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基于NF-κB信号通路探讨火龙罐综合灸干预膝骨关节炎的效应机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000779

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-08

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于NF-κB信号通路探讨火龙罐综合灸干预膝骨关节炎的效应机制

Public title：

To investigate the effect mechanism of fire dragon cupping (Huo-Long-Guan) combined moxibustion on knee osteoarthritis based on NF-κB signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NF-κB信号通路探讨火龙罐综合灸干预膝骨关节炎的效应机制

Scientific title：

To investigate the effect mechanism of fire dragon cupping (Huo-Long-Guan) combined moxibustion on knee osteoarthritis based on NF-κB signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈妍蓓

研究负责人：

陈妍蓓

Applicant：

Chen Yanbei

Study leader：

Chen Yanbei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18008849901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18008849901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

497078641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

497078641@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区交通路80号

研究负责人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区交通路80号

Applicant address：

No.80, Traffic Road, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.80, Traffic Road, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

曲靖市中医医院

Applicant's institution：

Qujing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IEC/AF/60/2021-01.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

曲靖市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qujing Hospital of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

陶继英

Contact Name of the ethic committee：

Tao Jiying

伦理委员会联系地址：

云南省曲靖市麒麟区交通路80号

Contact Address of the ethic committee：

No.80, Traffic Road, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

183313002317

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

497078641@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

曲靖市中医医院

Primary sponsor：

Qujing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省曲靖市麒麟区交通路80号

Primary sponsor's address：

No.80, Traffic Road, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

曲靖市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

曲靖市中医医院

具体地址：

云南省曲靖市麒麟区交通路80号

Institution
hospital：

Qujing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.80, Traffic Road, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

经费或物资来源：

2022年云南省科技厅-中医联合专项（项目编号：202301AZ070001-167）

Source(s) of funding：

2022 Yunnan Science and Technology Department - Chinese Medicine joint special research (Project Number: 202301AZ070001-167)

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis,

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价火龙罐综合灸治疗膝骨关节炎的有效性及安全性，初步揭示其效应机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of fire-dragon pot moxibustion in the treatment of knee osteoarthritis and to reveal its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）50~70周岁，性别不限； （2）符合上述西医诊断标准的单侧KOA患者，K-L分级为0~Ⅲ级； （3）按治疗方案治疗，能够基本理解研究内容，配合研究者的临床观察和随访，依从性好； （4）患者同意接受本研究治疗方案并签署知情同意书，服从研究安排者。

Inclusion criteria

(1) Age 50-70 gender unlimited; (2) Patients with unilateral KOA who meet the above Western diagnostic criteria have K-L grades 0-III; (3) According to the treatment plan can basically understand the research content cooperate with the clinical observation and follow-up of researchers and have good compliance; (4) The patient agrees to accept the treatment plan of this study and signs the informed consent which is subject to the study arranger.

排除标准：

（1）处于妊娠期或哺乳期的妇女； （2）既往有膝关节手术史，膝关节内有钢钉、金属者； （3）膝关节有明显畸形的患者； （4）长期使用激素或患有代谢性骨病患者； （5）怀疑或确诊骨关节结核或肿瘤患者； （6）合并严重心血管、呼吸、脑、肝、肾、消化系统及精神类疾病患者； （7）对艾条或研究使用的已知成分药物过敏者； （8）皮肤有破溃、出血、创口的患者； （9）骨关节炎尚处于活动期，关节重度疼痛（VAS评分≥7）或关节红肿、肤温升高的患者。

Exclusion criteria：

(1) Women who are pregnant or breastfeeding; (2) Previous knee surgery history there are steel nails metal in the knee; (3) Patients with obvious deformity of knee joint; (4) long-term use of hormones or patients with metabolic bone disease; (5) Suspected or confirmed bone and joint tuberculosis or tumor patients; (6) Patients with severe cardiovascular respiratory brain liver kidney digestive system and mental diseases; (7) Allergic to moxa sticks or drugs with known ingredients used in the study; (8) Patients with skin rupture bleeding wounds; (9) Patients with osteoarthritis severe joint pain (VAS score ≥7) or joint swelling and skin temperature rise were still in the active stage.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2027-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-18

至To      2025-12-18

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

火龙罐

干预措施代码：

Intervention：

fire dragon cupping (Huo-Long-Guan)

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

20

Group：

Waiting group

Sample size：

干预措施：

研究期间不接受治疗，研究结束后予以相同的治疗

干预措施代码：

Intervention：

No treatment was given during the study period and the same treatment was given after the study

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

曲靖

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

曲靖市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Qujing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清NF-κB相关因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum NF-κB-related factor levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉骨骼超声评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lequesne指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者就诊的先后顺序进行编号，采用excel统计软件产生随机数字，将其随机分为两组（试验组与对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered according to the order of treatment and random numbers were generated by excel statistical software and they were randomly divided into two groups (experimental group and control group).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研论文发表之后，联系研究者电子邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the research paper, contact the researcher email to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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