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电针联合PD-1抑制剂治疗ECOG2分晚期非小细胞肺癌的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000793

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针联合PD-1抑制剂治疗ECOG2分晚期非小细胞肺癌的临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation of electroacupuncture combined with PD-1 inhibitor in the treatment of advanced non-small cell lung cancer with ECOG2

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合PD-1抑制剂治疗ECOG2分晚期非小细胞肺癌的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of electroacupuncture combined with PD-1 inhibitor in the treatment of advanced non-small cell lung cancer with ECOG2

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉婷

研究负责人：

孔凡铭

Applicant：

Yuting Li

Study leader：

Fanming Kong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

28976533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

28976533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2864928799@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kongfanming08@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2025[K]字016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2864928799@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

经费或物资来源：

天津市科学技术局

Source(s) of funding：

Tianjin Science and Technology Bureau

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.本研究基于循证医学标准，开展多中心、随机对照临床研究，为明确电针联合PD-1抑制剂治疗ECOG2分晚期非小细胞肺癌的临床疗效提供高质量证据； 2.针刺对肿瘤免疫微环境具有双向调节作用，本研究初步阐明针刺协同免疫治疗改善ECOG2分晚期非小细胞肺癌患者临床疗效的预测靶点，探索优势人群临床及生物学特征。

Objectives of Study：

1. Based on the standard of evidence-based medicine this multicenter randomized controlled clinical trial was conducted to provide high-quality evidence for the clinical efficacy of electroacupuncture combined with PD-1 inhibitor in the treatment of ECOG2 advanced non-small cell lung cancer. 2. Acupuncture has a bidirectional regulation effect on tumor immune microenvironment. The aim of this study is to preliminarily clarify the predictive targets of acupuncture combined with immunotherapy to improve the clinical efficacy of advanced non-small cell lung cancer patients with ECOG2 and to explore the clinical and biological characteristics of the dominant population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理或细胞学诊断的ⅢB-Ⅳ期非小细胞肺癌患者； （2）驱动基因突变阴性患者； （3）ECOG2分； （4）PD-L1表达水平≥1%； （5）预期生存期＞3个月； （6）患者愿意接受本方案治疗，依从性好者。

Inclusion criteria

(1) Patients with stage ⅢB-Ⅳ non-small cell lung cancer diagnosed by pathology or cytology; (2) Patients with negative driver gene mutation; (3) ECOG2 score; (4) PD-L1 expression level ≥1%; (5) Expected survival > 3 months; (6) The patient is willing to accept the treatment program and has good compliance.

排除标准：

（1）5年内既往或同时患有其它恶性肿瘤患者； （2）有严重心脏、肝、肾损害，或其它严重并发症者； （3）排除未经系统治疗的中枢神经系统转移患者； （4）有精神障碍疾病者； （5）有多种药物过敏史，过敏体质者； （6）处于妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other malignant tumors in the past or at the same time within 5 years; (2) Serious heart liver kidney damage or other serious complications; (3) Exclude patients with central nervous system metastasis without systemic treatment; (4) Persons with mental disorders; (5) Have a history of multiple drug allergies allergic constitution; (6) Women who are pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-01

至To      2027-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-27

至To      2027-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

一线标准治疗方案与假电针

干预措施代码：

Intervention：

Standard first-line treatment and sham electroacupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

一线标准治疗方案与电针

干预措施代码：

Intervention：

Standard first-line treatment and electropuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中泰博大(北京)科技有限公司

单位级别：

民营企业

Institution/hospital：

Zhongtai Boda (Beijing) Technology Co., LTD

Level of the institution：

Private enterprise

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一线治疗完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of first-line therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunologic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score of lung cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Living quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按分层区组随机化分组，通过中央随机系统获得每个患者的随机序号和分配结果，按照1:1的比例将受试者随机分配到治疗组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomly assigned to the treatment group and the control group at a ratio of 1:1. The random number and assignment result of each patient were obtained through the central randomization system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1．数据记录 研究者必须保留所有的研究记录和原始文件，保留的时间应该尽量长，应为相关法规和指南或研究单位规程所要求的最长时间。在销毁与研究有关的任何记录，研究者都记录具体原因。 如果研究者退出了研究（如，职位变化、退休等），则记录应移交给相关都认可的指定人员（如，另外一位研究者）。 2．研究病例填写 研究病历作为临床试验的原始文件应完整保存。研究病历由研究者负责填写和保管，每次填写前应先核对病历封面的受试者信息，病历书写应字迹工整易于辨认，便于进行数据核对。 3．研究病例填写 填写：CRF中的数据来自于原始病历和实验室检查报告单等原始文件并应 与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、 规范、真实的填写于CRF 中，不得随意更改。CRF 中的所有项目均需填写，不得空项或漏项。 修改：如有需要，CRF作数据更正时，需按照系统提示，填写数据修改的原因。允许研究者对问题数据进行修改或解释，必要时可以多次发出质疑直至问题数据解决。 4．CRF审核 研究者及其指定人员应及时完成CRF的填写、审核并提交。研究者应及时回复来自数据管理员以及医学审核人员的质疑。在数据清理完成后，研究者对填写完毕的CRF签名确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

one Record of data Investigators must retain all study records and source documents for the maximum period required by relevant regulations and guidelines or by site protocol. In destroying any records related to the study the researcher records the specific reasons. If the investigator withdrew from the study (e.g. change of position retirement etc.) the records should be turned over to a designated person recognized by all concerned (e.g. another investigator). 2. Study CASE COMPLETION Research medical records should be kept intact as source documents for clinical trials. The study medical records should be filled and kept by the investigators. The subject information on the cover of the medical records should be checked before filling in each time. The medical records should be neatly written and easy to recognize so as to facilitate data checking. 3. Study CASE COMPLETION Fill in: The data in the CRF were obtained from and should be consistent with original documents such as original medical records and laboratory test reports. Any observation and examination results in the trial should be timely correct complete clear standardized and true to fill in the CRF and should not be changed at will. All items in the CRF should be filled out and no blank or missing items are allowed. Modification: If necessary CRF should fill in the reasons for data modification according to the system prompts. Investigators were allowed to modify or interpret the data in question and if necessary multiple queries were issued until the data in question were resolved. 4. CRF audit Investigators and their designees should complete review and submit the CRF in a timely manner. Investigators should respond promptly to queries from data managers and medical reviewers. After data cleaning was completed investigators signed the completed CRFS for confirmation.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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