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电针辅助桡骨远端骨折术后愈合的疗效：一项随机对照试验的研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006522

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针辅助桡骨远端骨折术后愈合的疗效：一项随机对照试验的研究方案

Public title：

Efficacy of acupuncture in assisting postoperative healing of DRFs: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针辅助桡骨远端骨折术后愈合的疗效：一项随机对照试验的研究方案

Scientific title：

Efficacy of acupuncture in assisting postoperative healing of DRFs: study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062857 ; ChiMCTR2200006522

申请注册联系人：

傅佳妮

研究负责人：

黄泳

Applicant：

Fu jiani

Study leader：

Huang Yong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13422491469

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13719189644

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1242871035@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nanfanglihuang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南方医科大学中西医结合医院学生宿舍

研究负责人通讯地址：

南方医科大学中医药学院

Applicant address：

Southern Medical University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine Student Dormitory

Study leader's address：

Southern Medical University College of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中医药学院

Applicant's institution：

南方医科大学中医药学院

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2022078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳平乐骨伤科医院（深圳市坪山区中医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital (Shenzhen Pingshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈志新

Contact Name of the ethic committee：

Chen zhixin

伦理委员会联系地址：

深圳平乐骨伤科医院（深圳市坪山区中医院）医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital (Shenzhen Pingshan District Hospital of Traditional Chinese Medicine) Medical Ethics Committee

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13422491469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1242871035@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中医药学院

Primary sponsor：

Southern Medical University College of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南方医科大学中医药学院

Primary sponsor's address：

Southern Medical University College of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳平乐骨伤科医院

具体地址：

深圳市坪山区坪山大道坑梓段252号

Institution
hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital

Address：

No.252, Kengzi Section, Pingshan Avenue, Pingshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

课题经费资助

Source(s) of funding：

Project funding support

研究疾病：

桡骨远端骨折术后

研究疾病代码：

Target disease：

Postroperative distal radius fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

通过电针干预前后进行X射线检查，比较电针干预前后尺骨正向方差的变化，以期了解电针辅助桡骨远端骨折术后愈合的疗效，比较电针联合常规治疗和常规治疗对桡骨远端骨折患者术后愈合疗效的比较。

Objectives of Study：

Through X-ray examination before and after electroacupuncture intervention, the changes of ulna positive variance before and after electroacupuncture intervention were compared, in order to understand the curative effect of electroacupuncture on postoperative healing of distal radius fracture, and to compare the curative effect of electroacupuncture combined with conventional treatment and conventional treatment on postoperative healing of distal radius fracture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)骨折半径缩短> 3 mm，关节面向背侧倾斜> 10 °,或手法复位后关节内骨折移位或台阶> 2mm 2)切开复位内固定手术治疗 3)18-65岁 4)仅由外伤引起的骨折 5)首次骨折和新鲜骨折 6)中度骨折(41分≤患者腕关节评估评分< 60分)(39分) 7)同意参与并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Fracture with radius shortening > 3 mm, joint facing dorsal tilt > 10, or significant intra-articular fracture shift or step > 2 mm after manual reduction 2) Surgical treatment with open reduction and internal fixation (ORIF) 3) 18–65 years old 4) Fracture due to trauma only 5) First fracture and fresh fracture 6) Moderate fracture (41 points≤Patient-rated Wrist evaluation score＜60 points) (39) 7) Agree to participate and sign the informed consent form

排除标准：

1)开放性骨折、稳定性骨折或陈旧性骨折 2)严重的肝肾功能障碍 3)患有血小板减少症、出血倾向或凝血障碍的患者 4)怀孕或哺乳 5)合并其他部位骨折 6)针刺时昏厥或针刺不耐受 7)精神疾病或不合作。 8)在过去两个月内接受过针灸治疗 9)目前正在参与其他临床研究

Exclusion criteria：

1) Open fractures, stable fractures, or old fractures 2) Severe liver and kidney dysfunction 3) Patient with thrombocytopenia, bleeding tendency or coagulation disorders 4) Being pregnant or breastfeeding 5) Combined with fractures in other parts 6) Fainting during acupuncture or acupuncture intolerance 7) Mental illness or non-cooperation. 8) Received acupuncture treatment in the past two months 9) Currently participating in other clinical studies

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-23

至To      2025-03-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-22

至To      2024-06-13

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

111

Group：

one

Sample size：

干预措施：

电针治疗联合常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture combined with routine treatment

Intervention code：

组别：

2

样本量：

111

Group：

two

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 222

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳平乐骨伤科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

放射学愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiographic healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清生化指标和炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum biochemical indexes and inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手腕肿胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

wrist swelling score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尺骨正向方差

指标类型：

主要指标

Outcome：

ulnar positive variance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手腕肿胀评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

wrist swelling score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢功能障碍评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability of Arm Shoulder and Hand

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不了解患者分配的统计员用SPSS 22.0统计软件生成随机数字表，随机分配结果装入信封并密封。针灸师依次将患者纳入电针组或常规治疗组，对此两组患者分别行两种治疗方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians who don't know the allocation of patients use SPSS 22.0 statistical software to generate a random number table, and the random allocation results are put into envelopes and sealed. The acupuncturist put the patients into the electroacupuncture group or the conventional treatment group in turn, and

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通用报告格式和电子数据中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Common reporting format and electronic data center

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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