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针灸治疗股骨粗隆间骨折行内固定术术后疼痛的即时疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000566

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针灸治疗股骨粗隆间骨折行内固定术术后疼痛的即时疗效观察

Public title：

Immediate efficacy of acupuncture in the treatment of postoperative pain after internal fixation of intertrochanteric femur fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗股骨粗隆间骨折行内固定术术后疼痛的即时疗效观察

Scientific title：

Immediate efficacy of acupuncture in the treatment of postoperative pain after internal fixation of intertrochanteric femur fracture

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王泓阳

研究负责人：

廖江龙

Applicant：

Wang hong yang

Study leader：

Liao jiang long

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13550085124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15877953130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

why905422141@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

373772123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

昆明市呈贡区祥园街2628号

Applicant address：

No. 1076 Yuhua Road Chenggong District Kunming Yunnan Province China

Study leader's address：

No. 2628 Xiangyuan Street Chenggong District Kunming China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Clinical Medical College of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（2024-015-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

李春香

Contact Name of the ethic committee：

Li chun xiang

伦理委员会联系地址：

昆明市呈贡区祥园街2628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2628 Xiangyuan Street Chenggong District Kunming China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13577129117

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

283800573@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市中医医院

Primary sponsor：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

昆明市呈贡区祥园街2628号

Primary sponsor's address：

No. 2628 Xiangyuan Street Chenggong District Kunming China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

具体地址：

昆明市呈贡区祥园街2628号

Institution
hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 2628 Xiangyuan Street Chenggong District Kunming China

经费或物资来源：

云南省中医药高层次人才学科带头人（中医针灸）培养对象

Source(s) of funding：

Yunnan High-level Talents in Traditional Chinese Medicine Subject Leaders (Acupuncture and Moxibustion) Cultivation Objects

研究疾病：

股骨粗隆间骨折行内固定术术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative pain following femoral intertrochanteric fracture fixation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究拟股骨粗隆间骨折行内固定术术后患者为研究对象，以针刺为干预方式，以假针刺对照，旨在验证针灸治疗股骨粗隆间骨折行内固定术术后疼痛的即时疗效。

Objectives of Study：

This study aims to verify the immediate efficacy of acupuncture in alleviating postoperative pain after internal fixation of intertrochanteric femur fractures using sham acupuncture as a control.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在50-75岁之间的股骨粗隆间骨折行内固定术术后单侧疼痛患者，男女不限；②急性疼痛发作期的患者；③疼痛程度为中至重度（4分≤VAS评分≤9分）；④既往无阿片类镇痛药过敏史；⑤能积极配合，完成临床研究，并签署知情同意书。（注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本研究。）

Inclusion criteria

① Patients with unilateral pain after internal fixation of intertrochanteric femur fracture between the ages of 50-75 years old men and women are not limited; ② Patients with acute pain episodes; ③ Patients with moderate to severe pain (4 points ≤ VAS score ≤ 9 points); ④ No previous history of allergic reaction to opioid analgesic; ⑤ Able to actively cooperate complete the clinical study and sign the informed consent form. (Note: Patients who also meet the above 5 items can be included in this study.)

排除标准：

①多发骨折或病理性骨折患者；②合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重初级疾病和其他器质性疾病，或感染、凝血障碍、过敏、皮肤病等；③合并严重的焦虑、抑郁、失眠等精神疾病或智力残疾，无法配合问卷的患者；④术后已经服用过镇痛药物的患者；⑤恶性肿瘤患者；⑥对针灸不耐受或对针灸针过敏患者；⑦正在参与其他项目的患者。（有其中任何1项的患者，不能纳入本研究。）

Exclusion criteria：

① Patients with multiple fractures or pathological fractures; ② patients with combination of serious primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular hepatic renal hematopoietic systems and other organic diseases or infections coagulation disorders allergies skin diseases etc.; ③ patients with combination of serious anxiety depression insomnia and other mental illnesses or intellectual disabilities who are unable to cooperate with the questionnaires; ④ patients who have already taken analgesic medicines after the operation; ⑤ patients with malignant tumors; ⑥ patients who are intolerant of or Patients who are intolerant to acupuncture or allergic to acupuncture needles; ⑦ Patients who are participating in other programs. (Patients with any one of these items cannot be included in this study.)

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-06

至To      2027-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31

至To      2027-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

77

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

针灸

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 154

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Kunming Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level-III Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

blinded evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺10分钟后的视觉疼痛模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS after 10 minutes of needling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者治疗2、4、6、8分钟时的疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS at 2, 4, 6, and 8 minutes of patient treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗效果预期评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

expected evaluation of treatment effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题运用SPSS28.0软件进行随机分组：先对研究对象进行编号，1~154号；用SPSS28.0软件系统生成随机数，按照1：1的比例随机分配到本试验的2个组，随机号码的产生、保存均由不参与试验的第三方进行。分组信息将被放置在不透明的信封中，按照研究对象编号的顺序在信封表面填写编号。当纳入病例时，按照研究对象的纳入顺序打开信封，根据分组的不同，对患者施以不同的干预方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping will be carried out using SPSS28.0 software: first the study subjects will be numbered from 1 to 154; random numbers will be systematically generated using SPSS28.0 software and randomly assigned to the two groups of this trial in a ratio of 1:1 and the generation and saving of the random numbers will be carried out by a third party who is not involved in the trial. The grouping information will be placed in opaque envelopes and the numbers will be filled on the surface of the envelopes in the order of the study subjects' numbers. When cases are included the envelopes will be opened in the order of inclusion of the study subjects and different methods of intervention will be administered to the patients depending on the grouping.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

云南中医药大学第二临床医学院http://www.ztkfxy.ynucm.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Clinical Medical College of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine http://www.ztkfxy.ynucm.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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