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基于微生物-肠-脑轴探索经皮耳迷走神经刺激干预肥胖症的临床及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000518

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于微生物-肠-脑轴探索经皮耳迷走神经刺激干预肥胖症的临床及机制研究

Public title：

The effects and "microbiota-gut-brain" mechanisms of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in patients with obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微生物-肠-脑轴探索经皮耳迷走神经刺激干预肥胖症的临床及机制研究

Scientific title：

The effects and "gut-brain" mechanisms of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in patients with obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅成伟

研究负责人：

周仲瑜

Applicant：

Fu Chengwei

Study leader：

Zhou Zhongyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18064108739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

02788929226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

405417101@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2209447940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No 4 Huayuanshan Road Wuhan Hubei Province

Study leader's address：

No 4 Huayuanshan Road Wuhan Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430061

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2024-C53-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No 4 Huayuanshan Road Wuhan Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02788920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省中医院

Primary sponsor's address：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No 4 Huayuanshan Road Wuhan Hubei Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目

Source(s) of funding：

High-level key discipline construction project of National Administration of Traditional Chinese Medicine: Advanced education letters of National Administration of Traditional Chinese Medicine [2023]85

研究疾病：

肥胖症

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.探讨taVNS 对肥胖症受试者fMRI 的即时效应。 2.观察taVNS 治疗肥胖症的临床疗效。 3.明确taVNS 通过微生物-肠-脑轴干预肥胖症的作用机制。

Objectives of Study：

1. Investigate the immediate effect of taVNS in treaing patients with obesity. 2. Clinical efficacy of taVNS in treaing patients with obesity. 3. "Microbiota-gut-brain" mechinism of taVNS in treaing patients with obesity.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）满足肥胖症诊断标准（体质指数≥28.0 kg/m2）； （2）年龄18-50 岁，右利手； （3）高中及以上学历，能配合完成问卷调查； （4）体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌症； （5）心电图结果正常； （6）近3 个月未服用可能对肠道微生物有影响的药物，如乳酸菌素片、思连 康、整肠生、双歧杆菌四联活菌片等； （7）签署知情同意书，自愿参加本项目者。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of obesity (body mass index ≥28.0 kg/m2); (2) age 18-50 years old right-handed; (3) senior high school or above can cooperate to complete the questionnaire; (4) no metal implants claustrophobia and other contraindications to MRI examination; (5) ECG results were normal; (6) not taking any drugs that may affect intestinal microbes in the past 3 months such as lactacin tablets and Silian Kang Zhengchangsheng Bifidobacterium tetragenous viable bacteria tablets; (7) sign the informed consent form and voluntarily participate in the project.

排除标准：

（1）因甲状腺功能减退症、库欣综合征、肾上腺皮质功能亢进症、多囊卵巢综合征等引起的继发性肥胖； （2）近3个月内服用对体重有显著影响的药物：激素类药物（糖皮质激素（如地塞米松，氢化可的松，泼尼松，甲泼尼松等）、性激素、生长激素等）、抗精神病药、抗抑郁药、抗癫痫发作药物、激素避孕药； （3）手术或器械（例如胃束带、胃内球囊）干预肥胖病史或计划在半年内进行手术； （4）近3个月内已接受或正在接受减肥治疗，包括药物（如奥利司他、二甲双胍、司美格鲁肽）、有组织的减肥训练营等； （5）近3个月内体重变化幅度大于5公斤； （6）有精神疾患或既往有精神分裂症、抑郁症、躯体化障碍等精神病史，有自杀行为史或被诊断为进食障碍（暴食症、厌食症等），曾长期服用抗精神疾病药物； （7）合并有心、肺、脑、肝、肾等严重疾病（包括但不限于持续的肾功能或肝功能不全，充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、在过去六个月内发生心肌梗塞或脑卒中）或造血系统疾病者，进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病； （8）头颅磁共振检查提示颅内有脑血管病、癫痫、肿瘤等器质性病变； （9）简易智能精神状态检查量表评分，提示存在认知功能受损者； （10）妊娠、哺乳期或近半年内计划怀孕的妇女； （11）近半年内参与过其他临床研究试验的受试者； （12）耳部皮肤感染、破损等不适宜taVNS的受试者； （13）近3个月内接受过taVNS干预； （14）其他原因经研究者判断，受试者不太可能遵守该方案或由于任何原因不适合，如频繁长时间出差等。

Exclusion criteria：

(1) Secondary obesity caused by hypothyroidism Cushing's syndrome hyperadrenocortical function polycystic ovary syndrome etc.; (2) Using drugs that have a significant effect on body weight within 3 months: hormonal drugs (glucocorticoids (such as dexamethasone hydrocortisone prednisone methylprednisolone etc.) sex hormones growth hormones etc.) antipsychotic drugs antidepressants antiepileptic drugs hormonal contraceptives; (3) surgical or device intervention (e.g. gastric banding intragastric balloon) with a history of obesity or planned surgery within 6 months; (4) have received within 3 months or are receiving weight-loss treatment including medications (e.g. orlistat metformin semaglutide) and organized weight-loss training camps; (5) weight change > 5 kg within 3 months; (6) with mental disorders or previous history of schizophrenia depression somatization disorder history of suicidal behavior or diagnosed with eating disorders (buliphagia anorexia etc.) or long-term use of antipsychotic drugs; (7) with serious diseases of the heart lung brain liver or kidney (including but not limited to persistent renal or hepatic insufficiency congestive heart failure unstable angina pectoris myocardial infarction or stroke within the past six months) or hematopoietic system diseases progressive malignant tumors or other serious wasting diseases; (8) magnetic resonance imaging showed cerebral vascular disease epilepsy tumor or other organic lesions; (9) Mini-Mental State Examination score indicating cognitive impairment; (10) pregnant breastfeeding or planning to become pregnant in the next six months; (11) participated in other clinical trials within six months; (12) ear skin infection damage and other reasons not suitable for taVNS; (13) received taVNS intervention within the past 3 months; (14) Other reasons: According to the investigator's judgment the subjects were unlikely to comply with the protocol or were not suitable for any reason such as frequent and long time travel.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-15

至To      2029-10-14

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-16

至To      2029-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

taVNS联合生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

taVNS+lifestyle modification

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control Goup

Sample size：

干预措施：

非taVNS+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

sham taVNS+lifestyle modification

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

行为学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

behavioral experiment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of waist circumference from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM body constitution types assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重较基线减少7%以上的受试者所占百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of subjects who lost more than 7% of their body weight from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重较基线变化百分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

percentage change of body weight from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical scale assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

blindness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of hip circumference from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Assessment of adherence

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of body mass index from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑肠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain-gut peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重较基线减少5%以上的受试者所占百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of subjects who lost more than 5% of their body weight from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂百分比较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage change of body fat from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

change of visceral fat area from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用SPSS 24.0 产生随机号，根据肥胖症受试者就诊的顺序将受试者按1:1 的比例随机分配到试验组（taVNS+生活方式指导）和对照组（非taVNS+生活方式指导）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principle investigator used SPSS 24.0 to generate the random number and the subjects were randomly assigned to the experimental group (taVNS+ lifestyle guidance) and the control group (non-taVNS + lifestyle guidance) at a ratio of 1:1 according to the order of visiting the obese subjects.

盲法：

双盲，评估人员和患者均设盲

Blinding：

Both assessor and pariticipants were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）研究者根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表； 2）所有受试者资料全部从病例报告表录入EDC数据库； 3）数据库锁定； 4）数据导出、统计分析：统计分析使用SPSS或R； 5）数据备份、保存； ①研究者保存所有研究资料，包括对所有受试者的医院原始记录、所有原始的有签名的知情同意书，治疗的详细记录等；②病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备考察；③电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始文档按相应规定保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) The investigator ensures that the data are correctly completely legibly and timely loaded onto the case report form based on the subject's original observation record. 2) All subject data were entered into the EDC database from the case report form. 3) Database locking. 4) Data export and statistical analysis using SPSS or R. 5) Data backup and preservation: (1) The investigator is responsible for saving all study data including the original hospital records of all subjects all original signed informed consent forms detailed records of treatment etc. (2) Once the case report form has been completed and verified it should be filed in the order of the number to save and fill in the search directory etc. In order to prepare for the examination the electronic data files including databases examination procedures analytical procedures analytical results codebooks and descriptions of the documents should be classified and saved. Furthermore multiple backups should be saved on different disks or recording media in order to prevent damage. In accordance with the pertinent regulations all original documents are to be retained for a period of five years.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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