我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
丹参治疗急性胰腺炎的疗效分析与机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000954

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹参治疗急性胰腺炎的疗效分析与机制研究

Public title：

Retrospective Investigation Network Pharmacology and Experimental Validation of Salvia Miltiorrhiza and Its Main Active Component Tanshinone IIA in the Treatment of Acute Pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹参治疗急性胰腺炎的疗效分析与机制研究

Scientific title：

Retrospective Investigation Network Pharmacology and Experimental Validation of Salvia Miltiorrhiza and Its Main Active Component Tanshinone IIA in the Treatment of Acute Pancreatitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈希杰

研究负责人：

陈希杰

Applicant：

Xijie Chen

Study leader：

Xijie Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6017 8619

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6017 8619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

529829210@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

529829210@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省龙岩市长汀县南屏大道3号

研究负责人通讯地址：

福建省龙岩市长汀县南屏大道3号

Applicant address：

No. 3 Nanping Avenue Changting County Longyan City Fujian Province China.

Study leader's address：

No. 3 Nanping Avenue Changting County Longyan City Fujian Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

366300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

366300

申请人所在单位：

福建省汀州医院

Applicant's institution：

employee

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

tzyy20240633

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省汀州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tingzhou Hospital, Fujian Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟梅昌

Contact Name of the ethic committee：

Meichang Zhong

伦理委员会联系地址：

福建省长汀县南屏山大道3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Nanpingshan Avenue, Changting County, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 0699 5051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13806995051@126.com

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学医学院

Primary sponsor：

none

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市邗江中路136号

Primary sponsor's address：

none

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建省汀州医院

具体地址：

福建省长汀县南屏大道3号

Institution
hospital：

Tingzhou Hospital Fujian Province

Address：

No. 3 Nanping Avenue Changting County Longyan City Fujian Province China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

急性胰腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

本研究采用的回顾性研究，观察西医常规治疗组（常规组）和西医联合丹参治疗组（丹参组），在治疗急性胰腺炎时，对临床疗效及实验室指标的影响进行分析。

Objectives of Study：

The present study adopts a retrospective design to observe and analyze the effects of conventional Western medicine treatment (the conventional group) and Western medicine combined with Danshen treatment (the Danshen group) on clinical efficacy and laboratory indicators in the treatment of acute pancreatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄大于18岁；2.符合急性胰腺炎诊断标准；3.发病时间不超过72小时

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows: (1) age greater than 18 years; (2) meeting the diagnostic criteria of AP; and (3) symptom onset within 72 hours.

排除标准：

1.由外伤、手术、肿瘤导致的急性胰腺炎；2.有心肺等其他系统严重疾病；3.处于孕期及哺乳期患者；4.合并有恶性肿瘤者；5.对本次研究药物过敏

Exclusion criteria：

(1) AP caused by trauma surgery or tumors; (2) severe diseases of other systems such as cardiopulmonary conditions; (3) pregnancy or breastfeeding; (4) concurrent malignant tumors and (5) known allergy to the study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2025-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15

至To      2025-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

西医联合丹参治疗组（丹参组）

样本量：

100

Group：

The patients treated with Wester medicine and with Salvia miltiorrhiza (SM&WM)

Sample size：

干预措施：

西医联合丹参治疗

干预措施代码：

Intervention：

treated with Wester medicine and with Salvia miltiorrhiza

Intervention code：

组别：

西医常规治疗组（常规组）

样本量：

100

Group：

The patients treated with Western medicine (WM)

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

treated with Western medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建省汀州医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Tingzhou Hospital Fujian Province

Level of the institution：

Grade II Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time for bowel function to return

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

total hospitalization time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹痛消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time for abdominal pain to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住ICU天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of stay in the ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

infection indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of systemic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of localized complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过电子病历系统，我们随机选择了符合纳入标准的患者。患者根据治疗方式分为两组：常规治疗组和西医联合丹参治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers utilized the electronic medical record system to randomly select patients who met the inclusion criteria. The patients were divided into two groups based on the treatment method: the conventional treatment group and the Western medicine combined with Danshen treatment group. The random allocation process used a computer-generated random number table to ensure balance and eliminate bias between the groups.

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方法：采用电子病历系统从医院的医疗记录中提取相关数据。使用标准化问卷和临床评估表对患者的临床症状和实验室指标进行记录。数据管理系统：数据将存储在安全的数据库中，以确保数据的完整性和安全性。采用数据加密和访问控制措施，限制对敏感信息的访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Methods: Relevant data will be extracted from the hospital's medical records using the electronic medical record system. Standardized questionnaires and clinical assessment forms will be used to record patients' clinical symptoms and laboratory indicators. Data Management System: The data will be stored in a secure database to ensure its integrity and security. Data encryption and access control measures will be implemented to restrict access to sensitive information.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统