我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于脑电微状态探究经皮颅-耳穴位电刺激抗抑郁适宜人群特征及疗效预测研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000528

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脑电微状态探究经皮颅-耳穴位电刺激抗抑郁适宜人群特征及疗效预测研究

Public title：

Study on the characteristics of suitable population and efficacy prediction of TECAS in treating MDD based on EEG microstates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电微状态探究经皮颅-耳穴位电刺激抗抑郁适宜人群特征及疗效预测研究

Scientific title：

Study on the characteristics of suitable population and efficacy prediction of TECAS in treating MDD based on EEG microstates

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵亚楠

研究负责人：

赵亚楠

Applicant：

Yanan Zhao

Study leader：

Yanan Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18800107425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18800107425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zynjiayou425@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zynjiayou425@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内小街16号中国中医科学院针灸研究所

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内小街16号中国中医科学院针灸研究所

Applicant address：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Xiaojie Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Xiaojie Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2024】研审第（115）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

户培华，翟从劼

Contact Name of the ethic committee：

Peihua Hu; Congjie Zhai

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Hebei Medical University 89 Donggang Road Yuhua District Shijiazhuang City Hebei Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0311-87156182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18631123450@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内小街16号中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor's address：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Xiaojie Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内小街16号中国中医科学院针灸研究所

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Institute of Acupuncture and Moxibustion China Academy of Chinese Medical Sciences 16 Dongzhimennei Xiaojie Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学青年基金

Source(s) of funding：

Beijing Youth Natural Science Foundation

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）通过脑电微状态分析 TECAS 抗抑郁有应答组和无应答组的 MDD 患者在基线时及治疗前后静息态脑网络特征差异，筛选可作为 TECAS 抗抑郁适宜人群的预测特征； （2）通过机器学习算法从 MDD 患者治疗前的临床特征、认知心理特征、脑电微状态特征中筛选影响TECAS 抗抑郁疗效的关键因素，构建疗效预测模型，预测 MDD 患者对 TECAS 应答状态及抑郁改善程度。

Objectives of Study：

(1) To analyze the characteristics of resting-state network in MDD patients with TECAS antidepressant response and non-response at baseline and before and after treatment by using electroencephalogram (EEG) microstate analysis and to screen out predictive features that can be used as TECAS antidepressant suitable population; (2) Machine learning algorithms were used to screen the key factors affecting the antidepressant efficacy of TECAS from the clinical characteristics cognitive psychological characteristics and electroencephalogram (EEG) microstate characteristics of MDD patients before treatment and an efficacy prediction model was constructed to predict the response status and depression improvement of TECAS in MDD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 18-65 岁，性别不限，右利手； ② 7＜ HAMD-17 评分； ③不存在自杀风险，自杀严重程度评定量表（C-SSRS）所有研究回答皆为“否”，以及 HAMD-17 中第 3 项（自杀）得分<3 分； ④从未接受过抗抑郁药物（艾司西酞普兰、米氮平等）和物理治疗（针灸、经颅磁刺激、经颅电刺激、电休克等）治疗； ⑤自愿参加本研究，本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 18-65 years old right-handed regardless of gender; ② 7 < HAMD-17 score; ③ no risk of suicide and severity of suicide All studies answered "no" to the C-SSRS and the score of HAMD-17 item 3 (suicide) was less than 3. ④ Never answered Antidepressants (escitalopram mirtazapine etc.) and physical therapy (acupuncture transcranial magnetic stimulation transcranial electrical stimulation electroconvulsive therapy etc.)Treatment; ⑤ Voluntarily participate in this study I signed the informed consent.

排除标准：

①既往患有符合 DSM-5 中其它精神障碍诊断，如双相情感障碍者； ②伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统或其他系统疾病； ③存在酒精（或药物）依赖或滥用； ④妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者，或不同意采用避孕者； ⑤外耳残缺、溃烂及皮肤过敏者； ⑥在过去 3 个月曾参加任何一项其他临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) previous diagnosis of other mental disorders in accordance with DSM-5 such as bipolar disorder; (2) with severe or unstable cardiovascular respiratory hepatic renal hematological or other systemic diseases; ③ Alcohol (or drug) dependence or abuse; (4) pregnant or lactating women or those planning to become pregnant or those who do not agree to use contraception; ⑤ external ear deformity ulceration and skin allergy; 6) participating in any other clinical investigator in the past 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-07-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

60

Group：

1

Sample size：

干预措施：

电刺激百会、印堂穴和耳部心穴、肝穴

干预措施代码：

Intervention：

The acupoints of Baihui Yintang auricular heart and liver were electrically stimulated

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院中医科

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Department of Traditional Chinese Medicine the First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution in Chinese Medicine Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负性认知加工偏向问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Cognitive Processing Bias Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表第二版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（17项）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（14项）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

resting state electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为病例研究，所纳入患者采用相同的治疗手段，故不设置随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization was performed

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统