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耳穴贴压治疗夜尿症伴心肾不交型不寐的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000907

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

耳穴贴压治疗夜尿症伴心肾不交型不寐的临床研究

Public title：

The Treatment of nocturia with Heart Kidney Incoordination Insomnia:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴贴压治疗夜尿症伴心肾不交型不寐的临床研究

Scientific title：

The treatment of nocturia with Heart Kidney Incoordination Insomnia:a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗昭龙

研究负责人：

罗昭龙

Applicant：

Luo Zhaolong

Study leader：

Luo Zhaolong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15123539603

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15123539603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

879680987@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

879680987@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市万州区江南新区滨江壹号A区

研究负责人通讯地址：

中国重庆市万州区江南新区滨江壹号A区

Applicant address：

Zone A Binjiang 1 Jiangnan New District Wanzhou District Chongqing China

Study leader's address：

Zone A Binjiang 1 Jiangnan New District Wanzhou District Chongqing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学、重庆三峡医药高等专科学校

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine/Chongqing Three Gorges Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科伦审第(166)号/Kelun Shen No.(166) of 2024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Three Gorges Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈莉

Contact Name of the ethic committee：

Chen Li

伦理委员会联系地址：

中国重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

165 Xincheng Road Wanzhou District Chongqing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-58103788

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1092564117@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆三峡医药高等专科学校

Primary sponsor：

Chongqing Three Gorges Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市万州区百安坝天星路366号

Primary sponsor's address：

No. 366 Tianxing Road Baianba Wanzhou District Chongqing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

重庆三峡医药高等专科学校2025年校级自然科学项目

Source(s) of funding：

Natural Science Project of Chongqing Three Gorges Medical College in 2025

研究疾病：

夜尿症伴失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Nocturia with insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟将耳穴贴压应用于夜尿症伴心肾不交型不寐患者中，探讨其治疗夜尿症伴失眠合并症的有效性、安全性及患者的接受度，以期为临床夜尿症伴失眠患者的治疗与护理提供新的思路与依据。

Objectives of Study：

This study intends to apply auricular point sticking pressure to nocturia patients with insomnia accompanied by cardio-renal incompatibility and explore its effectiveness safety and patient acceptance in the treatment of nocturia patients with insomnia in order to provide new ideas and basis for the treatment and nursing of clinical nocturia patients with insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.同时符合夜尿症、失眠及不寐心肾不交证候诊断标准，且病程≥1月者； 2.匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)评分＞7分者； 3. 年龄40-75周岁者，性别不限； 4.自愿加入本研究，且签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the criteria of nocturia insomnia and insomnia and the duration of the disease is ≥1 month; 2. The Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score > 7 points; 3. Age 40-75 years old gender unlimited; 4. Volunteer to join the study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 正在参加或1个月内参加过其他临床试验者； 2.对医用胶布、酒精过敏者； 3.妊娠及哺乳期妇女； 4.耳部存在病变或耳郭畸形或缺如； 5.肾脏、输尿管、膀胱、尿道有结石或泌尿系统存在器质性病变； 6.夜间摄入过多水分、咖啡或乙醇等生活因素引起夜尿增多和失眠的患者； 7.有泌尿系感染者，尿细菌培养阳性，且伴有尿急、尿痛等； 8.服用利尿剂、安眠药等影响观察干预效果的药物者； 9.合并心、脑、肾、肺等严重功能不全者。

Exclusion criteria：

1. Participants who are participating in or have participated in other clinical trials within 1 month; 2. Allergic to medical tape and alcohol; 3. Pregnant and lactating women; 4. Ear lesions or ear abnormalities or absence; 5. Stones in urinary system or organic lesions in urinary system; 6. Patients with increased nocturia and insomnia caused by excessive intake of water coffee or ethanol at night; 7. Urinary infection urinary bacteria culture positive accompanied by urgency pain etc.; 8. Taking diuretics sleeping pills and other drugs that affect the observation effect of intervention; 9. Patients with severe dysfunction of heart brain kidney lung etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-31

至To      2025-10-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2025-10-23

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

35

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

耳穴贴压

干预措施代码：

Intervention：

auricular point sticking

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服艾司唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Esazolam by mouth

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

万州

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A-grade hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夜尿症相关生活质量量表 (N-QOL)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nocturia Related Quality of Life Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(HAMD)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表（心肾不交相关证候）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score Scale (heart-kidney discordance related Syndrome)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜尿次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nocturia frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者每日统计夜间排尿次数

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的依从性及满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of patient compliance and satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与干预和资料收集的研究者用SPSS26.0软件产生随机数进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers who were not directly involved in the intervention and data collection used SPSS26.0 software to generate random numbers for random grouping

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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