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欣力康胶囊治疗弥漫大B淋巴瘤化疗后癌因性疲乏和免疫紊乱的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000584

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-24

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

欣力康胶囊治疗弥漫大B淋巴瘤化疗后癌因性疲乏和免疫紊乱的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Xinlikang capsule for the treatment of cancer-related fatigue and immune disorder in patients with diffuse large B-cell lymphoma after chemotherapy: a prospective multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

欣力康胶囊治疗弥漫大B淋巴瘤化疗后癌因性疲乏和免疫紊乱的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

English Acronym：

Xinlikang capsule for the treatment of cancer-related fatigue and immune disorder in patients with diffuse large B-cell lymphoma after chemotherapy: a prospective multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称：

欣力康胶囊治疗弥漫大B淋巴瘤化疗后癌因性疲乏和免疫紊乱的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Xinlikang capsule for the treatment of cancer-related fatigue and immune disorder in patients with diffuse large B-cell lymphoma after chemotherapy: a prospective multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

欣力康胶囊治疗弥漫大B淋巴瘤化疗后癌因性疲乏和免疫紊乱的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title acronym：

Xinlikang capsule for the treatment of cancer-related fatigue and immune disorder in patients with diffuse large B-cell lymphoma after chemotherapy: a prospective multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡清清

研究负责人：

蔡清清

Applicant：

Cai Qingqing

Study leader：

Cai Qingqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13798101121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13798101121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caiqq@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caiqq@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 Dongfeng East Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

651 Dongfeng East Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL-B2025-004-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

古德彬

Contact Name of the ethic committee：

Gu Debin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路 23 号翠园楼 316 室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316 Cuiyuan Building 23 Xianlie South Road Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心、潍坊市中医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer CenterWeifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号、山东省潍坊市奎文区潍州路1055号

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province; 1055 Weizhou Road Kuiwen District Weifang City Shandong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海海天医药科技开发有限公司

具体地址：

上海市徐汇区东安路562号

Institution
hospital：

Shanghai Haitian Pharmaceutical Technology Development Co. Ltd.

Address：

No. 562 East An Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Pharmaceutical Technology Development Co. Ltd.

研究疾病：

弥漫大B淋巴瘤

研究疾病代码：

Target disease：

diffuse large B-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估欣力康胶囊对含化疗治疗方案全部疗程结束并获得完全缓解的DLBCL患者的癌因性疲乏、外周血淋巴细胞的疗效和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xinlikang capsule in the treatment of cancer-related fatigue and peripheral blood lymphocytes in patients with diffuse large B-cell lymphoma who achieved complete remission after all courses of chemotherapy-containing regimens.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

受试者必须满足以下标准才可以入选本研究： 1)年龄≥18岁； 2)符合中国淋巴瘤治疗指南（2023 年版）标准，新诊断为为弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）受试者； 3)依据相应指南，已完成中国淋巴瘤治疗指南（2023年版）推荐的化疗+免疫的一线治疗且疗程全部结束，包括RCHOP±ISRT(受累部位照射)、Pola-R-CHP、R-miniCHOP、R-CDOP、R-CEOP等含RCHOP样化疗方案及后续巩固治疗方案（2个周期的CD20单抗使用，甲氨蝶呤或阿糖胞苷的CNS预防性治疗等）全部治疗过程； 4)受试者在含化疗治疗期间或治疗结束后经过PET/CT评估代谢完全缓解； 5)已完成含化疗治疗方案的全部疗程超过1个月； 6)BFI疲乏评分≥4分； 7)预计生存期≥6个月； 8)预计未来至少3个月无CD20单抗，放疗，化疗，来那度胺，胸腺肽类，靶向药，生物制剂，免疫抑制剂，其他中药汤剂或中成药的治疗计划； 9)预计未来至少3个月无3-4级手术计划； 10)精神意识正常，可以正确理解调查问卷中的内容，能在协助下或独立完成问卷填写； 11)育龄女性和男性同意治疗期间及结束后的1个月内采取避孕措施； 12)自愿参加临床试验，并签署知情同意书，知情同意书的签署符合药物临床试验管理规范（GCP）要求。

Inclusion criteria

Inclusion criteria Participants must meet the following criteria to be eligible for this study: 1) Age ≥18 years old; 2) Newly diagnosed patients with diffuse large B-cell lymphoma according to the criteria of the Chinese Lymphoma Treatment Guidelines (2023 Edition); 3) According to the relevant guidelines the first-line treatment of chemotherapy + immunotherapy recommended by the Chinese lymphoma Treatment guidelines (2023 edition) has been completed and the course of treatment has been completed including RCHOP±ISRT Pola-R-CHP R-miniCHOP R-CDOP R-CEOP and other RCHOP-like chemotherapy protocols as well as subsequent consolidation treatment regimens (such as two cycles of CD20 monoclonal antibody use CNS prophylactic treatment with methotrexate or cytarabine etc.); 4) Metabolic complete remission as assessed by PET/CT during or after chemotherapy; 5) Completion of all chemotherapy treatment courses for more than one month; 6) BFI fatigue score ≥4 points; 7) Expected survival ≥6 months; 8) No treatment plans for CD20 monoclonal antibodies radiotherapy chemotherapy lenalidomide thymosin targeted drugs biological agents immunosuppressants other traditional Chinese medicine decoctions or Chinese patent medicines for at least 3 months in the future; 9) No plans for grade 3-4 surgeries for at least 3 months in the future; 10) Normal mental awareness able to correctly understand the content of the questionnaire and able to complete the questionnaire with assistance or independently; 11) Fertile women and men agree to take contraceptive measures during the treatment period and for one month after the treatment; 12) Voluntary participation in the clinical trial and signing of the informed consent form with the signing of the informed consent form in compliance with Good Clinical Practice requirements.

排除标准：

排除标准： 符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除： 1)初诊时伴有CNS受累的DLBCL受试者； 2)对欣力康胶囊或其方组成药物过敏或不能耐受者； 3)肝、肾功能明显异常：ALT、AST、GGT≥3 ULN；BUN、Cr≥3 ULN； 4)骨髓功能严重异常：白细胞≤1.0×10^9/L，中性粒细胞≤0.5×10^9/L，血小板≤30×10^9/L，血红蛋白≤6g/dL； 5)临床医生判断对免疫功能存在影响的病毒感染（HIV感染或未控制的HBV、HCV病毒感染等），细菌感染和其他免疫相关性疾病的患者；其中慢性乙型肝炎病史患者的乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus ， HBV） DNA 检测超过检测下限或1000 拷贝/mL 或500 IU/mL（以较高者为参考）；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）抗体阳性的患者的HCV RNA 检测超过测定法的检测下限或1000 拷贝/mL 或500 IU/mL（以较高者为参考）。 6)合并其他肿瘤和恶性血液疾病的患者。 7)筛选前30天或本试验期间参加其他临床试验； 8)研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria Potential participants who met the inclusion criteria were excluded if they met any of the following criteria: 1) participants with CNS involvement at initial diagnosis; 2) allergic or intolerant to Xinlikang capsule or its component drugs; 3) significant abnormal liver and renal function: ALT AST GGT≥3 ULN; BUN Cr≥3 ULN; 4) severe abnormal bone marrow function: white blood cell ≤1.0×10^9/L neutrophil ≤0.5×10^9/L platelet ≤30×10^9/L hemoglobin ≤6g/dL; 5) participants with viral infection (HIV infection or uncontrolled HBV HCV infection etc.) bacterial infection and other immune-related diseases judged by clinicians as having an impact on immune function; Hepatitis B Virus (HBV) DNA detection in participants with a history of chronic hepatitis B exceeds the lower limit of detection or 1000 copies /mL or 500 IU/mL (the higher is the reference); participants who are positive for Hepatitis C Virus (HCV) antibodies have HCV RNA tests that exceed the lower limit of detection of the assay or 1000 copies /mL or 500 IU/mL (whichever is higher is the reference). 6) participants with other tumors or hematological malignancies. 7) participate in another clinical trial 30 days before screening or during the trial; 8) participants who were deemed unsuitable to participate in the trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

欣力康胶囊，饭后口服，每次5粒，每日3次，连续治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

Xinlikang capsules were given orally after meals 5 capsules each time 3 times a day for 12 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

模拟剂胶囊，饭后口服，每次5粒，每日3次，连续治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

Mimetic capsules were taken orally after meals, 5 capsules each time, 3 times a day for 12 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚型分析中NK自然杀伤细胞、CD3+总T细胞、CD4+辅助性T细胞、CD8+细胞毒性T细胞的绝对计数（个/uL）和相对计数（%），CD4+/CD8+比值相对基线变化的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the absolute counts (cells /uL) and relative counts (%) of NK natural killer cells, CD3+ total T cells, CD4+ helper T cells, CD8+ cytotoxic T cells, and CD4+/CD8+ ratio from baseline in peripheral blood lymphocyte subtype analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

FACIT Fatigue Scale评分、BFI、FACT-Lym总分、五个功能子量表评分、FACT-G、TOI平均值的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in mean FACIT Fatigue Scale score, BFI, FACT-Lym total score, five functional subscale scores, FACT-G, and TOI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周，4周，8周，12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2、4、8、12 weeks

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗12周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 12 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

血液学指标：WBC、RBC、Hb、PLT、中性粒、总淋巴细胞计数、单核细胞计数相对基线变化的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in hematological parameters (WBC, RBC, Hb, PLT, neutrophils, total lymphocyte count, and monocyte count) from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗4周，8周，12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 4、8、12 weeks

Measure method：

指标中文名：

相对基线FACIT Fatigue Scale评分提高3分、FACT-Lym量表总分提高6.5分、TOI提高5.5分、FACT-G提高3分的比例的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in the proportion of FACIT Fatigue Scale score increase by 3 points, FACT-Lym total score increase by 6.5 points, TOI score increase by 5.5 points, and FACT-G score increase by 3 points from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周，4周，8周，12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2、4、8、12 weeks

Measure method：

指标中文名：

BFI、FACT-Lym总分、五个功能子量表评分、FACT-G、TOI相对基线差值的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in BFI, FACT-Lym total score, five functional subscale scores, FACT-G, and TOI from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周，4周，8周，12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2、4、8、12 weeks

Measure method：

指标中文名：

FACIT Fatigue Scale评分相对于基线差值的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in FACIT Fatigue Scale score from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

指标中文名：

FACIT Fatigue Scale评分相对于基线差值的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in FACIT Fatigue Scale score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗2周，4周，8周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2、4、8 weeks

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚型分析中CD4+绝对计数辅助性T细胞（个/uL）相对基线提高30%或100个/uL的比例的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in the proportion of CD4+ helper T cells (cells /uL) that increased by 30% or 100 cells /uL from baseline in peripheral blood lymphocyte subtype analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗12周末

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 999 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法进行随机，分层因素为分中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of stratified block randomization with subcenter stratification factors and a fixed block size of four.

盲法：

采用双盲设计，制备欣力康胶囊模拟剂，剂型、外观、大小、颜色、气味均与试验药物欣力康胶囊保持一致，试验过程处于双盲的状态。

Blinding：

The formulation appearance size color and odor of Xinlikang capsule were consistent with the experimental drug Xinlikang capsule. The experimental process was in a double-blind state.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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