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评价消痔灵注射液治疗Ⅰ～Ⅱ度痔病有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照、非劣效临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001295

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

评价消痔灵注射液治疗Ⅰ～Ⅱ度痔病有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照、非劣效临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferior clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Xiaozhiling injection in the treatment of ⅰ ~ ⅱ degree hemorrhoids.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价消痔灵注射液治疗Ⅰ～Ⅱ度痔病有效性和安全性的多中心、随机、阳性药平行对照、非劣效临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferior clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Xiaozhiling injection in the treatment of ⅰ ~ ⅱ degree hemorrhoids.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何莲花

研究负责人：

任东林

Applicant：

He Lianhua

Study leader：

Ren Donglin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13699873130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13600001818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

HELIANHUA8@999.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rendl@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号华润三九综合楼602

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

Room 602 China Resources Sanjiu Complex Building No.1 Guanqing Road Guanhu Street Longhua District Shenzhen City Guangdong Province

Study leader's address：

26 Erheng Road Yuan Village Tianhe District Guangzhou Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华润三九医药股份有限公司

Applicant's institution：

China resources Sanjiu medicine co. ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ZSLYEC-303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢向恩

Contact Name of the ethic committee：

Lu xiangen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Erheng Road Yuan Village Tianhe District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslyllb@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Erheng Road Yuan Village Tianhe District Guangzhou Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

26 Erheng Road Yuan Village Tianhe District Guangzhou Guangdong

经费或物资来源：

华润三九医药股份有限公司

Source(s) of funding：

China resources Sanjiu medicine co., ltd

研究疾病：

Ⅰ～Ⅱ度痔病

研究疾病代码：

Target disease：

Ⅰ ~ Ⅱ degree hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价消痔灵注射液与聚多卡醇注射液治疗Ⅰ～Ⅱ度痔病的有效性； 2.观察消痔灵注射液临床使用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy of Xiaozhiling injection and Polydocanol injection in the treatment of ⅰ ~ ⅱ degree hemorrhoids; 2. Observe the safety of Xiaozhiling injection in clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄≥18周岁； (2)根据中国痔病诊疗指南（2020）诊断为Ⅰ～Ⅱ度痔病，且反复出血经保守治疗效果不佳患者； (3)自愿签署知情同意书并遵循方案要求。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) Patients diagnosed as I ~ II degree hemorrhoids according to the guidelines for the diagnosis and treatment of hemorrhoids in China (2020), and whose recurrent bleeding is not effective after conservative treatment; (3) Sign the informed consent form voluntarily and follow the requirements of the scheme.

排除标准：

(1)被诊断为外痔的患者； (2)对消痔灵或聚多卡醇任意成分过敏的患者； (3)有严重全身性疾病的患者（尤其是未经治疗的）； (4)肛门区存在急性炎症反应的（肛门感染、脓肿）或肛裂患者； (5)发热状态； (6)严重重要脏器疾病或自身免疫功能不全； (7)慢性炎症性肠病（如克罗恩病）； (8)近一周服用抗血小板、抗凝等影响凝血功能的药物或已知高凝状态患者； (9)孕妇、哺乳期妇女或在研究期间不能避孕者； (10)有精神病史或神经功能障碍者； (11)研究者认为不适合参加该研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients diagnosed with external hemorrhoids; (2) Patients who are allergic to Xiaozhiling or any component of Polydocanol; (3) Patients with serious systemic diseases (especially untreated); (4) Patients with acute inflammatory reaction in anal region (anal infection, abscess) or anal fissure; (5) fever state; (6) serious and important organ diseases or autoimmune insufficiency; (7) Chronic inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease); (8) Patients who have taken antiplatelet, anticoagulant and other drugs that affect blood coagulation function or are known to be in hypercoagulable state in the past week; (9) Pregnant women, lactating women or those who cannot use contraception during the study period; (10) Persons with a history of mental illness or neurological dysfunction; (11) Other circumstances that the researcher considers unsuitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2026-06-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-03

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

130

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

消痔灵注射液

干预措施代码：

Intervention：

Xiaozhiling injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

聚多卡醇注射液

干预措施代码：

Intervention：

Polydocanol injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 260

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月临床完全成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical complete success rate was 6 months after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

后1周、1个月、3个月、6个月SHS-HD评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term health scale for hemorrhoids scores changed from baseline at 1 week 1 month 3 months and 6 months after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射当天、术后1周、术后1个月NRS评分较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Digital rating scale score changed from baseline on the day of injection 1 week after operation and 1 month after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1周、1个月、3个月、6个月HDBG较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Hemorrhage grade of hemorrhoid from baseline at 1 week 1 month 3 months and 6 months after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The clinical effective rate was 6 months after operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1周、1个月、3个月、6个月SHSS较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Sodergren's hemorrhoid severity score at 1 week 1 month 3 months and 6 months after operation compared with baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会经济学问题（经济成本：治疗总费用，不含报销）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Socioeconomic issues (economic cost: total cost of treatment excluding reimbursement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评价（患者和研究者）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation (patients and researchers)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

时间成本（休养时间：恢复到正常生活、工作时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time cost (rest time: returning to normal life and working hours)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月、3个月、6个月临床复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical recurrence rate at 1 month 3 months and 6 months after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机设计，统计师选取合适的区组长度，采用SAS 9.4统计软件，试验组和对照组按照1:1比例产生260例受试者的随机编码表，每个随机号单独密封在一个随机信件里，并写明该随机号对应的组别和药物名称。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, randomized block design was adopted, statisticians selected appropriate block length, and SAS 9.4 statistical software was used. The experimental group and the control group generated a random coding table of 260 subjects according to the ratio of 1:1, and each random number was sealed in a random letter, and the corresponding group and drug name were written down.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以文章发表的形式进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

expected to be shared as an article paper after the trial ends

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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