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消痤玉容方治疗中重度痤疮的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000071

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

消痤玉容方治疗中重度痤疮的临床研究

Public title：

Clinical study of Xiao Cuo Yu Rong Prescription in treatment of moderate and severe acne

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消痤玉容方治疗中重度痤疮的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Xiao Cuo Yu Rong Prescription in treatment of moderate and severe acne

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062642 ; ChiMCTR2200006484

申请注册联系人：

张文琪

研究负责人：

李广瑞

Applicant：

Zhang Wenqi

Study leader：

Li Guangrui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210854976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13718671918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zwq087c@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Drlgr999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区花家地街6号望京医院

Applicant address：

Wangjing hospital, No. 6, Huajiadi street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing hospital, No. 6, Huajiadi street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-005-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

WangHao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街6号望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing hospital, No. 6, Huajiadi street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

痤疮

研究疾病代码：

Target disease：

Acne

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

应用循证医学的方法，验证纯中药制剂消痤玉容方治疗痤疮的疗效及安全性, 为可供临床推广使用的治疗痤疮的专病用药（院内制剂）打下基础。

Objectives of Study：

Applying the method of evidence-based medicine, the efficacy and safety of Xiaocuo Yurong Fang, a pure traditional Chinese medicine preparation, in the treatment of acne were verified, which laid a foundation for the special disease medication (in-hospital preparation) that can be used for clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18-40周岁门诊的痤疮患者； （2）签署知情同意书者； （3）皮损严重程度在Ⅱ～Ⅳ级者。

Inclusion criteria

(1) Acne patients aged 18-40 in outpatient service; (2) Those who sign the informed consent form; (3) The severity of skin lesions was grade II ~ IV.

排除标准：

（1）感染、妊娠、分娩、外伤等应激状态者； （2）2周内曾用维A酸类等外用药物或激光治疗者；4周内曾接受口服疗者； （3）合并有严重原发性、免疫性、系统性疾病等者； （4）正在参加其他药物临床试验者或1个月内参加过其他临床试验者； （5）曾经有对本药中任何一种中药或基质成分有全身或局部接触过敏者； （6）皮损严重程度在Ⅰ级（轻度）者。

Exclusion criteria：

(1) Infection, pregnancy, childbirth, trauma and other stress states; (2) Those who have used retinoids and other external drugs or laser therapy within 2 weeks; Those who have received oral therapy within 4 weeks; (3) Patients with severe primary, immune and systemic diseases; (4) Those who are participating in other drug clinical trials or have participated in other clinical trials within one month; (5) Have ever had systemic or local contact allergy to any traditional Chinese medicine or matrix component in the drug; (6) The severity of skin lesions is grade I (mild).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丹参酮胶囊，每日三次，饭后 15分钟，每次 4粒。

干预措施代码：

Intervention：

Tanshinone capsules, 3 times a day, 15 minutes after meals, 4 capsules each time.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

消痤玉容方口服，每日两次，饭后15分钟，每次200ml

干预措施代码：

Intervention：

Xiaocuo Yurong decoction was taken orally, twice a day, 15 minutes after meals, 200ml each time.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin damage points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用计算机数字随机，按照1:1的比例分配治疗组与对照组，随机方法由第三方操作

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatment group and the control group were randomly assigned according to the ratio of 1:1. The randomization method was operated by a third party

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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