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以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺 炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000947

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺 炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, multi-center phase clinical trial to evaluate the efficacy and safety of The lung concentrated pill in children with mycoplasma pneumoniae pneumonia (wind-heat closed lung syndrome) with azithromycin dry suspension as a positive control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以阿奇霉素干混悬剂（希舒美）为阳性对照，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺 炎（风热闭肺证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, multi-center phase clinical trial to evaluate the efficacy and safety of The lung concentrated pill in children with mycoplasma pneumoniae pneumonia (wind-heat closed lung syndrome) with azithromycin dry suspension as a positive control

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张华健

研究负责人：

徐保平

Applicant：

Huajian Zhang

Study leader：

Baoping Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 316 575 9866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13370115002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanghj@vip.126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xubaopingbch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市栾城区石栾大街168号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路 56 号

Applicant address：

No.168 ShLuan Street Luancheng District Shijiazhuang city Hebei Province

Study leader's address：

No. 56 Nanlishi Road Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

神威药业集团有限公司

Applicant's institution：

Shineway Pharmaceutical Group Limited

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2022]-Y-030-A-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

张国君

Contact Name of the ethic committee：

Guojun Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路 56 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5961 6083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bch_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路 56 号

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

神威药业集团有限公司

具体地址：

河北省石家庄市栾城区石栾大街168号

Institution
hospital：

Shineway Pharmaceutical Group Limited

Address：

No.168 ShLuan Street Luancheng District Shijiazhuang city Hebei Province

经费或物资来源：

神威药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Shineway Pharmaceutical Group Limited

研究疾病：

儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）

研究疾病代码：

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）的有效性及安全性。 1. 主要目的： 以治疗14天后的临床治愈率为主要终点指标，评价芩百清肺浓缩丸治疗儿童肺炎支原体肺炎（风热闭肺证）是否非劣效于阿奇霉素干混悬剂。 2. 次要目的： 评价芩百清肺浓缩丸对MP的抑制效果； 评价芩百清肺浓缩丸对于耐药MP患儿的治疗效果； 评价芩百清肺浓缩丸临床使用的安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qin Baiqing lung concentrated pill in treatment with mycoplasma pneumoniae pneumonia (wind heat closed lung syndrome) in children. 1. Main purpose: With the clinical cure rate of 14 days after treatment as the main endpoint index, whether Qin Baiqing lung concentrated pill was non-inferior to azithromycin dry lung suspension). 2. Secondary objectives: To evaluate the inhibitory effect of Qin Baiqing lung concentrated pill on mycoplasma pneumoniae pneumonia; To evaluate the therapeutic effect of Qin Baiqing lung concentrated pill in children with drug-resistant mycoplasma pneumoniae pneumonia; To evaluate the safety of Qin Baiqing lung concentrated pill in clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄在 3-14 周岁（不包含 3 周岁，包含 14 周岁），门诊或住院患儿均可； (2) 符合《诸福棠实用儿科学》第八版及《儿童肺炎支原体肺炎诊治专家共识》（2015年）中儿童肺炎支原体肺炎西医诊断标准： ①发热、咳嗽； ②肺部啰音； ③入选影像学显示为：与小叶性肺炎相似的点状或小斑片状浸润影；或与病毒性肺炎类似的间质性改变。 (3) 符合风热闭肺证中医辨证标准； (4) 血常规大致正常，白细胞总数（4.0～12.0）×109/L、中性粒细胞比值 50%～70%； (5) 病程（出现发热和/或咳嗽症状，入组前 12 小时内必须具有发热症状即腋温≥37.3℃）≤7 天； (6) 入组前 24h 内咳嗽严重程度 VAS 评分≥40mm； (7) 咽拭子肺炎支原体病原快速检测阳性； (8) 入选患儿的监护人自愿签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需要自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1), aged between 3 and 14 years old (excluding 3 years old, including 14 years old), both outpatient or inpatient children can be used; (2) In line with the western diagnostic criteria of Mycoplasma pneumoniae in the eighth edition and the Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Mycoplasma Pneumonia in Children (2015): ① Fever and cough; ② lung sounds; ③ Selected imaging showed: punctate or small patchy infiltrating shadows similar to lobular pneumonia, or interstitial changes similar to viral pneumonia. (3) Meet the TCM syndrome differentiation standard of wind-heat and closed-lung syndrome; (4) The blood routine is roughly normal, the total number of white blood cells (4.0~12.0) is 109 / L, and the neutrophil ratio is 50%~70%; (5) Course of disease (fever and / or cough symptoms, fever symptoms, i. e., axillary temperature 37.3℃) for 7 days; (6), the VAS score of cough severity was 40mm within 24h before enrollment; (7) Rapid test positive for myco. pneumoniae; (8) The guardians of the selected children voluntarily sign the informed consent form, and the children aged 8 years old need to sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

(1) 麻疹、百日咳等急性传染病患儿； (2) 严重营养不良、免疫缺陷患儿； (3) 肺炎患儿出现合并症，包括肺炎合并呼吸衰竭，肺炎合并心衰，肺炎合并中毒性脑病，合并胃肠功能障碍，合并弥散性血管内凝血（DIC），合并呼吸窘迫综合征，肺炎合并微循环障碍，合并多器官衰竭； (4) 病情进展较快的患儿（影像学显示 24-48 小时内炎症进展 50%以上）； (5) 腋温＞39.5℃的患儿； (6) C 反应蛋白（CRP）＞40mg/L； (7) 并发胸腔积液、肺不张、坏死性肺炎、肺脓肿、肺栓塞、细菌性肺炎、肺结核、支气管异物等肺部重症病变者； (8) 伴有心、肝、肾、造血系统、神经系统、消化系统、代谢和内分泌系统的严重原发性疾病的患儿；生化指标异常：谷丙转氨酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限，谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限，肌酐（Cr）＞正常值上限； (9) 已知对芩百清肺浓缩丸成分或对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患儿； (10)既往使用阿奇霉素后有肝功能异常、肝炎、肝坏死、肝衰竭、胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患儿； (11)既往使用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应，包括 Stevens Johnson 综合征、中毒性表皮坏死松解症及嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应（DRESS）等； (12)因中度至重度疾病或高危因素而被认为不适宜口服阿奇霉素治疗的肺炎患儿，例如囊肿性纤维化、医院获得性感染、确诊或疑似菌血症、体弱，或者患重大基础疾病以致机体对疾病的反应能力受损（包括免疫缺陷或功能性无脾）的患儿； (13)既往使用阿奇霉素治疗引起难辨梭菌相关性腹泻的患儿； (14)既往应用大环内酯类抗生素引起心室复极化、QT 间期延长、心律失常、尖端扭转型室性心动过速的患儿； (15)入组前 3 天内连续使用阿奇霉素、红霉素、米诺环素、多西环素、左氧氟沙星、莫西沙星等大环内酯类或酮内酯类药物，泼尼松、甲泼尼龙等糖皮质激素类药物，丙种球蛋白（IVIG）的患儿； (16)入组前 3 天内连续使用具有清热解毒、止咳祛痰功效的中成药及饮片的患儿； (17)最近三个月内参加过其他临床试验的患儿； (18)研究者认为不适合参加的患儿。

Exclusion criteria：

(1) Children with acute infectious diseases such as measles and pertussis; (2) Children with severe malnutrition and immunodeficiency; (3) Children with pneumonia have complications, including pneumonia with respiratory failure, pneumonia with heart failure, pneumonia with toxic encephalopathy, gastrointestinal dysfunction, disseminated intravascular coagulation (DIC), respiratory distress syndrome, pneumonia with microcirculation disorder, and multiple organ failure; (4) Children with rapid disease progression (imaging shows more than 50% of inflammation progression within 24-48 hours); (5) Children with axillary temperature> 39.5℃; (6) C-reactive protein (CRP)> 40mg / L; (7) Patients with pleural effusion, atelectasis, necrotizing pneumonia, lung abscess, pulmonary embolism, bacterial pneumonia, tuberculosis, bronchial foreign body and other severe lung lesions; (8) Children with severe primary diseases of heart, liver, kidney, hematopoietic system, nervous system, digestive system, metabolism and endocrine system; abnormal biochemical indicators: transaminase (ALT)> 1.5 times upper limit of normal, transaminase (AST)> 1.5 times upper limit of normal, creatinine (Cr); (9) Children known to be allergic to the ingredients of pulmonary concentrated pills or to azithromycin, erythromycin, other macrolides or ketolides; (10) Children with a history of abnormal liver function, hepatitis, liver necrosis, liver failure, and cholestatic jaundice / liver insufficiency after the previous use of azithromycin; (11) Previous treatment with azithromycin caused severe metamorphosis, including angioneurotic edema, anaphylactic shock reactions, skin reactions, including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, and eosinophilia and systemic symptoms (DRESS); (12) due to moderate to severe disease or risk factors is considered unsuitable for oral azithromycin treatment of children with pneumonia, such as cystic fibrosis, hospital acquired infection, confirmed or suspected bacteremia, weak, or major basic disease so that the body the ability to respond to the disease is impaired (including immune deficiency or functional spleen) children; (13) Children with previous azithromycin treatment for diarrhea caused by Clostridium difficile; (14) Children with ventricular repolarization, prolonged QT interval, arrhythmia, and torsade of ventricular tachycardia caused by previous application of macrolide antibiotics; (15) Children with macrolide or ketolides such as azithromycin, erythromycin, minocycline, doxycycline, levofloxacin, moxifloxacin, prednisone, methylprednisolone, and gamma globulin (IVIG) within 3 days before enrollment; (16) Children with Chinese patent medicine and decoction pieces with the efficacy of clearing away heat and detoxification, relieving cough and expectorant were used continuously within 3 days before enrollment; (17) Children who have participated in other clinical trials in the last three months; (18) Children considered unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-03

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-25

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

248

Group：

实验的

Sample size：

干预措施：

芩百清肺浓缩丸+阿奇霉素干混悬剂（希舒美）模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Qin Baiqing lung concentrated pill + azithromycin dry suspension analog agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

248

Group：

控制

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素干混悬剂（希舒美）+芩百清肺浓缩丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Azithromycin dry suspension + Qin Baiqing lung concentrated pill analog agent

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 496

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

中国

Province：

北京

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Children's Hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床治愈率（症状、体征、实验室检查、胸部影像学）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate (symptoms, signs, laboratory tests, chest imaging).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

（8) 转重症或住ICU的比例；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(8) The proportion of severe cases or ICU residents;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(2) 综合疗效；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(2) Comprehensive efficacy;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(3) 咳嗽消失时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(3) Time of cough disappearance;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(7) 中医证候疗效；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(7) The curative effect of TCM syndrome;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(6) 发热消失时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(6) disappearance time of fever;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(4) 咳嗽缓解时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(4) cough relief time;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(1) 微生物学疗效；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(1) Microbiological efficacy;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(5) 咳嗽严重程度VAS评分；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(5) VAS score of cough severity;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(9) 肺炎支原体核酸检测结果；

指标类型：

次要指标

Outcome：

(9) Nucleic acid test results of Mycoplasma pneumoniae;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(10)肺炎支原体培养转阴率及抑制MP的MIC50、MIC90。

指标类型：

次要指标

Outcome：

(10) M. pneumoniae culture rate and MP MIC50 MIC 90.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海联认医药科技有限公司利用SAS 9.4或以上版本统计软件按区组随机化方法产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shanghai Lianzhi Medical Technology Co., Ltd. used SAS 9.4 or above statistical software to generate random numbers by block randomization method.

盲法：

本试验采用“双盲”法，即受试者与研究者均不清楚受试者的治疗分配。双盲对照试验的编盲工作由随机化统计师和申办者与本试验无关人员共同完成。由于试验药和对照药剂型、服药方法均不同，故采用“双盲双模拟”法。

Blinding：

This trial used the "double-blind" method where neither the subject nor the investigator knew the subject's treatment assignment. The blindness of the double-blind controlled trial was completed by the randomized statistician and the sponsor with unrelated personnel in this trial. Because the experimental drug and the control drug have different methods the "double blind and double simulation" method is adopted.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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