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多组学探究早期动脉硬化性闭塞症临床标志物及通脉宁效应机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000034

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

多组学探究早期动脉硬化性闭塞症临床标志物及通脉宁效应机制研究

Public title：

Multi-omics Exploration of Clinical Biomarkers and Potential Targets for Lower Extremity Arterial Occlusive Disease and the mechanism of Tong MaiNing effect

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多组学探究下肢动脉硬化性闭塞症临床标志物及潜在靶点研究

Scientific title：

Multi-omics Exploration of Clinical Biomarkers and Potential Targets for Lower Extremity Arterial Occlusive Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷天浩

研究负责人：

闫英

Applicant：

Lei Tianhao

Study leader：

Yan Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801021251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611052195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18801021251@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanying_cn@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安外小关街51号‌‌

Applicant address：

No.11 East Rd of N.3rd Ring Rd Chaoyang District Beijing.

Study leader's address：

No.50 Anwai Xiaoguan Street Chaoyang District Beijing.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2024YJSKTPJ-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安外小关街51号‌‌

Contact Address of the ethic committee：

No.50 Anwai Xiaoguan Street Chaoyang District Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84985602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zydsyec2023@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号‌‌

Primary sponsor's address：

No.50 Anwai Xiaoguan Street Chaoyang District Beijing.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

No.50 Anwai Xiaoguan Street Chaoyang District Beijing.

经费或物资来源：

中西医结合一流学科建设项目

Source(s) of funding：

First-class discipline construction project of integrated traditional Chinese and western medicine

研究疾病：

下肢动脉硬化性闭塞症

研究疾病代码：

Target disease：

lower extremity arteriosclerosis obliterans

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过转录组学和代谢组学探究无下肢血管硬化、下肢动脉硬化性闭塞症早期、下肢动脉硬化性闭塞症晚期等不同时期数据筛选临床潜在标志物、分析探讨其作用机制特点，结合血液生化指标、量表分析等，旨在为下肢动脉硬化性闭塞症的早期筛查、诊断和干预提供支持。

Objectives of Study：

Through transcriptomics and metabolomics to explore the data analysis and screening of clinical potential markers in different periods of no lower extremity vascular sclerosis early lower extremity arteriosclerosis obliterans and late lower extremity arteriosclerosis obliterans and to analyze and explore the characteristics of its mechanism of action. Combined with blood biochemical indicators scale analysis etc. it aims to provide support for the early screening diagnosis and intervention of lower extremity arteriosclerosis obliterans.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

无下肢血管硬化者：①年龄>40 岁；②无吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症等高危因素；③自愿接受并配合检查，同意参加临床试验者。下肢硬化性闭塞症早期： ①年龄>40 岁；②有吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症等高危因素；③有下肢 ASO 的临床表现，如间歇性跛行、静息痛、下肢营养障碍性表现等；④缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失；⑤ABI≤0.9；⑥彩色多普勒超声、CTA、MRA 和 DSA 等影像学检查显示相应动脉的狭窄或闭塞等病变。下肢硬化性闭塞症晚期： ①年龄>40 岁；②有吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症等高危因素；③下肢静息痛持续2周以上；④下肢出现溃疡、坏疽；⑤踝收缩压<50mmHg或趾收缩压<30mmHg。

Inclusion criteria

Patients without lower extremity vascular sclerosis : 1 age > 40 years old ; 2 no smoking diabetes hypertension hyperlipidemia and other high-risk factors ; 3 patients who voluntarily accepted and cooperated with the examination and agreed to participate in the clinical trial. Early stage of lower extremity sclerosing occlusive disease : 1 Age > 40 years old ; 2 smoking diabetes hypertension hyperlipidemia and other high-risk factors ; 3 patients had clinical manifestations of lower limb ASO such as intermittent claudication rest pain lower limb nutritional disorders etc. 4 The distal arterial pulsation of ischemic limbs was weakened or disappeared ; 5 ABI ≤ 0.9 ; ( 6 ) Color Doppler ultrasound CTA MRA DSA and other imaging examinations showed stenosis or occlusion of the corresponding arteries. Late stage of lower extremity sclerosing occlusive disease : 1 Age > 40 years old ; 2 smoking diabetes hypertension hyperlipidemia and other high-risk factors ; 3 Rest pain of lower limbs lasted for more than 2 weeks ; 4 lower extremity ulcers gangrene ; ankle systolic blood pressure < 50mmHg or toe systolic blood pressure < 30mmHg.

排除标准：

无下肢血管硬化者：①近2个月参加其他临床试验者；②妊娠、哺乳期妇女；③近期发生心肌梗死者；④存在中重度颅动脉狭窄、大动脉炎或颈动脉栓塞等；⑤严重心、肺或肾功能不全；⑥既往1年内曾出现颅内出血；⑦罹患恶性肿瘤者。下肢硬化性闭塞症早期：①近2个月参加其他临床试验者；②妊娠、哺乳期妇女；③近期发生心肌梗死者；④存在中重度颅动脉狭窄、大动脉炎或颈动脉栓塞等；⑤严重心、肺或肾功能不全；⑥既往1年内曾出现颅内出血。⑦罹患恶性肿瘤者。下肢硬化性闭塞症晚期：①近2个月参加其他临床试验者；②妊娠、哺乳期妇女；③罹患恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

Patients without lower extremity vascular sclerosis : 1 patients who participated in other clinical trials in the past 2 months ; 2 pregnant and lactating women ; patients with recent myocardial infarction ; 4 moderate to severe cranial artery stenosis Takayasu 's arteritis or carotid artery embolism ; 5 severe heart lung or renal insufficiency ; 6 intracranial hemorrhage occurred in the past 1 year ; 7 Patients with malignant tumor. Early stage of lower extremity sclerosing occlusive disease : 1 patients who participated in other clinical trials in the past 2 months ; 2 pregnant and lactating women ; patients with recent myocardial infarction ; 4 moderate to severe cranial artery stenosis Takayasu 's arteritis or carotid artery embolism ; 5 severe heart lung or renal insufficiency ; 6 Intracranial hemorrhage occurred in the past 1 year. 7 Patients with malignant tumors. Late stage of lower extremity sclerosing occlusive disease : 1 Participants who participated in other clinical trials in the past 2 months ; 2 pregnant and lactating women ; 3 Patients with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-21

至To      2025-01-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-28

至To      2024-11-28

干预措施：

Interventions：

组别：

下肢动脉硬化闭塞症晚期组

样本量：

20

Group：

Critical limb ischemia

Sample size：

干预措施：

观察性研究

干预措施代码：

Intervention：

Observational study

Intervention code：

组别：

无下肢血管硬化受试者组

样本量：

20

Group：

normal lower extremity vascular

Sample size：

干预措施：

观察性研究

干预措施代码：

Intervention：

Observational study

Intervention code：

组别：

下肢动脉硬化闭塞症早期组

样本量：

20

Group：

Arteriosclerotic obliterans

Sample size：

干预措施：

观察性研究

干预措施代码：

Intervention：

Observational study

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Grade IIIA Hospital‌

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D- Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activated Partial Thromboplastin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

疼痛程度数字评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

生活自理能力评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabonomic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucoes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

转录组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stranscriptomic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

外周动脉疾病生活质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activated Partial Thromboplastin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2024/03/28—2025/01/30

测量方法：

血样采集

Measure time point of outcome：

03/28/2024--01/30/2025

Measure method：

Blood collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本课题研究者随即数字表法各组随即抽取10例进行转录组学研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By the researchers of this subject 10 cases were randomly selected from each group for transcriptomics study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心：http://ww.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再将数据录入到电子数据采集系统。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form and then input into electronic data capture system. The data management will be handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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