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中医外治法联合生物反馈改善直肠癌保肛术后低位前切除综合征的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000749

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医外治法联合生物反馈改善直肠癌保肛术后低位前切除综合征的临床研究

Public title：

Clinical study of TCM external treatment combined with biofeedback to improve low anterior resection syndrome after rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医外治法联合生物反馈改善直肠癌保肛术后低位前切除综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study of TCM external treatment combined with biofeedback to improve low anterior resection syndrome after rectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琳

研究负责人：

张琳

Applicant：

zhanglin

Study leader：

zhanglin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6443 0462

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6443 0462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13764430462@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13764430462@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No.301 Yanchang Middle Road Jing'an District Shanghai

Study leader's address：

No.301 Yanchang Middle Road Jing'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 10th People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/23K53/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Yuanfeng

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No.301 Yanchang Middle Road Jing'an District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 10th People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No.301 Yanchang Middle Road Jing'an District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Gastrointestinal surgery

Address：

No.301 Yanchang Middle Road Jing'an District Shanghai

经费或物资来源：

上海市第十人民医院临床研究中心研究型护士专项资助（2023YJXHS004）

Source(s) of funding：

Special funding for research Nurses in Clinical Research Center of Shanghai 10th People's Hospital (2023YJXHS004)

研究疾病：

直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

Rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究立足现阶段综合性医院针对直肠癌保肛患者术后 LARS 的干预策略存在手段单一、非连续性且远期效果不明确等问题，聚焦患者居家康复期间的肠道功能症状照护能力不足和对健康管理需求现况，基于中医经络理论，充分发挥中医外治疗法无创、廉价且简便易行的优势，构建中医外治法联合生物反馈的协同干预方案。通过随机对照研究评价干预方案对直肠癌保肛患者术后 LARS 的影响。以期探索出一套效果显著、简单易行、利于综合性医院临床推广的中西医外治协同护理干预方案，最终达到降低直肠癌保肛患者术后 LARS 发生率，改善患者术后生活质量，加快直肠癌保肛术出院患者排便功能恢复进程的目的。

Objectives of Study：

This study based on the present stage of comprehensive hospital for rectal cancer preserve anus patients postoperative LARS intervention strategy means a single discontinuity and long-term effect is not clear focusing on patients during the rehabilitation of intestinal function symptoms care ability and the demand for health management based on TCM meridian theory give full play to the advantages of noninvasive cheap and simple construct the treatment of traditional Chinese medicine combined biological feedback collaborative intervention scheme. The effect of the intervention program on postoperative LARS in patients with rectal cancer was evaluated by randomized controlled studies. In order to explore a set of external collaborative nursing intervention program of traditional Chinese and western medicine which is effective simple and easy to perform and conducive to clinical promotion of general hospitals and finally reduce the incidence of postoperative LARS in patients with rectal cancer improve the postoperative quality of life of patients and accelerate the recovery process of defecation function of discharged patients with rectal cancer with anal preservation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

选择上海市第十人民医院胃肠外科和结直肠肿瘤中心的直肠癌保肛术后手术的患者。 1) 年龄≥18 岁，性别不限； 2) 病理报告结果及术中明确诊断为直肠癌，且行腹腔镜或开腹直肠癌保肛术后的患者； 3) 受试者具备良好沟通能力，能够配合完成问卷调查和干预措施； 4) 自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Patients undergoing rectal cancer surgery in gastrointestinal Surgery Department and Colorectal Cancer Center of Shanghai 10th People's Hospital were selected. 1) Age: 18 years old with no gender limit; 2) Patients with pathological report results and intraoperative diagnosis of rectal cancer and laparoscopic or open rectal cancer surgery; 3) The subjects had good communication skills and were able to complete the questionnaire survey and intervention measures; 4) Voluntary signed written informed consent form.

排除标准：

1) 既往有炎症性肠病、便秘、肠易激综合征等可能影响排便功能的受试者； 2) 有肛门直肠手术史、怀孕、活动性感染或炎症、活动性肛裂的患者 3) 长期服用可能影响肠道功能及肛门排便功能药物的患者； 4) 患有严重心脑血管疾病或精神疾病等不能配合的患者； 5）术后出现严重并发症的患者，如吻合口瘘等； 6）预期寿命较短（主治医生估计为<1年）的患者 7) 长期居住地非上海，无法来院参加试验的患者。 8) 患者对象拒绝继续参与本研究随访； 9) 研究过程中出现任何严重的术后及非术后相关的并发症，导致再次入院； 10) 研究对象出现死亡、肿瘤转移、复发；

Exclusion criteria：

1) Subjects with previous inflammatory bowel disease constipation and irritable bowel syndrome that may affect bowel function; 2) Patients with a history of anorectal surgery pregnancy active infection or inflammation and active anal fissure 3) Patients with long-term use of drugs that may affect intestinal function and anal defecation function; 4) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or mental diseases that cannot cooperate; 5) Patients with serious postoperative complications such as anastomotic fistula; 6) Patients with short life expectancy (attending physician estimate <1 year) 7) Patients whose long-term residence is not in Shanghai and cannot come to the hospital to participate in the trial. 8) Patients refused to participate in the follow-up; 9) Any serious postoperative and non-postoperative related complications occurred during the study leading to readmission; 10) The study subjects have death tumor metastasis and recurrence;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

77

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

对直肠肿瘤保肛术后患者的“艾灸疗法+耳穴压豆+针灸+经皮穴位电刺激”协同生物反馈干预方案

干预措施代码：

Intervention：

The collaborative biofeedback intervention program of "moxibustion therapy + ear point pressure bean + acupuncture + percutaneous acupoint electrical stimulation" for patients after rectal tumor and anal preservation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予术后常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Control group use the general nursing interventions.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 154

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gastrointestinal surgery

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后12个月盆底肌电图评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's pelvic floor electromyography score 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月QLQ-C29量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C29 score at 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月QLQ-C30量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30 score at 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后3个月wexner量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's Wexner Scale Score 3 Months After Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后 6个月vaizey量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's Vaizey Scale Score 6 Months After Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后 6个月wexner量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's Wexner Scale Score 6 Months After Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月QLQ-C30量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30 score at 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月汉密尔顿焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Depression Scale at 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后3个月盆底肌电图评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's pelvic floor electromyography score 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications within 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后6个月盆底肌电图评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's pelvic floor electromyography score 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative readmission rate of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月QLQ-C29量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C29 score at 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月QLQ-C30量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C30 score at 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后 12个月LARS 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of LARS was observed at 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后 3 个月LARS 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of LARS was observed at 3 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月汉密尔顿焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Depression Scale at 3 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后 3个月vaizey量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's Vaizey Scale Score 3 Months After Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后 12个月wexner量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's Wexner Scale Score 12 Months After Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月汉密尔顿焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Depression Scale at 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后 6个月LARS 发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of LARS was observed at 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月QLQ-C29量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-C29 score at 6 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后 12个月vaizey量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's Vaizey Scale Score 12 Months After Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

只有符合所有入选标准且不符合任何一条排除标准的受试者才能入组/随机化分组。第一名研究者根据计算机生成的随机列表，将合格患者以 1 ：1 的比例随机分配到 A 组或 B 组。在招募患者之前，由不参与本次研究的一名研究生准备好不透光的密闭信封。每个信 封中的字母 A 表明患者属于接受“耳穴压豆+揿针+经皮穴位电刺激+生物反馈”的干预组，包含字母 B表明患者属于对照组，并将这些信封根据招募顺序分配给患者， 由个案管理师根据信封进行对应的康复治疗。第二名负责试验的研究者负责在康复治疗后进行评估。整个研究过程中，行康复治疗的研究者清楚患者的分组情况，但随机分配的研究者及结果评估者均不清楚分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Only subjects who met all inclusion criteria and did not meet any of the exclusion criteria were enrolled / randomized. The first investigator randomized eligible patients to group A or B based on a computer-generated randomization list. Before patient recruitment radiopaque closed envelopes were prepared by a graduate student who did not participate in this study. The letter A in each envelope indicated that the patient belonged to the intervention group receiving "ear acupoint pressure bean + press needle + percutaneous acupoint electrical stimulation + biofeedback" and the letter B indicates that the patient belonged to the control group and the envelopes were assigned to the patient according to the recruitment order and the case manager performed the corresponding rehabilitation treatment according to the envelope. The second investigator responsible for the trial was responsible for the evaluation after the rehabilitation treatment. Throughout the study the rehabilitation investigators knew the group status of the patients but the random investigators and the outcome assessors did not.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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