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基于中医治未病“补肺消结方”干预肺结节免疫微环境临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000867

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-27

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于中医治未病“补肺消结方”干预肺结节免疫微环境临床研究

Public title：

Clinical Study on the Intervention of Bufei Xiaojie Formula in the Immune Microenvironment of Pulmonary Nodules Based on the Traditional Chinese Medicine Concept of Preventive Treatment of Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医治未病“补肺消结方”干预肺结节免疫微环境临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Intervention of Bufei Xiaojie Formula in the Immune Microenvironment of Pulmonary Nodules Based on the Traditional Chinese Medicine Concept of Preventive Treatment of Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐卫方

研究负责人：

徐卫方

Applicant：

Xu Weifang

Study leader：

Xu Weifang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13528895687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13528895687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0755-23912086

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0755-23912086

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2487317006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2487317006@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

6001 Of Beihuan Avenue Futian District Shenzhen

Study leader's address：

6001 Of Beihuan Avenue Futian District Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital Of Guangzhou University Of Chinese Medincine（Futian）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZYLL(KY)-2024-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院（福田）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee Of Shenzhen Hospital Of Guangzhou University Of Chinese Medincine（Futian）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Lin

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

6001 Of Beihuan Avenue Futian District Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0755-83548506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzyszyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院（福田）

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital Of Guangzhou University Of Chinese Medincine（Futian）

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

6001 Of Beihuan Avenue Futian District Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

具体地址：

深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital Of Guangzhou University Of Chinese Medincine（Futian）

Address：

6001 Of Beihuan Avenue Futian District Shenzhen

经费或物资来源：

肺病科研攻关团队科研专项经费

Source(s) of funding：

Pulmonary Disease Research Team Special Funding" "Special Research Funding for Pulmonary Disease Research Team

研究疾病：

肺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）基于随机对照试验（RCT）研究，采用人工智能CTAI结合液体活检技术，精准辅助诊断肺结节的良恶性及其危险度分层，以期评估基于中医药治未病理论的中西医结合优化管理肺结节的效能； （2）进一步明确院内协定方“补肺消结方”对肺结节患者的疗效，通过“防患未然，早期诊断，综合治疗，现代管理”，旨在为中医药及早干预中高危结节预防早期肺癌发生发展，引领临床决策改变。 （3）基于“免疫微环境”，明确院内协定方“补肺消结方”治疗肺结节的作用机制，以期为肺结节治疗提供理论基础。

Objectives of Study：

（1）Based on randomized controlled trials (RCTs) this study employs artificial intelligence CTAI combined with liquid biopsy technology to accurately assist in diagnosing the benign or malignant nature of pulmonary nodules and their risk stratification. The aim is to evaluate the efficacy of integrated Chinese and Western medicine in optimizing the management of pulmonary nodules based on the theory of treating before disease in traditional Chinese medicine. （2）Further clarify the therapeutic effects of the in-hospital consensus formula "Bu Fei Xiao Jie Fang" on patients with pulmonary nodules. By adopting a proactive approach of "prevention early diagnosis comprehensive treatment and modern management" the goal is to enable traditional Chinese medicine to intervene early in the prevention of high-risk nodules to prevent the development of early-stage lung cancer thereby leading to a change in clinical decision-making. （3）Based on the "immune microenvironment" this study aims to elucidate the mechanism of action of the in-hospital consensus formula "Bu Fei Xiao Jie Fang" in treating pulmonary nodules with the expectation of providing a theoretical foundation for the treatment of pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合肺结节中西医诊断标准，且签署知情同意书； ②肺结节直径介于5～10mm的实性结节、纯磨玻璃结节（pGGN）或混杂性结节（mGGN）； ③依从性好，能坚持服药4个月者； ④积极配合，能认真填写观察量表者； ⑤性别不限，年龄20～65岁之间。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for pulmonary nodules in both traditional Chinese and Western medicine and have signed an informed consent form; 2.The pulmonary nodules are solid pure ground-glass nodules (pGGN) or mixed ground-glass nodules (mGGN) with a diameter between 5 and 10mm; 3.Good compliance able to adhere to medication for 4 months; 4.Cooperative able to seriously complete observation scales; 5.No gender restrictions age between 20 and 65 years old.

排除标准：

①肺结节最大直径＜5mm的微小结节，或直径＞10mm的肺结节； ②伴肺不张、肺门淋巴结肿大和胸腔积液者，或合并其他系统肿瘤者； ③合并严重心、肝、肾等脏器病变者，或伴神经系统疾病不能配合者； ④依从性差，不能坚持随诊服药者； ⑤正在参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Pulmonary nodules with a maximum diameter less than 5mm (small nodules) or nodules with a diameter greater than 10mm; 2.Those with atelectasis enlarged pulmonary hilar lymph nodes and pleural effusion or those with other systemic tumors; 3.Those with severe heart liver kidney or other organ diseases or those with neurological disorders that cannot cooperate; 4.Those with poor compliance who cannot adhere to follow-up and medication; 5.Those currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规随访

干预措施代码：

Intervention：

routine follow-up

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

54

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

予口服院内制剂补肺消结方

干预措施代码：

Intervention：

The oral administration of the in-hospital preparation "Bu Fei Xiao Jie Fang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guagndong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital Of Guangzhou University Of Chinese Medincine（Futian）

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫微环境指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune Microenvironment Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血检测CD8A、CXCL5、CXCL6、CXCL8、IFN-γ及TNF-α

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement of CD8A, CXCL5, CXCL6, CXCL8, IFN-γ, and TNF-α levels in peripheral blood samples

指标中文名：

支气管激发试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bronchial provocation test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

PHQ-9 Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮呼气试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观疲劳量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Borg Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胸部CT

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chest CT

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

GAD-7 Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医症状积分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

TCM symptom evaluation scale

指标中文名：

肺癌自身抗体谱检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung cancer autoantibody panel testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抽血检测P53、PGP9.5、SOX2、GAGE7、GBU4-5、MAGE A1、CAGE

Measure time point of outcome：

Measure method：

Serological detection of P53 PGP9.5 SOX2 GAGE7 GBU4-5 MAGE A1 and CAGE autoantibodies

指标中文名：

肺通气功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary ventilation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

血液

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization using a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开，2027

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publicly available in academic papers，2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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