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芦麦益肺饮联合免疫检查点抑制剂提高晚期非小细胞肺癌治疗响应率的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000614

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-29

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芦麦益肺饮联合免疫检查点抑制剂提高晚期非小细胞肺癌治疗响应率的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Combination of Lumaiyifei Formula and Immune Checkpoint Inhibitors to Improve the Treatment Response Rate in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦麦益肺饮联合免疫检查点抑制剂提高晚期非小细胞肺癌治疗响应率的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Combination of Lumaiyifei Formula and Immune Checkpoint Inhibitors in Enhancing Treatment Response Rate in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王怡超

研究负责人：

王怡超

Applicant：

Yichao Wang

Study leader：

Yichao Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801765140

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18801765140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyc2019128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyc2019128@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai P.R.China

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-239

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以免疫检查点抑制剂治疗后“阳虚火浮”的病机理论为指导，通过前瞻性、随机、双盲、对照的研究方法，评价芦麦益肺饮联合免疫检查点抑制剂提高晚期非小细胞肺癌治疗响应率的疗效，观察免疫治疗响应率、生活质量、免疫功能评分、症状负担、毒副反应等指标，总结以“平衡阴阳，降火解毒”为指导的芦麦益肺饮在晚期肺癌免疫治疗患者的增效作用及安全性，初步建立中医药协同免疫治疗新的治疗方案，为今后免疫治疗阶段中医药的精准治疗提供循证依据。

Objectives of Study：

Guided by the pathophysiological theory of "Yang Deficiency with Floating Fire" after immune checkpoint inhibitor (ICI) treatment this study adopts a prospective randomized double-blind controlled research design to evaluate the efficacy of Lumaiyifei Formula combined with ICIs in improving the treatment response rate in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). The study will assess immune therapy response rate quality of life immune function score symptom burden and adverse effects. By summarizing the synergistic effect and safety of Lumaiyifei Formula in NSCLC patients undergoing immunotherapy under the principle of "balancing Yin and Yang reducing fire and detoxifying" the study aims to establish a novel integrated Chinese medicine and immunotherapy regimen. This will provide evidence-based support for the precise application of traditional Chinese medicine (TCM) in future immunotherapy strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 经病理学和影像学确诊为晚期非小细胞肺癌（包括IV期和不可根治性III期）的患者； 2. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； 3. 拟接受ICIs治疗的患者； 4. 体能状况评分（ECOG PS）≤2分； 5. 主要脏器功能正常：中性粒细胞绝对值＞1.5×10⁹/L、血小板计数＞80×10⁹/L、血红蛋白＞90 mg/dL；肝肾功能正常者； 6. 理解、同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with advanced non-small cell lung cancer (including stage IV and unresectable stage III) based on pathological and imaging findings; 2. Age ≥18 years and ≤75 years with no gender restrictions; 3. Patients planned to receive ICIs treatment; 4. Performance status score (ECOG PS) ≤2; 5. Normal major organ function: absolute neutrophil count >1.5×10⁹/L platelet count >80×10⁹/L hemoglobin >90 mg/dL; normal liver and kidney function; 6. Able to understand agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 存在任何活动性肺病（包括间质性肺炎、放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍）、自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎等）； 2. 预期寿命少于2个月的任何医学疾病； 3. 患有不易控制的精神病史者； 4. 妊娠或哺乳期患者； 5. 已知对本研究使用的中药成分存在过敏者； 6. 长期应用免疫抑制类药物； 7. 有症状的脑转移。

Exclusion criteria：

1. Presence of any active lung disease (including interstitial pneumonia radiation pneumonitis clinically symptomatic active pneumonia or severe pulmonary dysfunction) autoimmune disease or a history of autoimmune disease (including but not limited to autoimmune hepatitis interstitial pneumonia etc.); 2. Any medical condition with an expected survival of less than 2 months; 3. History of uncontrolled psychiatric disorders; 4. Pregnant or lactating patients; 5. Known allergy to the traditional Chinese medicine components used in this study; 6. Long-term use of immunosuppressive drugs; 7. Symptomatic brain metastases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2027-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2027-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药安慰剂+免疫检查点抑制剂±化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal placebo + Immune Checkpoint Inhibitors ± Chemotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

芦麦益肺饮+免疫检查点抑制剂±化疗

干预措施代码：

Intervention：

Lumaiyifei Formula + Immune Checkpoint Inhibitors ± Chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou District

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗前和第二周期治疗后

测量方法：

欧洲癌症研究与治疗组织所制定的生活质量测定量表及肺癌患者生命质量测定特异性模块量表

Measure time point of outcome：

Before each treatment and after the second cycle of treatment

Measure method：

The Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the lung cancer-specific module for assessing the quality of life (EORTC QLQ-LC13) developed by the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者完成2周期治疗后

测量方法：

治疗结束开始定期随访观察患者任何有记录的任何原因引起的死亡之日的时间。截止日 尚生存的患者或在研究中失访的患者将以其最后一次联络的日期作为截尾数值进行分析

Measure time point of outcome：

After the patients complete 2 cycles of treatment

Measure method：

After the end of treatment, regular follow-up will be conducted to monitor the time to death from any recorded cause. Patients who are still alive at the data cutoff or lost to follow-up during the study will have their last contact date used as the censored value for analysis

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者完成2周期治疗后

测量方法：

定期随访观察患者任何有记录的任何原因引起的肿瘤进展的时间。在数据截止时尚未进展或死亡的患者，以及研究中失访的患者将以其最后一次肿瘤评价的日期计算

Measure time point of outcome：

After the patients complete 2 cycles of treatment

Measure method：

Regular follow-up will be conducted to monitor the time to tumor progression due to any recorded cause. Patients who have not experienced progression or death by the data cutoff, as well as those lost to follow-up, will have their progression time calculated based on the date of their last tumor assessment

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者完成2周期治疗后

测量方法：

通过影像学检查，根据RECIST1.1标准进行评估，具体评估将在保证盲法顺利实施的前提下，由两位具有高级职称的研究者进行

Measure time point of outcome：

After the patients complete 2 cycles of treatment

Measure method：

Imaging assessments will be conducted according to the RECIST 1.1 criteria. To ensure the proper implementation of blinding, the evaluation will be carried out by two senior researchers with advanced professional titles.

指标中文名：

安德森中医临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

MD Anderson Traditional Chinese Medicine (TCM) Clinical Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗前和第二周期治疗后

测量方法：

MD安德森症状量表

Measure time point of outcome：

Before each treatment and after the second cycle of treatment

Measure method：

MD Anderson Symptom Inventory-Traditional Chinese Medicin

指标中文名：

肺免疫预后指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung immune prognostic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗前和第二周期治疗后

测量方法：

计算dNLR（中性粒细胞数/ [白细胞数-中性粒细胞数]）和LDH（乳酸脱氢酶）。dNLR>3记为异常，LDH高于临床正常值记为异常，dNLR与LDH均无异常时LIPI=0，有1项异常时LIPI=1，有2项异常时LIPI=2。

Measure time point of outcome：

Before each treatment and after the second cycle of treatment

Measure method：

Calculate dNLR (neutrophil count / [white blood cell count - neutrophil count]) and LDH (lactate dehydrogenase). dNLR > 3 is considered abnormal, and LDH above the clinical normal range is also considered abnormal. The LIPI (Lung Immune Prognostic Index) is determined as follows: LIPI = 0 when neither dNLR nor LDH is abnormal, LIPI = 1 when one of them is abnormal, and LIPI = 2 when both are abnormal.

指标中文名：

外周血免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗前和第二周期治疗后

测量方法：

免疫细胞亚群和细胞因子。免疫细胞亚群包括具有免疫监视作用的T细胞总体标志（CD3）、辅助性T细胞（CD3+CD4+），具有免疫杀伤作用的细胞毒性T细胞（CD3+CD8+）、NK细胞（CD3-CD16+CD56+），以及表现为免疫平衡的CD4+/CD8+。细胞因子包括能够活化NK和T细胞的IL-12，以及能够增强抗原呈递的IFN-γ

Measure time point of outcome：

Before each treatment and after the second cycle of treatment

Measure method：

Immune cell subsets and cytokines. Immune cell subsets include T cell general marker (CD3) involved in immune surveillance, helper T cells (CD3+CD4+), cytotoxic T cells (CD3+CD8+) and NK cells (CD3-CD16+CD56+) responsible for immune killing, as well as the CD4+/CD8+ ratio, which reflects immune balance. Cytokines include IL-12, which activates NK and T cells, and IFN-γ, which enhances antigen presentation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由岳阳医院EDC系统根据PD-L1表达（TPS≥50%vs.TPS＜50%）和联合化疗（有vs.无）作为分层因素分层因素进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted through the EDC system of Yueyang Hospital using PD-L1 expression (TPS ≥50% vs. TPS <50%) and combination chemotherapy (yes vs. no) as stratification factors.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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