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安神补脑液改善换班工作睡眠障碍的随机双盲、安慰剂对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001214

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

安神补脑液改善换班工作睡眠障碍的随机双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Anshenbunao Liquid for Shift Work Sleep Disorder: a Randomized Placebo Controlled Trial

注册题目简写：

安神补脑液改善换班工作睡眠障碍的随机双盲、安慰剂对照临床试验

English Acronym：

Anshenbunao Liquid for SWSD: a Randomized Placebo Controlled Trial

研究课题的正式科学名称：

安神补脑液改善换班工作睡眠障碍的随机双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Anshenbunao Liquid for Shift Work Sleep Disorder: a Randomized Placebo Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常天瀛

研究负责人：

郭家娟

Applicant：

Tianying Chang

Study leader：

Jiajuan Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15943063107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15948000128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

changtianying@ccucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Gjj-2005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省，长春市，工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省，长春市，工农大路1478号

Applicant address：

No.1478 Gongnong Road Changchun City Jilin Province China

Study leader's address：

No.1478 Gongnong Road Changchun City Jilin Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130000

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

No.1478 Gongnong Road Changchun City Jilin Province China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYKYLL2025 审字-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

吉林省，长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

No.1478 Gongnong Road Changchun City Jilin Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15044046916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czfyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省，长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No.1478 Gongnong Road Changchun City Jilin Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省，长春市，工农大路1478号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

No.1478 Gongnong Road Changchun City Jilin Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

轮班睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Shift Work Sleep Disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以安慰剂为对照，进一步确证安神补脑液改善换班工作睡眠障碍的有效性与安全性。

Objectives of Study：

We are going to confirm the efficacy and safety of Anshenbunao liquid in improving shift work sleep disorder which is controlled with a placebo.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.根据《国际睡眠障碍分类（ICSD）》标准，患者被诊断为轮班工作睡眠障碍（SWSD），并且至少在夜班期间出现过度嗜睡的症状已持续3个月或以上； 2.导入期（工作日和休息日）的共识睡眠日记中SSOL周平均值≥20分钟； 3.通过访谈和睡眠记录证实了具有轮班工作史（每个月夜班不少于5次，且每次夜班时长不少于8小时），明确其失眠和（或）嗜睡，伴总睡眠时间减少的症状与工作日程经常性占用常规睡眠时间有关，并计划维持这一工作安排的人群； 4.年龄18—40周岁，性别不限； 5.失眠严重度量表（ISI）得分 ≥ 13分； 6.轮班期间埃普沃思嗜睡量表评分≥ 10分； 7.患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查、治疗。

Inclusion criteria

1. Patients were diagnosed with shift work sleep disorder (SWSD) according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD) criteria and had symptoms of excessive sleepiness during at least one night shift that had lasted for 3 months or more ; 2. a consensus sleep diary with a weekly mean SSOL of ≥20 minutes during the introductory period (weekdays and days off); 3. those with a history of shift work (no fewer than 5 night shifts per month with each night shift lasting no less than 8 hours) confirmed by interview and sleep records who are clear that their symptoms of insomnia and/or drowsiness with reduced total sleep time are related to a work schedule that regularly occupies regular sleep time and who plan to maintain this work schedule; 4. Age 18-40 years old gender is not limited; 5. an Insomnia Severity Inventory (ISI) score ≥ 13 6. a score of ≥ 10 on the Epworth Somnolence Scale (ESS) during shifts 7. Patients agreed to join this clinical study voluntarily signed an informed consent form and agreed to participate in visits examinations and treatments in accordance with the requirements of the study protocol.

排除标准：

1.合并有心脑血管、肝、肾及内分泌疾病和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（包括胃肠道手术）及其他严重合并症患者； 2.过敏体质者及对本药物过敏者； 3.有酗酒、吸毒或药物滥用史； 4.筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 5.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者 6.摄入咖啡因，包括咖啡、茶和/或其他含咖啡因的饮料或平均咖啡因含量超过 600 毫克的食物； 7.当前存在与睡眠相关的呼吸障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停（无论是否使用持续气道正压（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合症、昼夜节律睡眠障碍或嗜睡症； 8.HAMD抑郁量表评分>17分； 9.HAMA焦虑量表评分> 14分； 10.白天习惯性午睡超过每周3次； 11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 12.知道自己为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或活跃的病毒性肝炎（B型或C型），通过筛查时的血清学检测阳性； 13.通过筛查时的心电图（ECG）显示QTcF间期延长（QTcF > 450毫秒），且经过复检后仍超出450毫秒； 14.伴随夜尿症，导致频繁起床上厕所； 15.在研究期间计划进行手术； 16.在研究期前1周或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何治疗失眠的方式，包括认知行为疗法或具有镇静安神类的药品；在参与研究前2周内停用任何补气养血类可以改善人体疲劳的状态以及包括但不限于褪黑素、地西泮等助眠药物。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular hepatic renal endocrine or hematopoietic system disorders; malignant tumors; conditions interfering with drug absorption/distribution/metabolism/excretion (e.g. gastrointestinal surgery); or other severe comorbidities 2.Allergy-prone people and people who are allergic to this drug 3.History of alcohol drug or substance abuse 4.Participation in other clinical trials within 3 months prior to screening 5.Other conditions deemed inappropriate for participation by the investigator 6.Intake of caffeine including coffee tea and/or other caffeinated beverages or foods with an average daily caffeine content exceeding 600 mg 7.currently diagnostic with sleep-related breathing disorders including obstructive sleep apnea (with or without Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) therapy) periodic limb movement disorder restless leg syndrome circadian rhythm sleep disorder or narcolepsy 8.HAMD depression scale score >17 9.HAMA Anxiety Scale score >14 10.Habitual daytime napping >3 times per week 11.Pregnant or breastfeeding women or those with recent plans to have children;HIV-positive 12.Individuals who are aware of their HIV-positive status or active viral hepatitis (type B or C) infection as confirmed by a positive serologic test during screening 13.Patients with a prolonged QTcF interval (>450 ms) on screening ECG who still exceed 450 ms upon retesting 14.Nocturia requiring frequent nighttime awakening 15.Planned surgery during the study period 16.use of any treatment for insomnia including cognitive behavioral therapy or medications with sedative or tranquilizing categories within 1 week or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the study period; discontinuation of any qi and blood tonic that can improve human fatigue or act as sleep aids including but not limited to melatonin diazepam etc. within 2 weeks prior to participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

安神补脑液

干预措施代码：

Intervention：

AnShenBuNaoYe

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

12

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安神补脑液安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

AnShenBuNaoYe placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 24

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反应时间测试较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of change from baseline in Psychomotor Vigilance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卑尔根轮班工作睡眠问卷评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of change from baseline in Bergen Shift Work Sleep Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

埃普沃思嗜睡量表评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of change from baseline in Epworth Sleepiness Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳量表评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of change from baseline in MFI-20 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素的分泌模式是否偏离正常的日常节律及服药后褪黑素积累量较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of change from baseline in whether melatonin secretion patterns deviate from normal daily rhythms and melatonin accumulation after drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重度量表评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of change from baseline in Insomnia Severity Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共识睡眠日记中的SSOL时长较基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Value of change from baseline in SSOL hours in consensus Sleep Diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共识睡眠日记评分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of change from baseline in Consensus Sleep Diary score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇的分泌模式是否偏离正常的日常节律及服药后皮质醇积累量较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of change from baseline in whether cortisol secretion patterns deviate from normal daily rhythms and cortisol accumulation after drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

hair

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由DAS统计分析系统根据种子数生成随机分配方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of a randomized allocation scheme based on the number of seeds by the DAS statistical analysis system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表和电子病历；数据管理使用长春中医药大学附属医院临床科研一体化平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using medical record sheets and electronic medical records; data management was performed using the Clinical Research Integration Platform of the the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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