我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
正骨水治疗急性踝关节扭伤有效性和安全性的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000911

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

正骨水治疗急性踝关节扭伤有效性和安全性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of the efficacy and safety of orthopedic water in the treatment of acute ankle sprains

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正骨水治疗急性踝关节扭伤有效性和安全性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of the efficacy and safety of orthopedic water in the treatment of acute ankle sprains

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵东方

研究负责人：

孙旗

Applicant：

Zhao Dongfang

Study leader：

Sun Qi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18238368206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13552777065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18238368206@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunqi2001@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025DZMEC-001-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

世界中医药学会联合会

具体地址：

中国北京市朝阳区小营路19号

Institution
hospital：

World Federation of Chinese Medicine Societies

Address：

No.19 Xiaoying Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

世界中医药科技专项

Source(s) of funding：

World Chinese Medicine Science and Technology Program

研究疾病：

急性踝关节扭伤

研究疾病代码：

Target disease：

acute ankle sprain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.通过比较正骨水和扶他林乳胶剂治疗急性踝关节扭伤的效果，验证正骨水在治疗急性踝关节扭伤的安全性和有效性。 2.通过比较正骨水和云南白药气雾剂治疗急性踝关节扭伤的效果，验证正骨水作为中药外用制剂的优效性。

Objectives of Study：

1. To verify the safety and efficacy of Zheng Bone Water in the treatment of acute ankle sprains by comparing the effects of Zheng Bone Water and Futalin emulsion in the treatment of acute ankle sprains. 2. To verify the efficacy of Zheng Bone Water as a topical preparation of traditional Chinese medicine by comparing the effects of Zheng Bone Water and Yunnan Baiyao Aerosol in the treatment of acute ankle sprains.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18～80岁，性别不限。 ②有明显的踝关节扭伤史。 ③受伤后踝关节出现明显的疼痛、肿胀、站立行走困难。 ④距骨前外侧触诊试验阳性，且反向前外侧抽屉试验阳性。 ⑤踝关节扭伤分级在中度以上者。 ⑥踝关节正侧位X线片排除骨折。 ⑦患者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 18 to 80 years old gender is not limited. ② There is an obvious history of ankle sprain. ③After the injury there is obvious pain swelling and difficulty in standing and walking in the ankle joint. ④ Positive anterolateral talar palpation test and positive reverse anterolateral drawer test. ⑤ If the ankle sprain is graded at moderate or above. ⑥ Fractures were excluded from ankle joint frontal and lateral radiographs. ⑦Patients voluntarily participated in this clinical trial and signed an informed consent form.

排除标准：

①踝关节扭伤已经超过2周者。 ②踝关节扭伤局部皮肤破损者。 ③已知对试验药物成分过敏者。 ④入组前已自行内服或外用过任一消炎镇痛和活血化瘀药物，包括不限于 各类镇痛药、非甾体类抗炎药、COX-2抑制剂、阿片类药物、活血化瘀类 和舒筋通络类中成药。 ⑤合并有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病者；严重的血液系统疾病者；有 出血倾向者；患有自身免疫疾病者。 ⑥患有糖尿病且血糖控制不佳者。 ⑦有药物滥用史，且无法戒除。 ⑧有精神分裂症或明显的精神障碍，依从性差者。 ⑨妊娠、哺乳期妇女，或在研究期间以及研究治疗结束后6个月内，不愿 使用有效的避孕方法者。 ⑩正在参加其它临床试验或1个月内参加过其它药物临床研究。 ⑪研究者判断不适合参加试验的患者。

Exclusion criteria：

①Ankle sprain that has lasted for more than 2 weeks. ② Those with localized skin breakdown of ankle sprains. ③Those who are known to be allergic to the components of the test drug. ④Those who have used any anti-inflammatory analgesic or blood-stasis activating drugs before enrollment including but not limited to Analgesics non-steroidal anti-inflammatory drugs COX-2 inhibitors opioids Chinese patent medicines for activating blood circulation and removing blood stasis and Chinese patent medicines for relaxing tendons and collaterals. and Chinese patent medicines that promote blood circulation and eliminate blood stasis. ⑤ People with serious heart brain lung liver and kidney diseases; people with serious blood system diseases; people with bleeding tendency; people with autoimmune diseases. ⑥ People with diabetes mellitus and poor blood sugar control. ⑦ Those who have a history of drug abuse and are unable to quit. ⑧ Those with schizophrenia or obvious mental disorder and poor compliance. ⑨Pregnant or lactating women or those who are unwilling to use an effective method of contraception during the study and for 6 months after the end of study treatment. use an effective method of contraception. ⑩Participating in another clinical trial or have participated in a clinical study of another drug within 1 month. ⑪ Patients who in the judgment of the investigator are not suitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

扶他林组

样本量：

40

Group：

Futalin Group

Sample size：

干预措施：

双氯芬酸二乙胺乳胶剂，按照痛处面积大，将该乳胶剂涂抹在患处。轻轻按摩患处2分钟，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤、直达患处。每次最少使用3cm。每日3次，连用7天。

干预措施代码：

Intervention：

Diclofenac diethylamide emulsion apply this emulsion to the affected area according to the size of the painful area. Gently massage the affected area for 2 minutes and rub gently so that the product penetrates the skin and goes straight to the affected area. Apply a minimum of 3cm at a time. 3 times daily for 7 days.

Intervention code：

组别：

云南白药组

样本量：

40

Group：

Yunnan Baiyao Group

Sample size：

干预措施：

直接按下喷射按钮，每日喷患处3次。重损伤先喷保险液，喷嘴距皮肤5～10厘米，喷3～5秒防冻伤。若疼痛不缓解，可间隔1～2分钟重复喷，但一天不超过3次。喷保险液3分钟后喷气雾剂，连续用7天。

干预措施代码：

Intervention：

Press the spray button directly and spray the affected area 3 times a day. For heavy injury, spray the insurance solution first, with the nozzle 5 to 10 centimeters from the skin, and spray for 3 to 5 seconds to prevent frostbite. If the pain is not relieved, repeat spraying 1 to 2 minutes apart, but not more than 3 times a day. Spray insurance liquid 3 minutes after spraying aerosol, used continuously for 7 days.

Intervention code：

组别：

正骨水组

样本量：

40

Group：

orthopedic water group

Sample size：

干预措施：

使用正骨水药瓶自带的喷头，将药液3喷至患处，每日3次，连续使用7天。

干预措施代码：

Intervention：

Using the nozzle that comes with the Ortho Water bottle spray the solution 3 onto the affected area 3 times a day for 7 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A (highest quality)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时记录

测量方法：

记录患者恢复日常活动和工作所需的时间。

Measure time point of outcome：

Record at any time

Measure method：

Record the time it takes for the patient to return to daily activities and work.

指标中文名：

肿胀消退程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of swelling reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于基线、3天、1周、2周、4周、8周各采集1次

测量方法：

通过测量或观察踝关节的肿胀程度来评估治疗效果。 使用柔性塑料尺围绕踝关节肿胀最宽处进行测量，再和健侧相同位置的测量结果进行比较，其比值越大，说明肿胀越严重。

Measure time point of outcome：

Collected once at baseline 3 days 1 week 2 weeks 4 weeks and 8 weeks

Measure method：

The effectiveness of the treatment is assessed by measuring or observing the degree of swelling in the ankle joint. Use a flexible plastic ruler to measure around the widest part of the swollen ankle and compare it to the measurement at the same location on the healthy side; a larger ratio indicates more swelling.

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随时记录

测量方法：

记录治疗过程中出现的任何并发症，如感染、过敏反应或其他不良反应。

Measure time point of outcome：

Record at any time

Measure method：

Record any complications that occur during treatment, such as infections, allergic reactions or other adverse reactions.

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3天、1周、2周、4周、8周各采集1次

测量方法：

随访问卷

Measure time point of outcome：

1 collection each at baseline 3 days 1 week 2 weeks 4 weeks 8 weeks

Measure method：

Follow-up questionnaire

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economics indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究结束数据分析后

测量方法：

数据分析比较本研究中三种药物的成本效果分析 (Cost-Effectiveness Analysis,CEA)和成本最小化分析(Cost-MinimizationAnalysis,CMA)

Measure time point of outcome：

After analyzing the data at the end of the study

Measure method：

Data were analyzed to compare the cost-effectiveness analysis (CEA) and cost-minimizationAnalysis (CMA) of the three drugs in this study. (Cost-Effectiveness Analysis,CEA) and Cost-MinimizationAnalysis (CMA)

指标中文名：

踝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于基线、3天、1周、2周、4周、8周各采集1次

测量方法：

填写踝关节功能评分(A0FAS)

Measure time point of outcome：

Collected once at baseline 3 days 1 week 2 weeks 4 weeks and 8 weeks

Measure method：

Fill in the Ankle Function Score (A0FAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液样本

组织：

Sample Name：

Urine Sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照非盲设计，应用SAS软件产生区组随机表，进行随机分组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study a randomized controlled non-blind design was used and SAS software was applied to generate a district group random table for random grouping;

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-disclosure of data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF进行采集和记录。使用Epidata软件进行数据库的创建和录入，根据病例报告表建立本试验专用的数据录入系统。由数据录入员对数据进行双人双份录入。经一致性核对后，对不一致的项目逐项进行核对CRF，并予以更正。直至数据库核对一致后交数据管理经理进行数据检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition was collected and recorded using CRF Epidata software was used to create and enter the database and a special data entry system for this trial was established according to the case report form The data is entered by a data entry clerk in two copies After the consistency check the inconsistent items are checked and corrected Until the database is consistent it will be submitted to the data management manager for data checking

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统