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祛风止痛胶囊联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006086

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

祛风止痛胶囊联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲临床试验

Public title：

Multicenter randomized double-blind clinical trial of Qufeng Zhitong Capsule combined with Methotrexate tablets in the treatment of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛风止痛胶囊联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎的多中心、随机、双盲临床试验

Scientific title：

Multicenter randomized double-blind clinical trial of Qufeng Zhitong Capsule combined with Methotrexate tablets in the treatment of rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060763 ; ChiMCTR2200006086

申请注册联系人：

荀碇

研究负责人：

姜泉

Applicant：

xunding

Study leader：

jiangquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15319945696

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901081632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

407514033@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiacongmin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市未央区财富大厦

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

Fortune Building, Weiyang District, Xi 'an city, Shaanxi Province

Study leader's address：

No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西康瑞安医药科技有限

Applicant's institution：

Shaanxi Kangruian Medical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-078-YW

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

山东步长医药销售有限公司

具体地址：

高新区中华西路1688号

Institution
hospital：

Shandong Buchang Pharmaceutical Sales Co., LTD

Address：

1688 Zhonghua West Road, High-tech Zone

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究以达到ACR20标准为主要疗效指标，评估祛风止痛胶囊联合甲氨喋呤治疗类风湿关节炎的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

This study evaluated the clinical efficacy and safety of Qufeng Zhitong capsule combined with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis with ACR20 standard as the main efficacy index

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）类风湿关节炎分类标准； 2.中医辨证为寒湿痹阻证； 3.年龄18～75周岁，性别不限； 4.2.6≤DAS28(CRP)评分≤5.1； 5.入组前受试者口服糖皮质激素，必须在入组前至少4周内将剂量稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量，且入组后用药剂量保持不变； 6.入组前使用传统改善病情抗风湿药(DMARDs)、雷公藤制剂等，种类限于1种，且在入组前已稳定剂量治疗至少4周，且入组后用药剂量保持不变； 7.入组前受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1周，且入组后用药剂量保持不变； 自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Criteria for classification of rheumatoid arthritis by the European Union against Rheumatism (EULAR) 2.TCM syndrome differentiation is cold and dampness obstruction syndrome 3.The age range is 18 to 75 years old 4.2.6≤DAS28(CRP)≤5.1 5.The daily dose of prednisone remained unchanged after enrollment 6.Before enrollment, traditional disease-improving antirheumatic drugs (DMARDs) such as Tripterygium wilfordii preparation were used, and the type was limited to 1, and had been treated at a stable dose for at least 4 weeks before enrollment, and the dose remained unchanged after enrollment 7.Subjects using non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or other analgesics to treat RA must have been treated at a steady dose for at least 1 week prior to enrollment, and the dose remained unchanged after enrollment Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent

排除标准：

患者如果满足或预计满足以下任一标准，则将不得参与本研究： 1.既往使用小分子靶向药物以及生物制剂治疗，停药＜4周者； 2.既往使用祛风止痛胶囊，停药＜4周者； 3.入组前4周内接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗者； 4.妊娠期、哺乳期妇女及近期有生育计划者； 5.合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者； 6.血常规检查白细胞计数< 3.0×109/L，或血红蛋白< 90 g/L，或血小板计数< 100.0×109/L的患者； 7.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT高于正常值上限1.2倍者； 8.肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限1.2倍者； 9.合并系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征等明确诊断的自身免疫性疾病者； 10.既往有肺间质性改变： 11.对甲氨蝶呤片、祛风止痛胶囊任何已知成分过敏者； 12.正在参加其它试验者或2个月内参加过其他药物临床试验者； 具有其他研究者认为不能加入此临床试验的情况。

Exclusion criteria：

Patients who meet or are expected to meet any of the following criteria will be excluded from the study 1.Patients who had previously been treated with small molecule targeted drugs and biologics and had stopped treatment for less than 4 weeks 2.Qufeng Zhitong capsule was used in the past, and drug withdrawal was less than 4 weeks 3.Patients who had received intramuscular or intravenous glucocorticoids including adrenotropin within 4 weeks prior to enrollment 4.Pregnant and lactation women and recent birth plans 5.Patients with serious diseases of cardiovascular, brain, liver, lung, kidney, hematopoietic system and other important organs, acute and chronic infectious diseases, malignant tumors, and mental diseases 6.Patients with a white blood cell count of less than 3.0, or a hemoglobin of less than 90, or a platelet count of less than 100.0 on routine blood tests 7.Active liver disease or abnormal liver function,AST and ALT 1.2 times higher than the upper limit of normal value 8.Abnormal renal function, creatinine (Cr) 1.2 times higher than the upper limit of normal value 9.Patients with systemic lupus erythematosus scleroderma sjogren's syndrome and other clearly diagnosed autoimmune disease 10.There is a history of interstitial pulmonary change 11.Allergy to methotrexate tablet, qufeng analgesic capsule, any known ingredient 12.Are currently participating in another trial or have participated in another drug clinical trial within the last 2 months Had conditions that other investigators considered unacceptable for inclusion in the clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01

至To      2024-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

matched group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片+祛风止痛胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate tablet + qufeng analgesic capsule simulato

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤片+祛风止痛胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate tablet + qufeng analgesic capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中日友好医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

广西

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu (Province)

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标（生命体征，体格检查，心电图，胸片，不良事件等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

security Indicators(vital signs, physical examination, 12-lead electrocardiogram, chest x-ray, adverse events)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到ACR50/70标准的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects meeting ACR50/70 standard

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视时

测量方法：

美国风湿病学会改善标准

Measure time point of outcome：

At each visit

Measure method：

ACR2050/70

指标中文名：

CRP、ESR指标相对于基线时变化的平均百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average percentage of changes of CRP and ESR from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线后每次访视时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every visit after baseline

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷（HAQ-DI）评分相对于基线时变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change value of health questionnaire (HAQ-DI) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线后每次访视时

测量方法：

健康评估问卷（HAQ-DI）

Measure time point of outcome：

Every visit after baseline

Measure method：

health questionnaire (HAQ-DI) score

指标中文名：

DAS28(CRP)评分相对于基线时变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of DAS28(CRP) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线后每次访视时

测量方法：

DAS28(CRP)评分

Measure time point of outcome：

Every visit after baseline

Measure method：

Changes of DAS28 (CRP)

指标中文名：

达到ACR20标准的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects meeting ACR20 remission criteria.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗24周后

测量方法：

美国风湿病学会改善标准

Measure time point of outcome：

after 24 weeks of treatment

Measure method：

ACR20

指标中文名：

达到或维持临床缓解或低疾病活动度DAS28(CRP)≤3.2的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Or the proportion of subjects who achieve clinical remission or maintain low disease activity DAS28(CRP)≤3.2.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线后每次访视

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every visit after baseline

Measure method：

指标中文名：

患者报告的临床结局（RA-PRO）评分相对于基线时变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of the reported clinical outcome (RA-PRO) score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线后每次访视时

测量方法：

（RA-PRO）评分

Measure time point of outcome：

Every visit after baseline

Measure method：

reported clinical outcome (RA-PRO) score

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分（VAS）相对于基线时变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of visual analogue scale (VAS) from baseline;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线后每次访视时

测量方法：

疼痛视觉模拟评分（VAS）

Measure time point of outcome：

Every visit after baseline

Measure method：

visual analogue scale (VAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，设定区组长度，按1:1比例分为试验组和对照组。借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生200例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机数字表（即随机编码表），导入基于网络的中央随机化系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of block randomization, the length of block was set and divided into experimental group and control group according to the ratio of 1:1. With the help of SAS 9.4 statistical software PROC PLAN process statement, given the number of seeds, random number tables (i.e., random code tables)

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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