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基于 NLRP3/caspase-1/GSDMD 通路探讨益肾消瘀方防治 G2A3 期糖尿病肾脏病的临床疗效和作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000006

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-03

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于 NLRP3/caspase-1/GSDMD 通路探讨益肾消瘀方防治 G2A3 期糖尿病肾脏病的临床疗效和作用机制研究

Public title：

Study on the prevention and treatment of Yishen Xiaoyu prescription based on NLRP3/caspase-1/GSDMD pathway Clinical efficacy and mechanism of action in G2A3 diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NLRP3/caspase-1/GSDMD通路探讨益肾消瘀方防治 G2A3 期糖尿病肾脏病的临床疗效和作用机制研究

Scientific title：

Study on the prevention and treatment of Yishen Xiaoyu prescription based on NLRP3/caspase-1/GSDMD pathway Clinical efficacy and mechanism of action in G2A3 diabetic kidney disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢绍锋

研究负责人：

谢绍锋

Applicant：

Xie Shaofeng

Study leader：

Xie Shaofeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13951786203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13951786203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiesf3562@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiesf3562@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Applicant address：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

Study leader's address：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-LWKY-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号江苏省中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02585630192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

820249576@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District Nanjing Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Address：

100 Shizi Street Hongshan Road Qixia District

经费或物资来源：

江苏省中医药科技发展计划

Source(s) of funding：

Chinese Medicine Science and Technology Development Plan Project of Jiangsu Province

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察中药复方益肾消瘀方对G2A3期糖尿病肾脏病脾肾亏虚、湿瘀阻络证患者尿白蛋白排泄率，肾功能的影响，并探讨其作用机制。

Objectives of Study：

To observe the effect of traditional Chinese medicine compound Yishenxiaoyu prescription on urinary albumin excretion rate and renal function in patients with G2A3 diabetic nephropathy with spleen and kidney deficiency and dampness and blood stasis blocking collaterals and to explore its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

黄芪12g、金樱子12g、茯苓12g、炒白术12g、泽兰9g、苍术6g、鬼箭羽9g、制大黄6g。由中药煎药室专业人员采用全自动中药煎药机熬制，采用规格 100 或 200ml 真空袋分装。服用方法：规格 100ml 或 200ml/袋，温服，早晚餐后各 1 袋。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Astragali Radix 12g Rosae Laevigatae Fructus 12g Poria 12g stir-baked Rhizoma Atractylodis Macrocephalae in bran 12g Lycopi Herba 9g Atractylodis Rhizoma 6g Ramulis Euonymi Alati 9g and Processed Rhei Radix et Rhizoma 6g. It is boiled by professionals in the traditional Chinese medicine decocting room using a fully automatic traditional Chinese medicine decocting machine and sub-packed in 100 or 200ml vacuum bags. Administration method: Size 100ml or 200ml/bag take warm 1 bag in the morning and evening after meals.

纳入标准：

①符合 G2A3 期 DKD 诊断标准；估算肾小球滤过率 60-89ml/min，并且 UACR>300mg/g 或 24 小时尿蛋白定量>0.5g；②中医辨证为脾肾亏虚，湿瘀阻络证； ③年龄 18-75 岁，性别不限； ④血压稳定在 160/90mmHg 以下； ⑤6.5%≤糖化血红蛋白≤11.0％； ⑥18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤40.0kg/m2；⑦自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for DKD in G2A3; the estimated glomerular filtration rate is 60-89ml/min and UACR is>300mg/g or 24-hour urine protein quantitation is> 0.5 g;② TCM syndrome differentiation is syndrome of spleen and kidney deficiency and dampness and blood stasis blocking collaterals;③ Age is 18-75 years old regardless of gender;④ Blood pressure is stable below 160/90mmHg; ⑤ 6.5%≤ glycated hemoglobin ≤11.0%; ⑥ 18.0 kg/m2≤ Body mass index (BMI) ≤ 40.0 kg/m2; ⑦ Voluntary participation and signed the informed consent form.

排除标准：

①其它原因引起的蛋白尿，如慢性肾小球肾炎、系统性红斑狼疮、 干燥综合征等。 ②一月内发生糖尿病酮症酸中毒、高糖高渗综合征（HHS）、感染、 严重糖尿病足坏疽者。 ③24 小时尿蛋白定量大于 5.0 g 或 UACR>3000 mg/g。 ④肾血管性高血压。 ⑤六个月内有恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外等危急重症病史者、合并充血性心衰Ⅰ-Ⅳ级者。 ⑥癌症、妊娠及对治疗方案中相关药物过敏等不适合于接受本治疗方案者。⑦提示可能为糖尿病合并其他肾脏疾病的情况：无视网膜病变；估算的肾小球滤过率（eGFR）迅速下降；蛋白尿急剧增加或出现肾病综合征；尿沉渣活动表现，有形成分增多；合并其他系统疾病（如自身免疫病）的症状或体征；血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）起始治疗后2～3个月内，eGFR下降>30％；肾功能异常，但无明显蛋白尿；肾病综合征持续时间长（超过1年），但肾功能正常。⑧妊娠期、哺乳期妇女。⑨正在参加其他药物临床研究的患者。

Exclusion criteria：

① Proteinuria caused by other reasons such as chronic glomerulonephritis systemic lupus erythematosus Sjogren's syndrome etc.② Patients who develop diabetic ketoacidosis hyperosmolar syndrome (HHS) infection and severe diabetic foot gangrene within one month.③ The 24-hour urine protein quantitation is greater than 5.0 g or UACR is greater than 3000mg/g.④ Renovascular hypertension.⑤ Patients with a critical and severe history of malignant hypertension myocardial infarction cerebrovascular accident etc. within six months and patients with congestive heart failure grades I-IV.⑥ Cancer pregnancy and allergies to relevant drugs in the treatment plan are not suitable for receiving this treatment plan.⑦ Suggest possible conditions with diabetes mellitus and other kidney diseases: no retinopathy; rapid decrease in estimated glomerular filtration rate (eGFR); sharp increase in proteinuria or nephrotic syndrome; urinary sediment activity and increased formed elements; symptoms or signs of other systemic diseases (such as autoimmune diseases); eGFR decrease by>30% within 2 to 3 months after initiation of treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin receptor antagonists (ARBs); Abnormal renal function but no significant proteinuria; nephrotic syndrome lasts for a long time (more than 1 year) but normal renal function.⑧ Women during pregnancy or lactation. ⑨ Patients participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-30

至To      2026-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+ARB 类药物+SGLT-2i 类药物

干预措施代码：

Intervention：

Western basic treatment +ARB drugs +SGLT-2i drugs

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

48

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

对照组治疗+益肾消瘀方

干预措施代码：

Intervention：

Control group treatment + Yishen Xiaoyu prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 96

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Teritary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Three A grade

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校正尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin to creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycated hemoglobin A1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞焦亡标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pyroptosis markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 PCR 方法检测外周血单个核细胞 （PBMCs） NLRP3、caspase-1 和 GSDMD 等蛋白表达

Measure time point of outcome：

Measure method：

The expression of NLRP3, caspase-1 and GSDMD in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) was detected by PCR

指标中文名：

血清白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum interleukin 1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素 C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素 6

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum interleukin 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，根据样本量（96 例）及相关参数（2个中心），设定种子数，使用 SAS8.0 统计软件产生96例患者所接受处理的随机安排，即列出流水号为01～96 所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used the number of seeds was set according to the sample size (96 cases) and relevant parameters (2 centers) and the random arrangement of treatment received by 96 patients was generated using SAS8.0 statistical software that is the treatment allocation corresponding to the serial numbers 01 to 96 was listed.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据不公开共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study is not publicly available for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表/电子病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/eCRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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