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子午流注择时耳穴压豆联合音乐疗法对围绝经期失眠的干预效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001070

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

子午流注择时耳穴压豆联合音乐疗法对围绝经期失眠的干预效果研究

Public title：

Study on the intervention effect of meridian flow injection time-selective auricular pressure bean combined with music therapy on perimenopausal insomnia

注册题目简写：

子午流注择时耳穴压豆联合音乐疗法对围绝经期失眠的干预效果研究

English Acronym：

Study on the intervention effect of meridian flow injection time-selective auricular pressure bean combined with music therapy on perimenopausal insomnia

研究课题的正式科学名称：

子午流注择时耳穴压豆联合音乐疗法对围绝经期失眠的干预效果研究

Scientific title：

Study on the intervention effect of meridian flow injection time-selective auricular pressure bean combined with music therapy on perimenopausal insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

子午流注择时耳穴压豆联合音乐疗法对围绝经期失眠的干预效果研究

Scientific title acronym：

Study on the intervention effect of meridian flow injection time-selective auricular pressure bean combined with music therapy on perimenopausal insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余清

研究负责人：

李响玲

Applicant：

YuQing

Study leader：

Li Xiangling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15623505095

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18107118559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1419729827@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

252975086@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省鄂州市鄂城区滨湖路12号

研究负责人通讯地址：

湖北省鄂州市鄂州中医医院鄂城区滨湖路12号

Applicant address：

No.12, Binhu Road, Echeng District, Ezhou City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No.12, Binhu Road, Eucheng District, Ezhou City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-EZY-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ezhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

柯源

Contact Name of the ethic committee：

Ke Yuan

伦理委员会联系地址：

湖北省鄂州市鄂城区滨湖路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Binhu Road, Echeng District, Ezhou City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-60661221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1940288100@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

鄂州市中医医院

Primary sponsor：

Ezhou Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省鄂州市鄂城区滨湖路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Binhu Road, Echeng District, Ezhou City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

鄂州市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Ezhou prefecture level city in Hubei

单位(医院)：

鄂州市中医医院

具体地址：

湖北省鄂州市鄂城区滨湖路12号

Institution
hospital：

Ezhou Chinese Medicine Hospital

Address：

No.12, Binhu Road, Echeng District, Ezhou City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

鄂州市中医医院

Source(s) of funding：

Postgraduate projects

研究疾病：

围绝经期失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Perimenopausal insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）通过相关量表评估子午流注耳穴压豆联合音乐疗法对围绝经期失眠患者睡眠质量的改善程度，包括入睡时间、睡眠时间和睡眠效率等指标。 （2）培训医护人员，提高他们对该疗法的认知度和操作技能，以便更好地为患者服务。 （3）通过教育和指导，提高围绝经期失眠患者对该疗法的认知度和依从性，确保他们能够积极配合治疗。 （4）收集和分析临床应用数据，评估该疗法的疗效和安全性，推动其在围绝经期失眠患者中的广泛应用

Objectives of Study：

(1) To assess the degree of improvement in sleep quality of perimenopausal insomnia patients by meridian flow injection auricular pressure bean combined with music therapy through relevant scales, including indicators of time to sleep, sleep duration and sleep efficiency. (2) Train healthcare professionals to improve their awareness and operational skills of the therapy in order to better serve patients. (3) Improve perimenopausal insomnia patients' awareness of and compliance with the therapy through education and guidance to ensure that they can actively cooperate with the treatment. (4) To collect and analyse clinical application data to assess the efficacy and safety of the therapy and to promote its wider application in perimenopausal insomnia patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）纳入标准：1) 符合失眠症中西医诊断标准； 2) 符合更年期失眠症诊断标准； 3)45≤年龄≤55岁； 5) 患者自愿参加并签署知情同意书，见附录知情同意书； 6) 患者无精神障碍相关疾病，能正确理解问卷及量表的题目并作答。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria: ① Female, aged 45-55 years old, conforming to the physiological stage of perimenopause. (ii) Diagnostic criteria: meet the diagnostic criteria for perimenopausal insomnia (e.g., PSQI score ≥ 7). Disease duration requirement: insomnia symptoms lasted for at least 3 months. ③Informed consent: voluntary participation and signing of informed consent. ④No auricular pressure bean or music therapy in the last 1 month; no hormone replacement therapy (HRT) or sedative and sleeping drugs in the last 3 months. ⑤ No serious complications: no serious heart, liver or kidney diseases. ⑥ No mental illness: no mental illness or cognitive impairment.

排除标准：

排除标准：1) 依赖镇静催眠药物的患者； 2) 患有重大恶性疾病患者； 3) 因药物引起失眠症患者，如咖啡、酒精等。4）对耳穴贴过敏、过敏体质者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Ear diseases: ear infections, deformities and other conditions that are not suitable for auricular pressure beans. ② Hearing impairment: hearing problems that affect music therapy. ③ Other serious diseases: such as malignant tumours, serious cardiovascular diseases, etc. (3) Withdrawal Criteria: ①Adverse reactions: serious adverse reactions. (② Poor compliance: failure to follow the programme of treatment. (③ Active withdrawal: patients request to withdraw from the study. (iv) Loss of follow-up: unable to continue follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2025-05-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2025-04-16

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

实验组 每周二 09：00-09：30 择时耳穴压豆+同步音乐疗法 音乐播放与耳穴压豆同步，持续30分钟 每周五 17：00-17：30 择时耳穴压豆+同步音乐疗法 固定时间窗内完成，避免时间漂移

干预措施代码：

Intervention：

Experimental group Tuesdays 09:00-09:30 Timed auricular acupoint bean pressing + synchronised music therapy Music playing synchronised with auricular acupoint bean pressing for 30 minutes Every Friday 17:00-17:30: Timed auricular acupressure + synchronised music therapy Completed within a fixed time window to avoid time drift

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

20

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

对照组2 每周一、周四 常规耳穴压豆同步音乐疗法，非高峰时段 10：00-10：30、15：00-15：30（示例时间），不固定时间，每周2次即可

干预措施代码：

Intervention：

Every Monday and Thursday 10:00-10:30 15:00-15:30 Conventional Auricular Point Pressure Bean + Synchronised Music Therapy Regular Auricular Point Pressure Bean + Music Therapy

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

20

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

对照组2干预日期、时间不固定，每周两次常规耳穴压豆即可

干预措施代码：

Intervention：

Control group 2 intervention date and time is not fixed, two times a week routine auricular pressure bean can be

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

鄂州市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Ezhou prefecture level city in Hubei

单位(医院)：

鄂州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ezhou Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleepiness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良kupperman睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified kupperman sleep scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

一般资料表

组织：

Sample Name：

General information sheet

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据诊断及纳入标准，共筛选病60例，由不在项目组里的护士采取随机数字表法将患者进行编号分为3组，各占20例。要求两组患者的年龄、文化程度、工作状况、职业情况、PSQI评分、情绪焦虑及围绝经期综合征评分差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。尽量避免数据偏移。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the diagnosis and inclusion criteria, a total of 60 cases of screening disease, by the nurses who are not in the project group to take the random number table method to number the patients into three groups, each accounting for 20 cases. It was requested that the differences in age, education level, work status, occupation, PSQI score, emotional anxiety and perimenopausal syndrome score between the two groups were not statistically significant (P>0.05) and were comparable. Data bias was avoided as much as possible.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Public Management Platform for Clinical Trials http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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