我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
心脏支架术后心肌再灌注损伤患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000757

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-30

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心脏支架术后心肌再灌注损伤患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Public title：

Acupoint sensitization characterization and distribution rule in patients with myocardial ischemia-reperfusion injury following cardiac stenting: a cross-sectional study

注册题目简写：

心脏支架术后心肌再灌注损伤穴位敏化

English Acronym：

myocardial ischemia-reperfusion injury following cardiac stentingacupoint sensitization

研究课题的正式科学名称：

心脏支架术后心肌再灌注损伤患者穴位敏化表征及分布规律的横断面调查

Scientific title：

Acupoint sensitization characterization and distribution rule in patients with myocardial ischemia-reperfusion injury following cardiac stenting: a cross-sectional study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

SZEFYIEC-YISKYPJ-2024009-3 ;

申请注册联系人：

鲁刚

研究负责人：

乔海法

Applicant：

Lu Gang

Study leader：

Qiao Haifa

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15229497804

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18220046518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lg20202110148@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1511006@sntcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道

研究负责人通讯地址：

陕西省西咸新区西咸大道

Applicant address：

Xixian Avenue Xixian New District Shaanxi Province

Study leader's address：

Xixian Avenue Xixian New District Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

712046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

712046

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZEFYIEC-YISKYPJ-2024009-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

lEC for Drug Clinical Trials ofThe Sccond Afiliated Hospital of Shaanxi University ofChinese Medicince

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王长鹰

Contact Name of the ethic committee：

Wang Changying

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 West Weiyang Road Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13416431003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

313956975@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路5号

Primary sponsor's address：

No.5 West Weiyang Road Qindu District Xianyang City Shaanxi Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学

具体地址：

陕西省西咸新区西咸大道

Institution
hospital：

Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

Xixian Avenue Xixian New District Shaanxi Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program

研究疾病：

心脏支架术后心肌再灌注损伤

研究疾病代码：

Target disease：

myocardial ischemia-reperfusion injury following cardiac stenting

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过对心脏支架术后心肌再灌注损伤患者形敏点、痛敏点、热敏点及电敏点的探查，总结其敏化表征及分布规律。以期望为心脏支架术后心肌再灌注损伤的具体诊疗、优化临床治疗选穴方案提供参考。

Objectives of Study：

To summarize acupoint sensitization characterization and distribution including shape pain heat and electricity sensitization points in patients with myocardial ischemia-reperfusion injury following cardiac stenting it is expected to provide references for both specific diagnosis and optimizing clinical acupoint selection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

MIRI组： （1）满足《欧洲心脏病学会指南》2023版关于非ST段抬高型急性冠脉综合征的诊断标准； （2）一周内行PCI手术并植入至少一枚支架； （3）种族不限，性别不限，年龄≥18周岁，＜85周岁； （4）自愿参加该研究并签署知情同意书。 健康受试者组： （1）身体健康，无心血管系统疾病，无精神类疾病； （2）种族不限，性别不限，年龄≥18周岁，＜85周岁； （3）自愿参加该研究并签署知情同意书。 注：凡符合上述任何1条的健康受试者，均予以排除。

Inclusion criteria

MIRI group: (1)Patients who meet the diagnostic criteria for chronic coronary syndrome according to the Guidelines for the Diagnosis of Chronic Coronary Syndrome issued by the European Society of Cardiology (ESC) in 2019 (2)The patient underwent a PCI procedure and had at least one stent implanted within one week; （3）The patients are of any race and gender with an age range of 18 years old or above and below 85 years old; （4）Patients are willing to participate in the trial and sign an informed consent form. Note: Patients who meet all 4 of these criteria are eligible for inclusion in this study. Control group: (1)The subject is in good health with no cardiovascular diseases or mental illnesses; (2) The subject's race and gender are not restricted and the age range is from 18 years old and above to below 85 years old. （3） The subject are willing to participate in the trial and sign an informed consent form. Note: Subjects who meet all 3 of these criteria are eligible for inclusion in this study.

排除标准：

MIRI组： （1）STEMI患者，心电图表现为持续ST段抬高（至少两个连续的起始于J点的ST段抬高：①V2～V3导联≥2.5mm，男性＜40岁，或≥2mm，男性≥40岁，或≥1.5mm，女性不限年龄；②其他导联≥1mm，除左室肥大或左束支传导阻滞外；③右胸导联V3R～V4R，或后背导联V7～V9≥0.5mm）； （2）患有恶性肿瘤、严重感染疾病、炎症性疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、急性脑梗死； （3）患有临床难以确诊的大疱性皮肤病、肉芽肿性皮肤病、代谢性皮肤病、结缔组织病； （4）既往3个月内，使用未经批准的药物参加了任何其他药物研究或者治疗研究； （5）妊娠期、哺乳期妇女； （6）患有精神类疾病或伴有严重心理障碍，不能配合者； 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。 健康受试者： （1）焦虑、抑郁、认知障碍者，过敏体质； （2）妊娠、哺乳期妇女； （3）同时参与其他临床试验者。 注：凡符合上述任何1条的健康受试者，均予以排除。

Exclusion criteria：

MIRI group: （1）For STEMI patients the ECG manifestations are persistent ST-segment elevation (at least two consecutive ST-segment elevations starting from the J point: ① ≥2.5mm in V2-V3 leads for males under 40 years old or ≥2mm for males over 40 years old or ≥1.5mm for females regardless of age; ② ≥1mm in other leads except for left ventricular hypertrophy or left bundle branch block; ③ ≥0.5mm in right precordial leads V3R-V4R or posterior leads V7-V9). （2）The patient suffers from malignant tumors severe infectious diseases inflammatory diseases autoimmune diseases hematological diseases and acute cerebral infarction. （3）The patient is suffering from clinically difficult-to-diagnose bullous skin diseases granulomatous skin diseases metabolic skin diseases and connective tissue diseases. （4）The patient has participated in any other drug study or treatment research using an unapproved medication within the past 3 months. （5）The patient is a pregnant or lactating woman. （6）The patient has a mental health condition or severe psychological impairment that prevents them from cooperating with the treatment or study. Note: Patients are excluded if they meet any of these criteria. Control group: (1)The subject suffers from anxiety depression cognitive impairment and has allergic constitution. (2)The subject is a pregnant or lactating woman. (3)The subject is simultaneously participating in another clinical trial. Note: Subjects are excluded if they meet any of these criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-26

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康受试者

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

视诊、触诊查形态，记色泽大小位。红外热像、测痛仪、电阻仪测敏化，记位置，测温、压痛、电阻，并比对侧非敏化区。

干预措施代码：

Intervention：

Visual and palpation examinations assess morphology, noting color, size, and location. Infrared thermography, pain measurement devices, and electrical resistance meters are used to detect sensitization, noting locations, and measuring temperature, pressure pain threshold, and electrical resistance, while also comparing with the contralateral non-sensitized area.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

1035

Group：

MIRI group

Sample size：

干预措施：

视诊、触诊查形态，记色泽大小位。红外热像、测痛仪、电阻仪测敏化，记位置，测温、压痛、电阻，并比对侧非敏化区。

干预措施代码：

Intervention：

Visual and palpation examinations assess morphology, noting color, size, and location. Infrared thermography, pain measurement devices, and electrical resistance meters are used to detect sensitization, noting locations, and measuring temperature, pressure pain threshold, and electrical resistance, while also comparing with the contralateral non-sensitized area.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1065

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛敏点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain sensitization point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电子测痛仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electronic algometers

指标中文名：

电敏点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrical sensitization point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

电阻测量仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Resistance measuring instruments

指标中文名：

热敏点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heat sensitization point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

红外热成像仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Infrared thermal imagers

指标中文名：

形敏点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shape sensitization point

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视诊和触诊

Measure time point of outcome：

Measure method：

visual and tactile examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用CRF表格和EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data recording is done using CRF forms and EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统