder and sexual function recovery of postoperative patients after neoadjuvant therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经肠镜病理确诊为原发性直肠癌患者，且肿瘤下缘距离肛缘≤10 cm；②术前经新辅助放化疗治疗；③术前一般情况良好，术前检查无明显手术禁忌证；④同意纳入本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients diagnosed with primary rectal cancer by colonoscopy, and the lower edge of the tumor is ≤ 10 cm away from the anal margin; (2)Treated with neoadjuvant radiotherapy prior to surgery （3）The preoperative general condition was good, and there were no obvious contraindications to surgery in the preoperative examination; (4) Agree to be included in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①对放化疗治疗不耐受；②既往曾有泌尿生殖系统的病史或手术史（如前列腺、膀胱、睾丸、子宫、附件等器官手术）；③合并严重系统性疾病；④术前有性功能障碍、性生活不正常；⑤身体质量指数BMI＞40；⑥一个月内服用过影响泌尿功能与性功能的药物；⑦对针灸治疗治疗方案不耐受者；⑧过去一个月内接受针灸治疗的患者；⑨失访。

Exclusion criteria：

(1)Intolerance to radiotherapy treatment（2）Previous history of genitourinary system or surgery (such as prostate, bladder, testicle, uterus, adnexa and other organ surgeries); (3) Severe systemic diseases; (4) Sexual dysfunction and abnormal sexual life before surgery; (5) Body mass index BMI > 40; (6) Have taken drugs that affect urinary function and sexual function within one month; (7) Those who are intolerant to the treatment regimen of this study; (8) Patients who have received acupuncture treatment within the past month; (9) Loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-12

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01

至To      2025-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

61

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者术后第一天开始给予针灸治疗，每次30分钟，每天1次，持续4天

干预措施代码：

Intervention：

The patient was given acupuncture treatment on the first day after surgery, 30 minutes each time, once a day for 4 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

61

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者术后第一天开始给予假针灸治疗（不产生“得气”的感觉），每次30分钟，每天1次，持续4天

干预措施代码：

Intervention：

On the first day after surgery, the patient was given sham acupuncture treatment (without the feeling of "deqi") for 30 minutes each time, once a day, for 4 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 122

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao city

单位(医院)：

青岛大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IIEF评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IIEF score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第4天、术后第2周、术后第4周、术后第8周

测量方法：

IIEF评分表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 4, postoperative week 2, postoperative week 4、 postoperative week 8

Measure method：

IIEF Scale

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第4天

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

Postoperative day 4

Measure method：

Physician assessment

指标中文名：

IPSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第4天、术后第2周、术后第4周、术后第8周

测量方法：

IPSS评分表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 4, postoperative week 2, postoperative week 4、 postoperative week 8

Measure method：

IPSS Scale

指标中文名：

FSFI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSFI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第4天、术后第2周、术后第4周、术后第8周

测量方法：

FSFI评分表

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative day 4, postoperative week 2, postoperative week 4、 postoperative week 8

Measure method：

FSFI Scale

指标中文名：

逼尿肌压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detrusor pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第4天

测量方法：

尿流动力学检测

Measure time point of outcome：

Postoperative day 4

Measure method：

Urodynamic testing

指标中文名：

峰值尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak uroflow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第4天

测量方法：

尿流动力学检测

Measure time point of outcome：

Postoperative day 4

Measure method：

Urodynamic testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

bladders

人体标本去向

使用后销毁

说明

检测完成后交由医院医疗废弃物统一处理

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

After the test is completed, it will be handed over to the hospital for uniform disposal of medical waste.

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有负责随机化的专员，使用R语言，区间长度为4，生成随机序列，对患者实行区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is a specialist in charge of randomization, using the R language, with an interval length of 4, generating a random sequence and randomizing patients

盲法：

随机化方案将被放置在一个密封的、不透明的信封中。质量控制员在试验开始前按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定受试者的分组情况，质量控制员不参与试验的其他部分。

Blinding：

The randomization protocol will be placed in a sealed, opaque envelope. Before the start of the trial, the quality controller opened the envelopes in order of enrollment, and determined the grouping of subjects according to the distribution scheme in the envelope, and the quality controller was not involved in other parts of the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束后，将在2025-9于ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the trial, the raw data will be shared on the ResMan clinical trial public management platform ‘http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx’ in 2025-9.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由数据采集员及时填写病例记录表和上传电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collector fills out the case record form and uploads it to the electronic collection and management system in a timely manner

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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